W przypadku eksportu do USA środków sanitarnych dla rąk i środków antyseptycznych: Dlaczego są one lekami z recepty i nie kosmetykami

Jednym z najczęstszych błędów klasyfikacyjnych, jakie popełniają zagraniczni producenci, jest założenie, że środki oczyszczające ręce, antyseptyczne mycie ręek i mydła przeciwbakteryjne są kosmetykami. W Stanach Zjednoczonych produkty te są klasyfikowane jako leki OTC, ponieważ twierdzą, że zabijają bakterie, zmniejszają bakterie lub zapobiegają infekcjom. Sanitarz dla rąk, który twierdzi, że "zabija 99,9% bakterii" jest lekem. Mydło przeciwbakteryjne, które twierdzi, że "redukuje bakterie", jest lekem. Antiseptyczne mycie ran, które twierdzą, że "przewidują zakażenie", jest lekem. Ta klasyfikacja wywołuje pełny spektrum wymogów FDA w zakresie leków: rejestracja zakładu farmaceutycznego, kod NDC Labeler, wykaz produktów farmaceutycznych, oznakowanie panelu Drug Facts oraz zgodność z obowiązującą monografią leków OTC dla produktów antyseptycznych.

Ramy antyseptycznej monografii

Sanitarzy ręcznych i antyseptyczne produkty należą do monografii leków OTC FDA dla miejscowych antyseptycznych produktów. W przypadku zagranicznych producentów są to dwie główne kategorie: szczotki dla rąk antyseptyczne dla konsumentów (sanityzanty dla rąk stosowane bez wody) i mycie antyseptyczne dla konsumentów (mydła antybakteryjne stosowane z wodą). W ostatecznej zasadzie FDA w 2019 roku dla antyseptycznych frytek dla rąk konsumentów określono, że etanol (60-95%), alkohol izopropylowy (70-91,3%) i chlorek benzalkonium kwalifikują się do dalszego przeglądu w ramach grama GRASE (ogólnie uznanych za bezpieczne i skuteczne), podczas gdy inne antyseptyczne składniki aktywne zostały określone jako nie GRASE do użytku dla frytek dla rąk konsumentów. W przypadku mycia antyseptycznych dla konsumentów ostateczna zasada FDA z 2016 r. określiła, że 19 wcześniej wprowadzonych do obrotu składników czynnych , w tym tryklosan i tryklocarban , nie są GRASE, co skutecznie usuwa je z rynku.

Wymogi dotyczące rejestracji i wprowadzenia do listy

Zagraniczni producenci sanitarnych środków odkażających ręce i środków antyseptycznych muszą zarejestrować swoje zakłady w FDA zgodnie z 21 CFR Part 207, uzyskać kod NDC Labeler Code i wymienić każdy produkt w formie SPL w formie eDRLS. Wymogi te są identyczne z wymogami stosowanymi w przypadku każdego innego producenta leków OTC. Rejestracja zakładu musi być odnowiana corocznie w okresie od dnia 1 października do dnia 31 grudnia, a producent musi płacić stosowne opłaty GDUFA i OMUFA. Agent USA musi zostać wyznaczony jako część rejestracji. W wykazie produktu należy zawierać składnik czynny (s) oraz ich stężenie, formę dawkowania, oznakowanie produktu oraz numer NDC.

Wymogi dotyczące etykietowania i faktów dotyczących leków

Na etykietach środków sanitarnych dla rąk i antyseptycznych produktów musi być opisana tablica Drug Facts zgodnie z 21 CFR 201.66. Panel ds. informacji dotyczących leków musi określić składnik czynny (np. "alkohol etylowy 70%"), jego przeznaczenie ("antyseptyczny"), zastosowania produktu ("do zdesyntujów ręcznych w celu zmniejszenia liczby bakterii na skórze"), wymagane ostrzeżenia (w tym ostrzeżenie o niewykorzystaniu przez dzieci oraz ostrzeżenie o łatwopalności produktów na bazie alkoholu), instrukcje stosowania i nieaktywne składniki w porządku alfabetycznym. Na etykiecie musi być również nazwa i adres producenta lub dystrybutora, numer NDC oraz zawartość netto. Produkty, które nie posiadają zgodnego z przepisami panelu Drug Facts, są niewłaściwie oznaczone i będą odmowione wjazdu w portach USA.

Obawy dotyczące jakości i bezpieczeństwa

FDA znacznie zwiększyła kontrolę nad jakością sanitarnych środków na ręce w czasie i po pandemii COVID-19, gdy wzrost globalnej produkcji doprowadził do produktów zawierających metanol (toksyczny alkohol drewniany, który może powodować ślepotę, uszkodzenie narządów i śmierć), produktów o podpotencjalnym poziomie etanolu lub izopropanolu (niewystarczającym do zapewnienia skuteczności antyseptycznej) oraz produktów zanieczyszczonych benzenem i innymi zanieczyszczeniami. FDA wydała liczne listy ostrzegawcze, ostrzeżenia o przywozie i wycofywanie produktów dla niezgodnych z przepisami sanitarnych i utrzymuje aktualną listę sanitarnych, których konsumenci nie powinni używać. Zagraniczni producenci muszą zapewnić, że ich produkty są produkowane w warunkach CGMP, używają alkoholu farmaceutycznej i są testowane pod kątem potencji, czystości i braku toksycznych zanieczyszczeń.

Jak FDABridge zajmuje się rejestracją antyseptycznych produktów

FDABridge zapewnia rejestrację zakładu farmaceutycznego, nabycie kodu NDC Labeler Code i listę produktów farmaceutycznych dla zagranicznych producentów sanitarów ręcznych, myjni antyseptycznych i powiązanych produktów antyseptycznych OTC. Zajmujemy się formatowaniem SPL i przesyłaniem elektronicznym i upewniamy się, że etykieta Drug Facts spełnia wymagania FDA. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji leków lub fdabridge.com/contact, aby omówić zgodność produktu antyseptycznego.