Alerta de import 99-32: Ce se întâmplă dacă refuzi o inspecţie a FDA

Când FDA încearcă să inspecteze o instalaţie alimentară străină şi instalaţia refuză, întârzie sau limitează inspecţia, consecinţele sunt grave şi imediate. Agenția emite un alert de import 99-32, care autorizează detenția fără examinare fizică (DWPE) pentru toate produsele din instalația afectată. Aceasta înseamnă că fiecare transport din instalația dvs. va fi reținut automat la granița SUA nu este necesară prelevarea de probe, nu este necesară analiza de laborator, nu există nicio ocazie de a demonstra că transportul specific este conform. Reţinerea se bazează pe refuzul tău de a permite inspecţia, şi rămâne în vigoare până când iei măsuri corective specifice pentru satisfacţia FDA.

Înţelegerea detenţiei fără examinare fizică

DWPE este unul dintre cele mai puternice instrumente de aplicare ale FDA pentru produsele importate. În circumstanțe normale, FDA examinează selectiv transporturile de alimente importate pe baza factorilor de risc, a istoricului de conformitate și a prelevării aleatorii. În cazul în care un DWPE este în vigoare, această abordare selectivă este înlocuită cu o ordonanță de detenție generală. Fiecare intrare de linie din instalaţia afectată este semnalizată în sistemul PREDICT al FDA şi este reţinută automat. Importatorul primește un aviz de detenție și trebuie să exporte mărfurile, să le distrugă sau să prezinte dovezi pentru a depăși detenția un proces care este costisitor, consumă timp și rar reușește fără a aborda cauza principală.

Tipuri de alertă de import

FDA menţine zeci de alerte active de import care acoperă diferite produse, pericole şi ţări. Unele se aplică întregii țări de exemplu, alertând inspecții să rețină toate produsele de mare dintr-o anumită țară din cauza unor probleme sistemice cu reziduurile de medicamente veterinare. Altele se adresează producătorilor, transportatorilor sau produselor specifice. Alerta de import 99-32 este unică pentru că nu este declanșată de o problemă de siguranță a produsului, ci de refuzul instalației de a permite o inspecție FDA. Logică subiacentă este simplă: Dacă nu lăsaţi FDA să verifice sistemele de siguranţă alimentară, agenţia va presupune că aceste sisteme sunt inadecvate şi va reţine produsele în consecinţă.

Țara-Legalitate vs. Alerte specifice instalațiilor

Alertele de import la nivelul țării creează o presupunere de neconformitate pentru toate instalațiile dintr-o țară specifică care produc un anumit tip de produs. Alerte specifice instalațiilor inclusiv 99-32 vizează instituții individuale. A fi pus pe o alertă specifică instalaţiei este deosebit de dăunătoare, deoarece semnalează FDA că operaţiunea specifică a avut o defecţiune de conformitate. Aceasta înseamnă, de asemenea, că eliminarea din alertă necesită măsuri corective specifice instalațiilor, nu doar îmbunătățiri generale ale infrastructurii de siguranță alimentară a țării dumneavoastră.

Lista roşie a FDA

Instalațiile care fac obiectul unei alertă privind importurile sunt plasate pe "Lista Roșie" a FDA o bază de date public căutabilă a firmelor ale căror produse fac obiectul DWPE. Lista roșie include numele instalației, adresa, țara, codurile produsului și numărul specific de alertă de import. Importatorii, comercianții cu amănuntul și distribuitorii din SUA verifică în mod regulat Lista Roșie înainte de a angaja noi furnizori străini. Apariția pe Lista Roșie nu este doar o barieră a importurilor este o taină de reputație vizibilă pentru concurenții, clienții și potențialii parteneri de afaceri.

