QMSR dla wyrobów medycznych i ISO 13485
Ocena relacji między ISO 13485 a QMSR FDA oraz dokumentacji systemu jakości wyrobów.
Grupa zamknięta · Wycena zależna od zakresu · Na żywo online · Stacjonarnie po uzgodnieniu
Orientacyjny program
- 21 CFR Part 820 QMSR i jego relacja z ISO 13485
- Odpowiedzialność kierownictwa, ryzyko i dokumentacja
- Kontrola projektowania, produkcji i dostawców
- Reklamacje, CAPA, audyt wewnętrzny i styk z FDA
Co oznacza certyfikat
Certyfikat FDABridge potwierdza ukończenie uzgodnionego kursu i spełnienie jego wymogów dotyczących udziału lub oceny. Nie jest zatwierdzeniem FDA, certyfikacją personelu ani certyfikacją Twojej organizacji.
Szkolenia są odrębne od zgłoszeń regulacyjnych, doradztwa, działań naprawczych i certyfikacji. Ostateczny zakres i cenę określa pisemna oferta.
Efekty uczenia się
- Wyjaśnianie relacji między QMSR a ISO 13485.
- Identyfikacja odpowiedniej dokumentacji i kolejnych kroków wdrożenia.
Dla kogo
Zespoły ds. jakości i regulacyjne w branży wyrobów medycznych
Czego potrzebujemy do dopasowania programu
- Rodzaje wyrobów i status systemu jakości.
- Informacje o rolach, doświadczeniu i priorytetach uczestników.
Granice zakresu
- Kurs nie zapewnia certyfikacji ISO ani dopuszczenia (clearance) przez FDA.
- Szkolenie nie zapewnia zatwierdzenia FDA ani nie gwarantuje zgodności.
Co potwierdza pisemna oferta
Szkolenia są odrębne od zgłoszeń regulacyjnych, doradztwa, działań naprawczych i certyfikacji. Ostateczny zakres i cenę określa pisemna oferta.
Certyfikat FDABridge potwierdza ukończenie uzgodnionego kursu i spełnienie jego wymogów dotyczących udziału lub oceny. Nie jest zatwierdzeniem FDA, certyfikacją personelu ani certyfikacją Twojej organizacji.