FDABridge este o companie de conformitate cu reglementarile FDA din Statele Unite, cu sediul central in Miami, Florida — unul dintre cele mai mari huburi internationale de comert si import-export din Emisfera Vestica. Existam dintr-un singur motiv: sa facem posibil ca orice producator de oriunde din lume sa isi exporte produsele in Statele Unite in mod legal, corect si fara intarzieri inutile. Ne ocupam de inregistrarea unitatilor la FDA, achizitia numerelor DUNS, desemnarea Agentului SUA, conformitatea etichetarii alimentelor, inregistrarea unitatilor cosmetice MoCRA si listarea produselor, inregistrarea stabilimentelor de medicamente, coduri de etichetare NDC si orice alt dosar de reglementare care sta intre un producator strain si piata SUA.
De ce conteaza Miami pentru conformitatea FDA
Miami nu este o intamplare. Este cel mai mare hub de marfuri aeriene din Americi, principalul punct de intrare pentru importurile de alimente, cosmetice si produse farmaceutice din America Latina, Caraibe si, din ce in ce mai mult, din Asia, Orientul Mijlociu si Africa. Mai multe produse reglementate de FDA trec prin Aeroportul International Miami si PortMiami decat prin aproape orice alt punct de intrare din Statele Unite. Prezenta noastra fizica in acest coridor de import-export inseamna ca intelegem realitatea operationala a trecerii produselor prin vama SUA si revizuirea FDA — nu dintr-un manual, ci din proximitatea zilnica cu procesul. Cand o expeditie este retinuta in port, nu suntem intr-un alt fus orar incercand sa trimitem emailuri. Suntem locali in raport cu infrastructura care determina daca produsul dumneavoastra ajunge pe raftul din SUA sau este trimis inapoi.
Ce face de fapt FDABridge
Oferim servicii complete de conformitate FDA pentru producatorii straini care doresc sa exporte alimente, bauturi, suplimente alimentare, cosmetice, medicamente fara prescriptie medicala sau dispozitive medicale in Statele Unite. Serviciile noastre principale includ: Inregistrarea Unitatilor Alimentare FDA (FFR) pentru producatori, procesatori, ambalatori si detinatori de produse alimentare. Achizitia si verificarea numerelor DUNS — identificatorul unic al unitatii pe care FDA il cere acum si il aplica activ. Desemnarea Agentului SUA — fiecare unitate straina inregistrata la FDA trebuie sa aiba un agent cu sediul in SUA, iar noi servim ca agent pentru mii de unitati din intreaga lume. Inregistrarea unitatilor cosmetice MoCRA si listarea produselor — noua cerinta obligatorie de inregistrare FDA pentru toti producatorii de cosmetice care vand pe piata SUA. Inregistrarea stabilimentelor de medicamente si achizitia codurilor de etichetare NDC pentru producatorii de medicamente OTC. Verificarea conformitatii etichetelor alimentare — verificam listele de ingrediente, panourile de informatii nutritionale, declaratiile de alergeni si declaratiile de cantitate neta in raport cu reglementarile FDA inainte ca produsul dumneavoastra sa fie expediat. Depunerea Prior Notice pentru fiecare expeditie care intra in Statele Unite.
Parte a unei organizatii acreditate mai mari
FDABridge nu este un startup independent. Operam ca bratul de conformitate comerciala internationala al unei organizatii care detine acreditari ISO/IEC 17021 si ISO/IEC 17065 — ceea ce inseamna ca organizatia noastra mama este calificata sa certifice sisteme de management si produse conform standardelor internationale. Aceasta acreditare nu este ceva ce se poate cumpara sau falsifica. Se castiga prin evaluare riguroasa de catre terti si supraveghere continua. Ce inseamna aceasta pentru clientii nostri este ca intelegerea noastra a productiei, sistemelor de calitate, sigurantei alimentare, managementului de mediu si sanatatii ocupationale nu este teoretica. Venim dintr-un context de auditare a fabricilor, revizuire a proceselor si certificare a sistemelor de management in zeci de industrii si zeci de tari. Cand va verificam inregistrarea FDA sau eticheta alimentara, aplicam aceeasi profunzime de cunostinte care intra in certificarea unei fabrici conform ISO 9001 sau ISO 22000. Cunoastem fiecare cod EA, fiecare sector NACE, fiecare clasificare industriala — deoarece organizatia noastra mama acopera unul dintre cele mai largi domenii de acreditare din industria de certificare. De aceea intelegem categoria dumneavoastra de produs, procesul de productie si expunerea la reglementari mai bine decat o firma de consultanta generica.
