Leki i farmaceutyki — usługa FDA

NDC Labeler Code

$249

Wymagany przed zgłoszeniem produktu leczniczego w USA. Składamy wniosek do FDA w Twoim imieniu i potwierdzamy segment labeler code Twojej firmy w National Drug Code.

Uzyskaj Wycenę Wszystkie Usługi Lekowe

Wymaga wcześniejszej rejestracji zakładu farmaceutycznego

Co zawiera

✓ Wniosek o NDC Labeler Code w FDA
✓ Potwierdzenie labeler code
✓ Wskazówki dotyczące przypisania segmentu produktu NDC
✓ Gotowy do użycia w zgłoszeniach listy leków

Proces

Jak to działa

Potwierdź rejestrację zakładu

NDC Labeler Code może uzyskać wyłącznie zakład już zarejestrowany w FDA.

Składamy wniosek o labeler code

Składamy wniosek o labeler code do FDA. Labeler code to pierwsze 4–5 cyfr numeru NDC.

Labeler code przypisany

Po potwierdzeniu masz podstawę do tworzenia numerów produktów NDC dla każdego leku i rozpoczęcia zgłoszeń listy leków.

Najczęściej zadawane pytania

Typowe pytania

Czym jest NDC Labeler Code?+

National Drug Code (NDC) to unikalny 10- lub 11-cyfrowy numer identyfikujący każdy produkt leczniczy sprzedawany w USA. Labeler code to pierwszy segment (4–5 cyfr).

Czy potrzebuję NDC labeler code przed zgłoszeniem moich leków?+

Tak. Przed zgłoszeniem poszczególnych produktów leczniczych w FDA Twój zakład musi posiadać NDC Labeler Code.

Czy NDC labeler code to to samo co numer NDC?+

Nie. NDC labeler code identyfikuje Twoją firmę. Każdy produkt leczniczy otrzymuje pełny numer NDC zbudowany z labeler code plus segmentów specyficznych dla produktu.

Czy mogę uzyskać NDC labeler code bez rejestracji zakładu farmaceutycznego?+

Nie. Musisz być zarejestrowany jako zakład farmaceutyczny, zanim FDA wyda NDC Labeler Code. Pakiet Drug Full Setup ($799) obejmuje FEI, rejestrację zakładu i US Agent.

Powiązane artykuły