Wywóz produktów homeopatycznych do Stanów Zjednoczonych: Wymogi dotyczące rejestracji i zgodności z przepisami FDA

Produkty homeopatyczne są klasyfikowane jako leki na podstawie Federalnego Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetyce nie jako suplementy diety, nie jako kosmetyki i nie jako oddzielna kategoria regulacyjna. W przypadku zastosowania tej klasyfikacji zagraniczne producenci produktów homeopatycznych muszą spełniać te same wymogi rejestracji i wprowadzenia do listy FDA, które mają zastosowanie do producentów konwencjonalnych leków: rejestracja zakładu farmaceutycznego zgodnie z 21 CFR część 207, nabycie kodu NDC Labeler Code, wprowadzanie produktów farmaceutycznych na listę oraz zgodność z obowiązującymi normami produkcji i etykietowania. Wielu zagranicznych producentów homeopatycznych zwłaszcza tych z Niemiec, Francji, Indii i innych krajów z silnymi tradycjami homeopatycznymi jest zaskoczonych, gdy dowiedzą się, że amerykański system regulacyjny traktuje ich produkty tak samo, jak konwencjonalne leki OTC pod względem obowiązków rejestracji.

Homeopatyczna farmakopea Stanów Zjednoczonych

Podstawą prawną regulacji leków homeopatycznych w Stanach Zjednoczonych jest uznanie Farmakopei Homeopatycznej Stanów Zjednoczonych (HPUS) w sekcji 201(g)(1) ustawy FD&C, która definiuje lek jako m.in. artykuł uznany w oficjalnej Farmakopei Homeopatycznej. Aby produkt homeopatyczny mógł być wprowadzony do obrotu jako lek w USA, jego składniki czynne muszą być wymienione w HPUS lub spełniać kryteria włączenia. Produkty zawierające składniki nieznane w HPUS mogą być uważane za niezaaprobowane nowe leki, które przed wprowadzeniem do obrotu wymagałyby NDA lub ANDA. HPUS jest utrzymywany przez Konwencję o farmakopee homeopatycznej Stanów Zjednoczonych (HPCUS) i jest okresowo aktualizowany w celu włączenia nowych monografii.

Rejestracja i wprowadzenie do listy FDA dla producentów homeopatycznych

Zagraniczne zakłady produkujące, przetwarzające lub pakowujące produkty leki homeopatyczne na rynek USA muszą rocznie rejestrować się w FDA zgodnie z 21 CFR Part 207 i wyznaczać agenta USA. Firma musi uzyskać kod NDC Labeler Code i wymienić każdy produkt homeopatyczny w systemie eDRLS FDA za pomocą formatu SPL. W wykazie należy zaznaczyć składniki produktu (zidentyfikowane przez nazwę HPUS), potencję (rozcieńczanie), formę dawkowania, drogę podawania oraz oznakowanie. W ramach GDUFA obowiązują roczne opłaty za zakład, takie same jak w przypadku założeń narkotyków konwencjonalnych. Z obcych producentów homeopatycznych stosuje się taką samą strukturę opłat jak zwykli producenci leków.

Standardy produkcji leków homeopatycznych

Produkty leków homeopatycznych muszą być produkowane zgodnie z wymogami CGMP zgodnie z 21 CFR części 210 i 211, z odpowiednimi modyfikacjami w zależności od charakteru procesów wytwarzania homeopatycznych. HPUS zapewnia wytyczne dotyczące produkcji specjalnych preparatów homeopatycznych, w tym procedur rozcieńczenia, metod tryturowania i protokołów potencjalizacji (succussion). FDA stosowała CPG 400.400 (W warunkach, w których można sprzedawać leki homeopatyczne) w celu określenia ram zgodności produktów homeopatycznych, chociaż agencja poinformowała, że wytyczne te mogą zostać zmienione. Producenci leków homeopatycznych muszą utrzymywać takie same dokumenty kontroli jakości, rejestry partii i protokoły testowania, jak producenci konwencjonalnych leków, dostosowane do specyficznych cech procesów produkcji homeopatycznych.

Wymogi dotyczące etykietowania leków homeopatycznych

W przypadku produktów OTC oznakowanie leków homeopatycznych musi być zgodne z formatem Drug Facts zgodnie z 21 CFR 201.66. Na etykiecie muszą być zawarte składniki aktywne określone w nazwie HPUS, moc wyrażona w standardowej notatce homeopatycznej (takiej jak 6X, 30C lub 200CK), przeznaczenie każdego składnika czynnego, zastosowania produktu (wskazania), ostrzeżenia, wskazówki dotyczące stosowania i nieaktywne składniki. Indycje muszą być ograniczone do warunków, które są samo- diagnostyczne i samo- leczone warunków odpowiednich do samoleczenia w ramach obrotu poza receptą. Oświadczenia dotyczące leczenia poważnych chorób medycznych wymagających profesjonalnej diagnozy lub leczenia nie są odpowiednie do oznaczania homopatycznego w ramach OTC i mogą prowadzić do stosowania przepisów FDA.

Trend w zakresie egzekwowania przepisów FDA w odniesieniu do produktów homeopatycznych

FDA zwiększyła w ostatnich latach kontrolę egzekwowaną na produkty homeopatyczne, zwłaszcza produkty sprzedawane na poważne choroby (takich jak rak, choroby serca lub uzależnienie od opioidów), produkty stanowiące ryzyko bezpieczeństwa ze względu na ich formułę lub drogę podawania oraz produkty sprzedawane do stosowania u dzieci. FDA wydała listy ostrzegawcze firmom, które twierdzą, że homeopatyczne produkty są nieuzasadnione i podjęły działania przeciw produktom zawierającym potencjalnie toksyczne składniki w niewystarczającym rozcieńczeniu. W 2017 r. projekt wytycznych FDA w sprawie produktów leków homeopatycznych zaproponował ramy egzekwowania oparte na ryzyku, które priorytetowałyby produkty o najwyższym potencjale szkodliwego, ale od 2026 r. ostateczne wytyczne nie zostały wydane.

Jak FDABridge zajmuje się rejestracją leków homeopatycznych

FDABridge zapewnia rejestrację zakładu farmaceutycznego, nabycie kodu NDC Labeler Code oraz usługi listy produktów farmaceutycznych dla zagranicznych producentów homeopatycznych. Zajmujemy się opracowywaniem SPL i elektronicznym przesyłaniem danych oraz upewniamy się, że listy produktów homeopatycznych dokładnie odzwierciedlają wymogi nomenklatury i etykietowania HPUS. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji leków lub fdabridge.com/contact, aby omówić zgodność z prawem homeopatycznym.