Câu chuyện FDA #009 — Công ty dược Đức quên trả phí GDUFA, đăng ký bị đình chỉ

Phí cơ sở thuốc không phải là tùy chọn. Không thể thương lượng. Và chúng sẽ đóng cửa quyền truy cập thị trường Mỹ của bạn nếu không được thanh toán. Nếu bạn là nhà sản xuất thuốc nước ngoài và không chắc ai đang theo dõi hạn phí của bạn, hãy liên hệ chúng tôi tại fdabridge.com/drug.

Một nhà sản xuất nước cốt dừa ở Samut Prakan, Thái Lan, đã vận chuyển nước cốt dừa đóng hộp sang Hoa Kỳ thông qua một công ty thương mại ở Bangkok. Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA đang hoạt động. Nhãn đã được rà soát. Hồ sơ FCE và SID đã sẵn sàng. Theo mọi tiêu chí, cơ sở đã tuân thủ.

Vấn đề

Ngoại trừ một điều không ai làm.

Mỗi lô hàng thực phẩm nhập cảnh Hoa Kỳ yêu cầu Prior Notice — hồ sơ được nộp cho FDA trước khi thực phẩm đến cảng Mỹ. Yêu cầu về thời gian rất nghiêm ngặt: không quá 30 ngày và không ít hơn 8 giờ trước khi đến bằng tàu biển. Prior Notice phải bao gồm mô tả sản phẩm, nhà sản xuất, người gửi hàng, số đăng ký FDA, và thông tin dự kiến đến. Nếu không có Prior Notice, FDA có thể tự động từ chối nhập cảnh theo Mục 801(m) của Đạo luật FD&C.

Công ty thương mại ở Bangkok xử lý logistics xuất khẩu nhưng cho rằng Prior Notice là trách nhiệm của nhà nhập khẩu Mỹ. Nhà nhập khẩu Mỹ cho rằng công ty thương mại hoặc nhà môi giới hải quan đang nộp. Nhà môi giới hải quan cho rằng đã nộp rồi. Không ai nộp cả.

Chuyện gì đã xảy ra

Mười hai container nước cốt dừa đóng hộp — trong khoảng thời gian chín tháng — đã vào Mỹ mà không có Prior Notice. Mỗi container đáng lẽ phải bị từ chối.

Cách khắc phục

Hệ thống PREDICT của FDA đánh dấu các lô hàng không có Prior Notice, nhưng hệ thống xử lý hàng triệu mục nhập. Một số lô hàng không có Prior Notice lọt qua, đặc biệt khi cơ sở có lịch sử tuân thủ sạch và sản phẩm rủi ro thấp. Các lô hàng của nhà sản xuất Thái Lan được thông quan vì hồ sơ rủi ro tổng thể thấp. Nhưng may mắn không phải là chiến lược tuân thủ. Một lần kiểm toán ngẫu nhiên, một cảnh báo PREDICT, và lần giữ hàng đầu tiên sẽ kích hoạt giám sát mọi lô hàng trước đó.

Chúng tôi thiết lập quy trình nộp Prior Notice rõ ràng: nhà môi giới hải quan của nhà nhập khẩu Mỹ nộp Prior Notice qua hệ thống ACE cho mỗi lô hàng, với số đăng ký FDA của nhà sản xuất và mã sản phẩm chính xác. Chúng tôi cung cấp cho nhà môi giới hải quan bảng dữ liệu Prior Notice cho cơ sở — một tài liệu duy nhất chứa mọi điểm dữ liệu cần thiết cho mọi hồ sơ. Không còn giả định về ai chịu trách nhiệm.