Zarządzanie rejestracjami FDA w ramach jedzenia, kosmetyków i produktów farmaceutycznych w jednej firmie

Obcy producent sprzedający żywność, kosmetyki i produkty farmaceutyczne w Stanach Zjednoczonych podlega trzem oddzielnym regulacjom FDA, z których każdy ma swój system rejestracji, harmonogram odnowy, wymagania dotyczące etykietowania i władzę inspekcyjną. Tendencja jest taka, że każda kategoria jest traktowana jako odrębny projekt zgodności różni właściciele wewnętrzni, różni konsultanci, różne harmonogramy. Takie podejście działa, dopóki nie rozpada się: niewykonanie odnowy w jednej kategorii powoduje kryzys lub sprzeczne oznakowanie produktu obejmującego dwie kategorie powoduje podjęcie działań egzekucyjnych. Zjednoczony podejście obejmuje wszystkie trzy ramy z jednego kalendarza zgodności i wspólnej struktury zarządzania dokumentami.

Trzy systemy rejestracji FDA, które mają zastosowanie do eksporterów

Zakłady żywnościowe muszą rejestrować się w systemie FURLS FDA (21 CFR część 1, podczęść H) i odnawiać się co roku liczbowy. Rejestracja obejmuje fizyczne obiekty, w których żywność jest produkowana, przetwarzana, pakowana lub przechowywana. Producenci i przetwórcy kosmetyków muszą zarejestrować swoje obiekty i wymienić swoje produkty na podstawie MoCRA (Modernisation of Cosmetics Regulation Act of 2022), z terminami nałożonymi przez FDA, które obecnie minęły dla większości kategorii produktów. Zakłady farmaceutyczne muszą rocznie rejestrować się w FURLS i składać wykaz leków dla każdego produktu. Każdy system wykorzystuje różną terminologię, różne pola danych i różne interfejsy przesyłania ale wszystkie trzy przechodzą przez ten sam portal FDA, a wszystkie trzy wymagają agenta USA, jeśli rejestrator jest zagranicznym podmiotem.

W przypadku wystąpienia konfliktów i pokrywań

Najwyraźniejszym pokryciem jest wymóg agenta USA. Wszystkie trzy ramy wymagają, aby zagraniczny rejestrator wyznaczył amerykańskiego agenta osobę lub firmę z fizycznym adresem w Stanach Zjednoczonych, która może otrzymywać komunikaty FDA w imieniu obiektu. Jeśli firma użyje innego agenta amerykańskiego do każdej rejestracji, tworzy fragmentyzowane kanały komunikacji i zwiększa ryzyko, że ważny komunikat FDA dotrze do jednego z trzech agentu. Najbardziej efektywnym rozwiązaniem jest użycie jednego agenta USA dla wszystkich aktywnych rejestracji FDA. Drugim przykładem jest kategoryzacja produktów. Produkty ochrony przeciwsłonecznej są lekami OTC w USA, a nie kosmetykami. Niektóre suplementy diety są wśród kategorii żywności i leków. Produkty pielęgnowania ust z SPF wywołują wymogi rejestracji leku. Firma eksportująca balsamy do ust i kremy przeciwsłoneczne musi zarówno zarejestrować swoje zakład kosmetyczny (dla balsamów do ust bez SPF) jak i zakład leczenia (dla balsamów do ust z SPF) z różnymi numerami rejestracji, różnymi wykazami produktów i różnymi zasadami etykietowania na tej samej linii produktów fizycznych.

Wzbudzenie jednolitego kalendarza zgodności

Podstawą jednolitego podejścia jest jeden kalendarz zgodności, który zawiera każde zobowiązanie FDA z datą zapłaty, stroną odpowiedzialną i aktualnym statusem. W przypadku firmy posiadającej rejestrację żywności, kosmetyków i leków kalendarz powinien zawierać: odnowienie rejestracji zakładów spożywczych (októbra grudnia każdego roku liczbowego), odnowienie rejestracji zakładów farmaceutycznych (roczne, z dniem 31 stycznia lub do końca roku kalendarzowego w zależności od klasyfikacji), rejestracja zakładów kosmetycznych i wprowadzenie produktów na listę (trwają, z aktualizacjami FDA w miarę zmiany produktów), odnowienie umowy z agentem USA i weryfikacja kontaktów, cykle przeglądu etykiet dla każdej kategorii produktów oraz harmonogramy audytu wewnętrznego z uwzględnieniem cykli inspekcji FDA. Ten kalendarz powinien być własnością jednej osoby nie rozmieszczany na trzy zespoły produktów i powinien być przeglądany kwartalnie.

Zarządzanie dokumentami w poszczególnych kategoriach

Każdy system FDA generuje własną dokumentację: planów bezpieczeństwa żywności, analiz zagrożeń i zapisów kontroli zapobiegawczej żywności; oceny bezpieczeństwa produktów, zapisy dotyczące formuły i nazwy osób odpowiedzialnych za kosmetyki; NDA, ANDA, 510k, albo plików drugów. Zjednoczony system zarządzania dokumentami nie łączy tych plików wymagania regulacyjne są różne ale centralizuje kontrolę dostępu, śledzenie wersji i utrzymanie ścieżki audytu, dzięki czemu każdy członek zespołu lub audytor zewnętrzny może zlokalizować bieżącą wersję dowolnego dokumentu bez procesu wyszukiwania wewnętrznego.

Jak FDABridge wspiera eksporterów z wielu kategorii

FDABridge współpracuje z producentami eksportującymi różne kategorie produktów regulowanych przez FDA. Utrzymujemy relacje z agentami USA dla zagranicznych placówek spożywczych, rejestratorów kosmetyków i zakładów narkotyków, a także śledzimy obowiązki odnowy w wszystkich aktywnych rejestracjach. W przypadku producentów rozpoczynających wjazd na rynek w USA z wieloma liniami produktów, oferujemy przegląd zakresu zgodności, który określa, które rejestracje mają zastosowanie, jakie są harmonogramy i jakie dokumenty muszą być przygotowane przed pierwszą wysyłką. Odwiedź fdabridge.com, aby uzyskać przegląd wszystkich usług według kategorii.