Exportul de parfumuri și parfumuri către Statele Unite: Ce cere FDA şi ce nu

În conformitate cu legislația SUA, parfumurile și parfumurile sunt produse cosmetice, sub rezerva aceleași cerințe de înregistrare a instalațiilor MoCRA, de listare a produselor și de etichetare care se aplică tuturor produselor cosmetice. Dar categoria parfumurilor are mai multe caracteristici regulate unice pe care trebuie să le înțeleagă mărcile străine de parfumuri. FDA nu necesită aprobarea pre-comercială a parfumurilor. În prezent, FDA nu solicită divulgarea ingredientelor individuale de parfum pe eticheta produsului (deși MoCRA îi recomandă FDA să elaboreze reguli pentru divulgarea alergenelor de parfum). FDA nu reglementează siguranța parfumurilor printr-un sistem de liste pozitive, așa cum face UE. Aceste diferențe creează atât oportunități, cât și capcane de conformitate pentru mărcile străine de parfumuri care intră pe piața SUA.

Requisite MoCRA pentru produsele de parfumuri

În conformitate cu MoCRA, instalațiile străine care produc sau prelucrează parfumuri pentru distribuție în SUA trebuie să se înregistreze la FDA. Persoana responsabilă trebuie să citească fiecare produs parfumeros, inclusiv numele produsului, categoria și lista ingredientelor. Persoana responsabilă trebuie, de asemenea, să mențină o justificare de siguranță pentru fiecare produs și ingredient, să raporteze evenimente adverse grave în termen de 15 zile lucrătoare și să includă informații de contact cu evenimentele adverse pe etichetă. Aceste cerințe se aplică tuturor parfumelor, indiferent de punctul de preț, canalul de distribuție sau țara de origine. Un producător de parfumuri de artisană de nișă din Franța și o fabrică de parfumuri de piață în masă din China fac obiectul aceleași obligații ale MOCRA.

Normele de divulgare a ingredientelor parfumate

În conformitate cu normele actuale de etichetare ale FDA (21 CFR 701.3), ingredientele parfumate nu trebuie enumerate individual pe eticheta produsului. În schimb, termenul "perfum" sau "perfum" poate fi utilizat ca o singură declarație de ingredient care cuprinde întreaga compoziție de parfum care poate conține zeci sau sute de chimicale de aroma și extracte naturale individuale. Acest lucru contrastează cu abordarea UE prevăzută în anexa III la Regulamentul nr. 1223/2009, care prevede declararea a 26 de alergeni specifici pentru parfumuri (cum ar fi linaloolul, limonenul, citronellolul, geraniolul și cumarinul) atunci când depășesc pragul de concentrație specificat. MoCRA instruiește FDA să emită reguli care necesită divulgarea alergenilor de parfum individual, dar până la mijlocul anului 2026, lista specifică a alergenilor și pragurile de concentrare nu au fost finalizate.

Marcile străine de parfumuri care respectă deja informațiile privind alergenele de parfum UE pe etichetele lor pot susține că această informație pentru piața SUA FDA nu interzice publicarea ingredientelor individuale de parfum și, în acest fel, ar putea oferi un avantaj competitiv consumatorilor americani care solicită din ce în ce mai mult transparența ingredientelor. Cu toate acestea, cerința actuală a SUA rămâne limitată la declarația generală privind "deodorul", iar reglementarea viitoare a MoCRA privind alergenele de parfum poate utiliza o listă diferită de alergenuri sau valori de prag diferite decât UE.

Normele IFRA și contextul de reglementare din SUA

International Fragrance Association (IFRA) publică standarde pentru utilizarea sigură a ingredientelor de parfum, inclusiv limite de utilizare pentru materiale specifice, pe baza evaluărilor de siguranță efectuate de Institutul de Cercetare pentru Materialele de Fragrance (RIFM). Normele IFRA sunt adoptate pe scară largă de industria mondială a parfumurilor și sunt utilizate de UE în evaluările sale de reglementare. În SUA, standardele IFRA nu sunt obligatorii din punct de vedere juridic sunt orientări de autoreglementare a industriei. Cu toate acestea, respectarea standardelor IFRA este considerată în general a reprezenta bune practici din industrie și poate contribui la justificarea siguranței solicitată de MoCRA. FDA a recunoscut rolul IFRA și RIFM în evaluarea siguranței parfumurilor, iar produsele formulate în conformitate cu standardele IFRA sunt, în general, bine poziționate pentru a îndeplini cerințele de justificare a siguranței MoCRA.

Ingrediente de parfumuri interzise și restricționate

Deși SUA nu mențin o listă cuprinzătoare pozitivă a ingredientelor de parfumuri permise, anumite substanțe sunt interzise sau restricționate în cosmetice în conformitate cu 21 CFR parte 700, iar aceste interdicții se aplică formulațiilor de parfumuri. În plus, anumite ingrediente de parfum care nu sunt interzise în mod explicit de reglementarea FDA pot fi supuse restricțiilor la nivel de stat Propunerea 65 din California, de exemplu, enumeră mai multe substanțe chimice de parfum ca fiind cancerigene cunoscute sau toxine reproductive, iar produsele care conțin aceste substanțe trebuie să poarte avertismente specifice atunci când sunt vândute în California. Marcile străine de parfumuri ar trebui să verifice că formulațiile lor respectă atât reglementările federale ale FDA, cât și cerințele relevante ale statului.

Cum ajută FDABridge brandurile de parfumuri

FDABridge oferă servicii de înregistrare a instalațiilor MoCRA și de listare a produselor pentru mărcile străine de parfumuri, de la case de parfumuri de nișă la producătorii de parfumuri de piață în masă. Ne asigurăm că instalaţiile şi produsele dumneavoastră sunt înregistraţi în mod corespunzător la FDA şi că etichetele dumneavoastră îndeplinesc cerinţele actuale ale SUA. Vizitați fdabridge.com/cosmetics pentru a vizita serviciile noastre de cosmetice sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile dumneavoastră de conformitate cu parfumurile.