Ce se întâmplă când o facilitate alimentară străină iese din conformitatea FSMA

Legea de Modernizare a Siguranței Alimentare a creat o obligație de conformitate continuă pentru fiecare facilitate alimentară străină care se înregistrează la FDA. Înregistrarea nu este un certificat câștigat o dată și depus. Trebuie reînnoită în fiecare an par, iar operațiunile facilității trebuie să rămână consecvente cu cerințele FDA în orice moment. Când o facilitate străină iese din conformitate — printr-o înregistrare expirată, o inspecție eșuată, o alertă de import sau un eșec documentat al analizei pericolelor — consecințele afectează capacitatea de a exporta în Statele Unite și relația cu importatorii americani.

Ce cauzează ieșirea unei facilități străine din conformitatea FSMA

Cea mai comună cauză este o înregistrare expirată. Înregistrările facilităților alimentare FDA trebuie reînnoite între 1 octombrie și 31 decembrie ale fiecărui an par (2024, 2026, 2028 etc.). O facilitate care ratează fereastra de reînnoire nu are pur și simplu o înregistrare depășită — este legal neînregistrată, iar orice aliment pe care îl expediază în Statele Unite poate fi refuzat la intrare. Inspecțiile sunt un al doilea declanșator. FDA are autoritatea conform Secțiunii 301 a FSMA să inspecteze facilitățile străine înregistrate. Dacă o inspecție relevă o încălcare semnificativă — alterare, etichetare greșită, nemenținerea unui plan de siguranță alimentară sau nerealizarea controalelor preventive — FDA poate iniția o serie de acțiuni de executare începând cu un Formular 483 și escaladând la o Scrisoare de Avertizare sau Alertă de Import. Un al treilea declanșator este presiunea din partea importatorului. Importatorii americani care operează conform Programului de Verificare a Furnizorilor Străini (FSVP) trebuie să efectueze verificarea continuă a furnizorilor lor străini. Dacă un furnizor nu poate furniza rezultate de audit, documentație a planului de siguranță alimentară sau evidențe de acțiuni corective, importatorul poate suspenda achizițiile pentru a-și proteja propria conformitate FSVP.

Mecanismul Alertei de Import

Alerta de Import 99-35 este instrumentul principal al FDA pentru blocarea expedierilor de la facilitățile înregistrate care au fost considerate a prezenta un risc de siguranță sau care au refuzat o inspecție. Odată ce o facilitate este plasată pe o alertă de import, produsele sale sunt supuse reținerii fără examinare fizică (DWPE) la frontiera americană. Vama va reține fiecare expediere, iar importatorul trebuie să solicite o audiere sau să furnizeze dovezi de acțiune corectivă înainte ca orice lot să fie eliberat. Plasarea pe o alertă de import nu duce automat la anularea înregistrării, dar închide efectiv exporturile către SUA până când încălcarea de bază este rezolvată. Eliminarea de pe o alertă de import necesită depunerea dovezilor de acțiune corectivă la FDA și implică de obicei o re-inspecție sau un audit terță parte.

Cum să recuperați după o înregistrare expirată

Dacă înregistrarea FDA a unei facilități a expirat deoarece a ratat fereastra de reînnoire bienală, pasul corect este re-înregistrarea prin FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). Aceasta este o înregistrare nouă, nu o reînnoire. Facilitatea va primi un nou număr de înregistrare și va trebui să actualizeze orice importatori americani sau relații de Agent American care fac referire la înregistrarea anterioară. Facilitatea trebuie de asemenea să se asigure că Agentul său American — obligatoriu pentru toți solicitanții străini — este în funcțiune și are informații de contact exacte înainte ca noua înregistrare să fie depusă. Încercarea de a expedia alimente în SUA cu o înregistrare expirată creează o încălcare legală separată de problema de bază a siguranței alimentare.

Ce trebuie făcut după o observație de inspecție sau Scrisoare de Avertizare

După ce un Formular FDA 483 este emis — lista observațiilor pe care un investigator le scrie la sfârșitul unei inspecții — facilitatea are de obicei 15 zile lucrătoare pentru a depune un răspuns scris. Acest răspuns ar trebui să documenteze cauza rădăcină a fiecărei observații și să descrie acțiunea corectivă luată sau planificată, cu dovezi suport. Dacă FDA emite ulterior o Scrisoare de Avertizare, termenul de răspuns este de obicei 15 zile calendaristice iar răspunsul trebuie să fie mai comprehensiv. Nereușita de a răspunde adecvat duce la escaladare: referire la Biroul FDA de Investigații Criminale, alerte de import, somații sau referire la Departamentul de Justiție al SUA. FDABridge asistă producătorii străini în pregătirea răspunsurilor la inspecții și construirea documentației necesare pentru a demonstra conformitatea.

Prevenția este mai puțin costisitoare decât recuperarea

Costul rezolvării unui eșec de conformitate FSMA — taxe juridice, implementarea acțiunilor corective, audituri terță parte, rechemări de produse și pierderea relațiilor comerciale — depășește de obicei cu mult costul menținerii conformității în primul rând. Fundamentele sunt: mențineți o înregistrare FDA activă, actualizați informațiile de contact ale Agentului American ori de câte ori se schimbă, păstrați un plan scris de siguranță alimentară actual și accesibil, efectuați audituri interne anuale și urmăriți fereastra de reînnoire bienală. FDABridge oferă servicii de înregistrare a facilităților alimentare, servicii de Agent American și revizuire a documentației de conformitate. Vizitați fdabridge.com/food pentru detalii sau fdabridge.com/contact pentru a discuta facilitatea dumneavoastră.