Agenti locali in tara dumneavoastra, in limba dumneavoastra
Conformitatea FDA este suficient de complicata fara o bariera lingvistica. FDABridge mentine reprezentanti si agenti locali in tarile in care opereaza clientii nostri. Cand ne contactati, vorbiti cu cineva in limba dumneavoastra — nu un chatbot, nu un centru de apeluri generic, nu un formular automatizat. Avem suport in limba materna acoperind turca, araba, spaniola, portugheza, vietnameza, indoneziana, chineza, hindi, franceza, germana, japoneza, coreeana, thai, urdu, bengali, malaezieza, filipineza si altele. Agentii nostri locali inteleg infrastructura de export a tarii dumneavoastra, sistemul dumneavoastra bancar, rutele de transport si provocarile specifice pe care le intampina producatorii din regiunea dumneavoastra cand incearca sa ajunga pe piata SUA. Acesta este un serviciu personalizat. Aveti un punct de contact dedicat care va cunoaste dosarul, produsele si calendarul. Cand FDA trimite o notificare Agentului dumneavoastra SUA — care suntem noi — o traducem, o explicam si actionam in cateva ore, nu zile.
Servicii premium la preturi care fac exportul posibil
Am luat o decizie deliberata de la inceput: FDABridge nu va fi un serviciu cu pret premium pe care doar corporatiile mari si-l pot permite. Pachetul nostru de baza pentru Inregistrarea Unitatii Alimentare FDA — care include achizitia numarului DUNS, inregistrarea FDA si serviciul de Agent SUA pentru primul an — este stabilit la 449 USD. Pachetul nostru de inregistrare cosmetica MoCRA porneste de la acelasi pret. Acestea nu sunt servicii reduse. Includ tot ce are nevoie un producator pentru a fi in conformitate legala pentru exportul in SUA. Mentinem preturile scazute deoarece misiunea noastra nu este sa extragem venituri maxime de la fiecare client. Misiunea noastra este sa facem posibil ca producatorii de pretutindeni sa acceseze piata SUA. Un producator de condimente din Bangladesh, un brand de cosmetice din Istanbul, un procesator de alimente congelate din Vietnam, un producator de cofetarie din Ghana — toti merita aceeasi calitate a suportului de reglementare pe care o primeste o corporatie multinationala de la o firma de consultanta Big Four. Noi o oferim la o fractiune din cost deoarece am construit sisteme si procese care o fac eficienta si deoarece credem ca comertul global nu ar trebui sa fie un privilegiu rezervat companiilor care isi pot permite onorarii de consultanta de 50.000 de dolari.
Misiunea din spatele FDABridge
FDABridge exista deoarece credem ca barierele de reglementare nu ar trebui sa impiedice produsele bune sa ajunga la consumatori. Fiecare tara are producatori care fac alimente excelente, cosmetice eficiente si bunuri de consum de calitate. Multi dintre ei nu pot exporta in Statele Unite — nu pentru ca produsele lor sunt nesigure sau sub standard, ci pentru ca nu stiu cum sa navigheze reglementarile FDA, nu isi pot permite consultanta traditionala de conformitate sau pur si simplu nu au acces la informatii fiabile in limba lor. Dorim sa schimbam acest lucru. Dorim ca fiecare producator care face un produs bun sa il poata vinde pe cea mai mare piata de consum din lume. Aceasta nu este un slogan de marketing. Este motivul pentru care am construit aceasta companie, motivul pentru care mentinem preturile scazute, motivul pentru care angajam agenti locali in loc sa ne bazam pe suport doar prin email si motivul pentru care raspundem la telefon cand sunati. Daca sunteti un producator oriunde in lume si doriti sa exportati in Statele Unite, FDABridge va va duce acolo. Vizitati fdabridge.com pentru a vedea serviciile noastre sau accesati fdabridge.com/contact pentru a vorbi cu cineva in limba dumneavoastra astazi.
Aveți nevoie de ajutor în alegerea serviciului?
Comparați opțiunile principale și alegeți procesul potrivit produsului dumneavoastră.