Fereastra de răspuns de 24 de ore

Când FDA ajunge la instalaţia dvs. din străinătate pentru o inspecţie, aveţi o fereastră extrem de limitată de răspuns. FDA se așteaptă ca instalațiile să fie gata pentru inspecție în timpul orelor normale de lucru. Deşi agenţia oferă de obicei un prealabil de notificare pentru inspecţiile străine prin Programul de Inspecţii Externe, se aşteaptă ca instalaţia dvs. să fie disponibilă şi pregătită. Întârzierile în acordarea accesului, restricționarea accesului inspectorilor la anumite zone, lipsa de înregistrare solicitată sau refuzul total al intrării pot fi clasificate ca refuz de inspecție. Odată ce investigatorul FDA depune un raport documentând refuzul, procesul de alertă de import se mișcă rapid adesea în câteva zile.

Ce constă în refuzul

Refuzul nu se limitează la blocarea fizică a unui inspector la uşă. FDA consideră ca refuz următoarele acțiuni: refuzarea intrării în orice parte a instalației, lipsa de furnizare a dosarelor solicitate în timpul inspecției, furnizarea de informații incomplete sau înșelătoare, întârzierea inspecției până la punctul în care investigatorul nu poate finaliza activitatea sa și închiderea sau inaccesivitatea instalației atunci când FDA ajunge la un timp preajustat. Chiar și întârzierile bine intenționate cum ar fi cererea inspectorului să se întoarcă în timp ce contactați avocatul pot fi documentate ca obstrucție.

Cum să fii scoasă din lista roşie

Pentru a fi eliminat din Alerta de Import 99-32, trebuie să demonstrezi FDA că ai abordat motivele refuzului şi că instalaţia ta este acum dispusă să fie inspecţionată. Procesul tipic implică prezentarea unui angajament scris pentru a permite accesul complet la inspecția FDA, furnizarea de documentație cuprinzătoare a sistemelor de siguranță alimentară (inclusiv planurile de siguranță alimentară, planurile HACCP, înregistrările de monitorizare și acțiunile corective), organizarea unei inspecții FDA cu succes sau furnizarea de dovezi dintr-un audit calificat de terță parte și demonstrarea conformității susținute pe parcursul unei perioade de revizuire. Procesul poate dura luni sau ani, în funcţie de severitatea refuzului iniţial şi de calitatea acţiunilor corective.

Inspecţii false: Cea mai bună pregătire

Cea mai eficientă modalitate de a preveni alertul de import 99-32 și de a se pregăti pentru orice inspecție a FDA este efectuarea regulată a unor inspecții false. O inspecţie falsă simulează procesul de inspecţie al FDA, evaluând instalaţia ta în funcţie de aceleaşi criterii pe care ar folosi un investigator al FDA. Acest lucru include revizuirea planului de siguranță alimentară, mersul pe jos în cadrul producției, examinarea procedurilor de curățare și de igienă, verificarea dosarelor de monitorizare, testarea cunoștințelor angajaților cu privire la protocoalele de siguranță alimentară și evaluarea pregătirii de retragere. Inspecţiile false identifică lacune înainte ca FDA să facă asta, oferindu-ţi timp să implementezi măsuri corective fără consecinţe regulate.

Ce acoperă o verificare falsă

O inspecție de simulare completă evaluează proiectarea și întreținerea instalațiilor, practicile de igienă ale angajaților, primirea și depozitarea materiilor prime, controalele procesului și punctele critice de control, gestionarea alergenelor, programele de control al dăunătorilor, siguranța apei, depozitarea chimică, precizia etichetării, sistemele de traceabilitate și practicile de păstrare a evidențelor. Raportul de inspecţie falsă trebuie să identifice constatările folosind acelaşi sistem de clasificare pe care FDA îl utilizează observaţii critice, majore şi minore astfel încât să poată fi priorizate în mod corespunzător acţiunile corective.

FDABridge ajută producătorii străini de alimente să se pregătească pentru inspecțiile FDA prin intermediul unor programe de inspecție falsă, dezvoltarea unui plan de siguranță alimentară și a serviciilor de rezolvare a alarmelor de import. Dacă instalaţia dvs. este deja pe Lista Roşie, echipa noastră vă poate ghida prin procesul de rectificare şi eliminare. Vizitați fdabridge.com/food pentru a afla mai multe despre serviciile noastre de pregătire pentru inspecții sau contactați-ne la fdabridge.com/contact pentru a discuta în mod confidențial situația dumneavoastră.