Wymagania dotyczące etykietowania leków FDA: Co zagraniczni producenci muszą umieścić na opakowaniach w USA

Etykietowanie leków w Stanach Zjednoczonych nie jest decyzją projektową — jest wymogiem regulacyjnym określonym w federalnym prawie i regulacjach FDA. Zagraniczny producent, który wytwarza produkt leczniczy na rynek amerykański i wysyła go z niezgodnym etykietowaniem, spotka się z odmową produktu na granicy lub zatrzymaniem przez FDA po przybyciu. Konsekwencje wykraczają poza jedną przesyłkę: wzorzec naruszeń etykietowania może skutkować alertami importowymi wpływającymi na całą linię produktową. Prawidłowe etykietowanie przed pierwszą przesyłką do USA jest znacznie łatwiejsze niż korygowanie go po tym, jak produkt został już odrzucony.

Leki OTC: panel Drug Facts

Produkty lecznicze wydawane bez recepty sprzedawane w Stanach Zjednoczonych muszą zawierać panel Drug Facts sformatowany zgodnie z 21 CFR 201.66. Panel Drug Facts musi zawierać substancje czynne z ich przeznaczeniem, zastosowania (wskazania) produktu, wszystkie wymagane ostrzeżenia i stwierdzenia o przeciwwskazaniach, wskazówki dotyczące użycia, listę substancji pomocniczych oraz nazwę i dane kontaktowe producenta lub dystrybutora. Panel musi używać określonej minimalnej wielkości czcionki, pojawić się w ramce o zdefiniowanym formatowaniu i prezentować informacje w sekwencji wymaganej przez FDA. Panel Drug Facts, który pomija wymagane ostrzeżenia lub prezentuje informacje w złej kolejności, jest naruszeniem etykietowania. Standard obowiązuje identycznie dla produktów OTC wytwarzanych za granicą i krajowych.

Etykietowanie leków na receptę i ulotka dołączona do opakowania

Leki na receptę wymagają ulotki dołączonej do opakowania — oficjalnej informacji dla przepisującego — która musi być zgodna z wymaganiami dotyczącymi treści i formatu w 21 CFR 201.56 i 201.57. W przypadku leków zatwierdzonych na mocy Nowego Wniosku o Lek lub Skróconego Nowego Wniosku o Lek tekst etykiety jest wersją zatwierdzoną przez FDA znajdującą się w aktach; producent nie może odchodzić od zatwierdzonego etykietowania bez złożenia suplementu o uprzednie zatwierdzenie lub innego mechanizmu kontroli zmian. Zagraniczni producenci wytwarzający leki, dla których istnieje zatwierdzony wniosek, muszą używać dokładnie tekstu etykiety zatwierdzonego przez FDA. Odchylenie — nawet drobne zmiany w sformułowaniach — stanowi naruszenie etykietowania mogące wyzwolić działania regulacyjne.

Deklaracje składników i etykietowanie alergenów

Zarówno etykiety leków OTC, jak i na receptę muszą deklarować substancje pomocnicze. W przypadku produktów leczniczych OTC substancje pomocnicze muszą być wymienione w porządku alfabetycznym. FDA zastosowała również wymagania dotyczące etykietowania alergenów z Ustawy o Etykietowaniu i Ochronie Konsumentów Alergenów Żywnościowych do produktów leczniczych, gdy ma to znaczenie — jest to szczególnie ważne dla produktów leczniczych zawierających dodatki barwiące, aromaty lub substancje pomocnicze pochodne od głównych alergenów żywnościowych. Zagraniczni producenci pozyskujący substancje pomocnicze na arenie międzynarodowej muszą zweryfikować, że deklaracje substancji pomocniczych dokładnie odzwierciedlają to, co faktycznie znajduje się w produkcie, i że wszelkie substancje pomocnicze istotne pod kątem alergenów są prawidłowo zidentyfikowane.

Etykietowanie w języku obcym i etykiety dwujęzyczne

FDA wymaga, aby wszystkie obowiązkowe informacje na etykiecie były w języku angielskim. Tekst w języku obcym może pojawić się na etykiecie oprócz tekstu angielskiego, ale etykietowanie angielskie musi być kompletne i zgodne bez polegania na tekście w języku obcym w celu dostarczenia wymaganych informacji. Etykieta prezentująca Drug Facts lub informacje dla przepisujących tylko w języku innym niż angielski nie spełnia wymagań amerykańskich, niezależnie od tego, jak dobrze sformatowana jest wersja obcojęzyczna. Wielu zagranicznych producentów sprzedających te same produkty na wielu rynkach tworzy oddzielne wersje etykiet; wersja amerykańska musi mieć priorytet anglojęzyczny i musi spełniać wszystkie wymagania formatu FDA niezależnie.

Jak FDABridge wspiera zgodność etykiet leków

FDABridge weryfikuje etykietowanie leków dla zagranicznych producentów przed złożeniem i przed wysyłką. Identyfikujemy luki w zgodności, koordynujemy korekty z producentami i weryfikujemy, że zgłoszenia listingu leków dokładnie odzwierciedlają etykietę złożoną w FDA. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby dowiedzieć się o naszych usługach rejestracji i zgodności leków, lub fdabridge.com/apply/drug, aby rozpocząć.