GMP farmaceutyczne FDA i gotowość do audytu
Dowody GMP i praktyczne przygotowanie do audytu dostosowane do zakresu produkcji leków.
Grupa zamknięta · Wycena zależna od zakresu · Na żywo online · Stacjonarnie po uzgodnieniu
Orientacyjny program
- GMP dla leków zgodnie z 21 CFR Parts 210 i 211
- Systemy jakości, personel i materiały
- Produkcja, kontrola laboratoryjna i integralność danych
- Odchylenia, CAPA, dowody z audytu i raportowanie
Co oznacza certyfikat
Certyfikat FDABridge potwierdza ukończenie uzgodnionego kursu i spełnienie jego wymogów dotyczących udziału lub oceny. Nie jest zatwierdzeniem FDA, certyfikacją personelu ani certyfikacją Twojej organizacji.
Szkolenia są odrębne od zgłoszeń regulacyjnych, doradztwa, działań naprawczych i certyfikacji. Ostateczny zakres i cenę określa pisemna oferta.
Efekty uczenia się
- Rozpoznawanie dowodów audytowych istotnych dla wymagań GMP.
- Identyfikacja odpowiedniej dokumentacji i kolejnych kroków wdrożenia.
Dla kogo
Zespoły ds. jakości w farmacji i audytorzy wewnętrzni
Czego potrzebujemy do dopasowania programu
- Postacie farmaceutyczne i zakres produkcji jałowej.
- Informacje o rolach, doświadczeniu i priorytetach uczestników.
Granice zakresu
- Zatwierdzenie produktu i rzeczywista inspekcja zakładu nie są wliczone.
- Szkolenie nie zapewnia zatwierdzenia FDA ani nie gwarantuje zgodności.
Co potwierdza pisemna oferta
Szkolenia są odrębne od zgłoszeń regulacyjnych, doradztwa, działań naprawczych i certyfikacji. Ostateczny zakres i cenę określa pisemna oferta.
Certyfikat FDABridge potwierdza ukończenie uzgodnionego kursu i spełnienie jego wymogów dotyczących udziału lub oceny. Nie jest zatwierdzeniem FDA, certyfikacją personelu ani certyfikacją Twojej organizacji.