Revizuire de fond a surselor: 7 octombrie 2026. Producătorii de ouă în coajă din afara Statelor Unite nu au nevoie în toate cazurile de două înregistrări FDA. Stabiliți cerințele aplicabile fiecărei ferme sau unități concrete; înregistrarea nu aprobă ouăle și nu garantează eliberarea transportului.
Cine intră sub incidența Părții 118?
Partea 118 definește oul în coajă ca ou de găină domestică. Cerințele pentru producători privesc o anumită fermă cu cel puțin 3,000 de găini ouătoare care produce ouă pentru consum, exceptând situația în care toate ouăle sunt vândute direct consumatorilor. Această definiție referitoare la găină nu include ouăle de rață sau prepeliță în Partea 118; alte cerințe de siguranță, înregistrare și import pot rămâne aplicabile.
Dacă unele ouă dintr-o fermă vizată nu primesc tratamentul definit, se aplică toate cerințele de producție ale Părții 118. Dacă toate primesc un tratament care realizează o distrugere de cel puțin 5-log a Salmonella Enteritidis (SE) sau o prelucrare conform Egg Products Inspection Act, ferma păstrează obligațiile de înregistrare și refrigerare din Partea 118. Cei care depozitează sau transportă ouă din ferme cu cel puțin 3,000 de găini au obligația de refrigerare aplicabilă conform 118.1(b), nu automat obligația de înregistrare ca producător. Sursă: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
Prevenire, refrigerare și decizii în cazul rezultatelor pozitive
Pentru producția vizată fără tratament, implementați planul de prevenire a SE specific fermei și măsurile aplicabile privind aprovizionarea cu puicuțe, biosecuritatea, combaterea dăunătorilor, curățarea și testarea. Conform 118.4(e), depozitați și transportați ouăle vizate la o temperatură ambiantă de maximum 45°F începând la 36 de ore după ouat; înaintea prelucrării ouălor pentru consum se aplică o derogare strict delimitată pentru temperare. Sursă: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
Un test de mediu pozitiv nu reprezintă în toate cazurile o instrucțiune de testare a ouălor în două săptămâni. Revizuiți și ajustați planul de prevenire. Pentru testele de mediu la 40–45 de săptămâni și după năpârlire, direcționați ouăle către tratamentul definit pe întreaga durată de viață a efectivului sau obțineți rezultatele testelor pe ouă în 10 zile calendaristice de la notificarea rezultatului pozitiv. Un test pozitiv al mediului puicuțelor are regula distinctă de două săptămâni de la începerea ouatului. Surse: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 și https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
Calea de testare folosește patru teste pe ouă la intervale de două săptămâni, cu prelevarea și metodele prescrise. Un test pe ouă pozitiv pentru SE declanșează direcționarea către tratament la notificare; după ce rezultatele negative conforme permit reluarea producției de ouă pentru consum, testarea lunară continuă pentru acel efectiv. Direcționarea necesită mențiunea prevăzută la 118.6(f) pe containerele de expediere și documentele însoțitoare. Aplicați calea efectivă, fără a inventa un refuz automat sau un rezultat de alertă la import.
Evidențe: păstrarea se calculează în raport cu efectivul, nu cu data depunerii
Păstrați planul de prevenire și evidențele obligatorii privind implementarea, testarea, direcționarea către tratament și acțiunile corective timp de un an după ieșirea definitivă din producție a efectivului relevant. Planul scris de prevenire rămâne la sediul întreprinderii. Alte evidențe obligatorii pot fi păstrate în afara sediului dacă sunt recuperate și furnizate la sediu în 24 de ore de la o solicitare de verificare oficială; evidențele accesibile electronic la sediu sunt considerate păstrate la sediu. Înregistrați observațiile reale, ora, locul și semnăturile/inițialele responsabililor, după caz. Sursă: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
Înregistrarea și menținerea SEPRM sunt distincte de FFRM
Un producător vizat se înregistrează în 30 de zile de la începerea activității de producător de ouă. Corectați imediat informațiile greșite la depunere; actualizați modificările ulterioare în 60 de zile calendaristice. Notificați FDA în 120 de zile de la încetarea producției de ouă; se aplică excepțiile sezoniere sau de încetare temporară specificate la 118.11(g). Depuneți informațiile de înregistrare în engleză, folosind alfabetul latin. Păstrați confirmarea și numărul permanent de înregistrare aplicabil; urmați instrucțiunile FDA actuale. Sursă: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
Numărul Shell Egg Producer Registration Module (SEPRM) nu este un număr de înregistrare a unității alimentare. Ghidul SEPRM al FDA din aprilie 2024, paginile PDF 6–7, permite expres răspunsul „No” la întrebarea dacă amplasamentul are înregistrare FFRM. UFI al unității alimentare, în prezent DUNS acceptat, și cerințele privind agentul din SUA pentru înregistrarea unei unități străine țin de evaluarea separată a aplicabilității FFRM; FEI nu înlocuiește acel UFI. Serviciul de agent în SUA inclus comercial nu este o cerință legală independentă și universală a Părții 118. https://www.fda.gov/media/177489/download
