Escolher um prestador de registro na FDA estando fora dos Estados Unidos normalmente significa confiar no que o prestador diz sobre si mesmo. Este artigo adota outra abordagem. Ele apresenta seis motivos pelos quais exportadores estrangeiros escolhem a FDABridge para o registro na FDA e o serviço de Agente nos EUA e, para cada um, indica a página da FDABridge onde você pode verificar o ponto antes de fazer o pedido. Aqui você não encontrará números de clientes, avaliações ou depoimentos, porque não é possível verificá-los a partir desta página. O que você pode verificar é como cada serviço é delimitado, precificado e limitado.
1. Alimentos, cosméticos e medicamentos, além de serviços para a UE, em um só prestador
O menu de serviços da FDABridge é organizado por programa da FDA. Os serviços alimentares incluem registro e renovação de estabelecimento, suporte com o DUNS, registro de produtor de ovos in natura, revisão de rótulo e Notificação Prévia, além de protocolos FCE/SID para alimentos enlatados de baixa acidez e acidificados. Os serviços cosméticos incluem suporte com o FEI, registro de estabelecimento pela MoCRA, listagem de produtos, revisão de rótulo e Gerenciamento de Eventos Adversos. Os serviços farmacêuticos abrangem registro de estabelecimento, Código NDC Labeler e listagem de medicamentos. O site também lista trabalhos sob orçamento para dispositivos médicos e produtos emissores de radiação.
Para empresas que também vendem na Europa, a FDABridge oferece designação de Pessoa Responsável UE e notificação CPNP, com serviços separados de relatório de segurança, arquivo de informações do produto, rótulo, alegações e testes. Seu serviço de Registro REACH abrange avaliação e coordenação do dossiê e do acesso a dados, com suporte de Representante Único por meio de parceiros qualificados do EEE (Espaço Econômico Europeu). Os serviços para os EUA são cobrados em dólares americanos, e os serviços para a UE, em euros.
2. Preços publicados, com orçamento quando o escopo varia
Os preços por serviço e por pacote estão publicados na página de preços, para que você possa comparar opções antes de falar com alguém, e a página de preços mantém os honorários profissionais da FDABridge separados das taxas governamentais da FDA. Quando o trabalho depende do caso, o escopo é revisado primeiro. O Registro de Estabelecimento Farmacêutico traz a indicação “Cotação revisada antes do envio”, e os serviços farmacêuticos seguem um processo de revisão prévia, para que preço e escopo sejam confirmados antes de o pagamento ser solicitado. A designação ou transferência avulsa de Agente nos EUA é orçada depois que a categoria do produto e o cadastro na FDA são verificados.
3. Inclusões, exclusões e comprovantes, por escrito, para cada oferta
A página de preços inclui uma comparação de escopo para as opções de registro de alimentos, cosméticos e medicamentos. Cada opção informa seus pré-requisitos, a ajuda com identificadores incluída, o envio coberto, quando termina a cobertura de Agente nos EUA, o que está excluído, o comprovante de conclusão que você recebe, o próximo custo recorrente e a situação das taxas governamentais da FDA. As opções para alimentos, por exemplo, distinguem o estabelecimento que já tem um número DUNS correspondente daquele que precisa obter o DUNS, e o exportador que já tem um Agente nos EUA aceitável pode solicitar um orçamento por escrito apenas para o envio, em vez de contratar uma transferência de agente.
A FDABridge descreve seu processo em três etapas: escolher o trabalho, combinar o escopo e, depois, guardar os comprovantes. Pré-requisitos, trabalho incluído e eventuais taxas separadas são confirmados antes do início do serviço e, ao final, você recebe o comprovante aplicável do envio ou da revisão, com uma explicação dos próximos passos.
4. Agente nos EUA Ano 1 em determinadas ofertas, com condições declaradas
Um estabelecimento alimentar estrangeiro obrigado a se registrar precisa indicar um Agente nos EUA no registro, e a regulamentação da FDA faz desse agente o elo de comunicação entre a FDA e o estabelecimento em assuntos de rotina e de emergência. A FDABridge inclui o Agente nos EUA Ano 1 em determinadas ofertas de registro, entre elas o Pacote Inicial de Alimentos, o Pacote Inicial de Cosméticos e o serviço de Registro de Estabelecimento Farmacêutico. Nem toda oferta o inclui: a opção de Registro de Estabelecimento Cosmético que cobre apenas o envio exige um agente que o estabelecimento já tenha nomeado.
As condições são declaradas, não subentendidas. O Ano 1 dura 12 meses a partir da designação efetiva e aceita no cadastro da FDA, não é renovado automaticamente, e a continuidade da cobertura exige escopo por escrito, orçamento e pagamento separados. A cobertura de agente, por si só, não inclui envios de registro ou renovação, listagens de produtos, revisão de rótulo, Notificação Prévia, serviços de FSVP ou de importador, despacho aduaneiro, representação jurídica nem respostas a inspeções, como informa a página de Agente nos EUA. O papel em si é explicado em o que o Agente nos EUA faz perante a FDA em cada tipo de produto. Se você já tem um agente e está pensando em trocar, consulte como funciona a troca do seu Agente nos EUA para a FDABridge.
5. Um site publicado em 27 idiomas
O fdabridge.com é publicado em 27 idiomas, do espanhol, português e árabe ao bengali, uzbeque, suaíli e amárico. O menu de idiomas troca as descrições dos serviços, a comparação de preços e as perguntas frequentes para as versões traduzidas. Para exportadores cujo idioma está na lista, as pessoas que aprovam um pedido, como o proprietário, o gerente de qualidade ou a equipe financeira, podem ler os pré-requisitos, as inclusões e as exclusões nesse idioma antes do início de qualquer trabalho.
6. Declarações claras sobre o que o registro é e o que não é
As páginas da FDABridge dizem o que um envio não faz. O registro não é aprovação da FDA de um estabelecimento ou produto e não garante a liberação na importação, e a FDA não emite certificados de registro de alimentos, como informa a página de Registro de Estabelecimento Alimentar. Um número de registro ou um envio de cosméticos não é aprovação ou certificação da FDA nem promessa de admissão no mercado. A FDABridge também se descreve como um prestador de serviços independente, que não é afiliado à FDA e não atua em nome da FDA.
Essas declarações coincidem com a posição da própria FDA. A FDA não cobra taxa para registrar um estabelecimento alimentar, não exige que os estabelecimentos usem uma empresa terceirizada de registro e não é afiliada a empresas privadas de registro. Ela não emite certificados de registro e não reconhece certificados emitidos por empresas privadas. A página de alimentos da FDABridge também diz que a FDA não cobra taxa de registro nem de renovação e que os estabelecimentos podem fazer o envio diretamente à FDA. Se ofereceram a você um “certificado da FDA”, leia primeiro nosso guia sobre certificados de registro da FDA e comprovação de registro.
Como a FDABridge ajuda
Comece pela página do seu produto: Registro de Estabelecimento Alimentar, Registro de Estabelecimento Cosmético ou Registro de Estabelecimento Farmacêutico. Compare pacotes e serviços individuais na página de preços e use a página de contato para solicitar um escopo por escrito se o papel do seu estabelecimento ou seus registros na FDA não estiverem claros. Para perguntas a fazer a qualquer prestador, inclusive à FDABridge, consulte sinais de alerta e perguntas a fazer a um serviço de registro na FDA. Para comparar ofertas específicas item por item, consulte o que verificar antes de pagar pelo registro na FDA.
Fontes: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, definição de Agente nos EUA (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, informações exigidas de estabelecimentos estrangeiros (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).