Decizia de aplicabilitate: tabel de lucru recomandat
| Fermă de găini cu cel puțin 3,000 de găini ouătoare în acea fermă, ale cărei ouă pentru consum nu sunt toate vândute direct consumatorilor: evaluați înregistrarea de producător conform Părții 118 și obligațiile dependente de tratament. Excepția fermei de la înregistrarea unității alimentare este o chestiune separată. Un depozitar sau transportator de ouă din ferme vizate poate avea obligații de refrigerare fără a fi producătorul obligat să se înregistreze conform Părții 118. | |
| Fermă cu activități exclusiv în definiția fermei: | evaluați excepția fermei de la înregistrarea unității alimentare. O unitate agricolă de tip mixt cu activități în afara acestei definiții trebuie să evalueze înregistrarea activităților neexceptate. Un amplasament de ambalare sau depozitare din afara fermei trebuie să își evalueze propriile activități și excepții; nu este automat fermă și nici obligat automat la ambele formalități. |
|---|---|
| Unitate de produse din ouă lichide, congelate sau uscate: | determinați competența FSIS și specia, procesul și compoziția reale. Conform 21 CFR 1.226(g), excepția FDA pentru unități alimentare se aplică numai când USDA reglementează întreaga unitate exclusiv conform Egg Products Inspection Act sau celorlalte legi enumerate. Activitățile mixte necesită o evaluare separată. Înregistrarea nu stabilește niciodată admisibilitatea importului. Surse: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 și https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
Fișă de pregătire — flux de lucru recomandat, nu formular FDA
Creați un rând pentru fiecare amplasament și produs. Înregistrați produsul/specia și originea; ou în coajă, lichid, congelat, uscat sau aliment compozit; activitățile efective de fermă, prelucrare, ambalare, depozitare sau transport; numărul de găini ouătoare din ferma respectivă și canalul de vânzare; tratamentul și dovezile justificative; competența aplicabilă și temeiul excepției; responsabilul și înlocuitorul; tipul evidenței de înregistrare și locul privat de păstrare; accesul autorizat la cont; documentele de import necesare și stadiul actual; dovezile depunerii/finalizării; întrebările nerezolvate, verificatorul și acțiunea următoare.
Păstrați numerele de înregistrare și documentele justificative într-o evidență cu acces controlat, nu în exemple publice. Nu partajați niciodată numele de utilizator sau parola unui cont FDA. Folosiți mecanismele acceptate de autorizare individuală/cont. Nu puneți PIN-uri sau date de acces pe documentele de transport. Când este necesar, comunicați privat informațiile corecte de înregistrare unui depunător autorizat de Prior Notice, fără a considera interzisă comunicarea tuturor informațiilor de înregistrare. Sursă: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
Verificare separată a reînnoirii unităților alimentare în 2026
Numai când înregistrarea unității alimentare se aplică, o înregistrare existentă trebuie reînnoită între 1 octombrie și 31 decembrie 2026. Înregistrarea sau actualizarea înainte de 1 octombrie nu înlocuiește acea reînnoire. Aceasta este distinctă de menținerea înregistrării conform Părții 118. FDA nu percepe taxă guvernamentală de depunere pentru înregistrarea sau reînnoirea alimentară; onorariile profesionale și acoperirea anuală a agentului din SUA sunt separate. Folosiți ghidul de reînnoire și lista de verificare alimentară revizuite, nu înregistrarea drept dovadă de siguranță sau permisiune de import. https://fdabridge.com/ro/articole/fda-food-facility-registration-renewal-2026 și https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
Domeniul serviciului și pașii următori
Serviciul pentru ouă în coajă de $249 acoperă depunerea pentru producător conform Părții 118 și acoperirea agentului din SUA în primul an inclusă comercial; exclude depunerea separată pentru unitatea alimentară. Pachetul pentru Producători de Ouă de $599 enumeră asistență DUNS, depuneri pentru unitatea alimentară și producătorul de ouă în coajă și acoperirea agentului din SUA în primul an. Evaluați dacă aceste depuneri sunt necesare înainte de a alege pachetul. Asistența la depunere nu dovedește implementarea unui program SE, efectuarea testelor de laborator, eligibilitatea USDA sau eliberarea garantată. Consultați https://fdabridge.com/ro/înregistrarea-producătorului-de-ouă și discutați amplasamentul concret la https://fdabridge.com/ro/contactează-ne
Pentru clasificarea produselor și pregătirea documentelor de import, citiți https://fdabridge.com/ro/articole/%C3%AEnregistrarea-fda-pentru-produc%C4%83torii-de-ou%C4%83-%C8%99i-produse-de-ou%C4%83-ce-acoper%C4%83-gama-complet%C4%83-de-produse . Ghid explicativ primar FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
Înregistrarea producătorilor de ouă în coajă: aplicabilitatea Părții 118, evidențe și obligațiile distincte ale unităților alimentare
Evaluați ferma, numărul de găini ouătoare, canalul de vânzare și tratamentul înainte de a alege formalitățile pentru ouă. Înregistrarea conform Părții 118, refrigerarea și înregistrarea unității alimentare sunt obligații distincte.