Ustawa o opłatach za użytkowników leków na receptę (PDUFA) jest jednym z kilku programów opłat za użytkowników, które finansowają działania FDA w zakresie przeglądu leków, a jego struktura opłat bezpośrednio wpływa na każdego zagranicznego producenta, który rejestruje zakład leku lub składa wniosek o dopuszczenie leku do FDA. Po raz pierwszy wprowadzony w 1992 roku i wielokrotnie ponownie zatwierdzony (najnowszym jako PDUFA VII w 2022 roku), PDUFA wymaga od producentów farmaceutycznych płacenia opłat za zgłoszenie w momencie składania NDA i BLA, opłat za założenia dla każdego zarejestrowanego zakładu produkcyjnego i opłat za produkt dla każdego zatwierdzonego produktu leków na receptę. W przypadku zagranicznych producentów leków opłaty te stanowią znaczący i powtarzający się koszt udziału w rynku USA, który musi zostać uwzględniony w przypadku wejścia na amerykański rynek farmaceutyczny.
Rodzaj opłat PDUFA
PDUFA nakłada trzy kategorie opłat. Opłaty za wnioski są jednorazowymi opłatami płatnymi przy składzie wniosku o nowe dane dotyczące leków (NDA) lub wniosku o licencję biologiczną (BLA) na rok fiskalny 2026; opłata za wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o wniosek o Opłaty za założenie są opłaty roczne, które są oceniawane w każdym zakładzie wymienionym w zatwierdzonym NDA lub BLA opłaty te mają zastosowanie do każdego obiektu fizycznego, więc firma z trzema zakładami produkcyjnymi płaci trzy opłaty za założenie. Opłaty za produkt są opłatami rocznymi oceniającymi się na każdy produkt leczenia na receptę określony w zatwierdzonej NDA lub BLA. FDA publikuje dokładne kwoty opłat za każdy rok fiskalny w Rejestrze Federalnym.
Opłaty GDUFA dla producentów leków generycznych
Producenci leków ogólnych podlegają oddzielnej strukturze opłat na mocy Poprawki opłat za użytkowników leków ogólnych (GDUFA) zamiast PDUFA. Opłaty GDUFA obejmują opłaty za wniosek ANDA (płacone przy składzie skróconego wniosku o nowe leki dla leku generycznego), opłaty za założenie formularza dawkowania (dla zakładów produkujących produkty generyczne) i opłaty za zakład API (za zakłady produkujące aktywne składniki farmaceutyczne, o których mowa w ANDA). Opłaty za GDUFA są ogólnie niższe niż opłaty za PDUFA, ale nadal stanowią znaczący koszt opłata za wniosek z ANDA w roku obrotowym 2026, opłata za założenie formularza dawkowania i opłata za założenie API są publikowane corocznie przez FDA. Zagraniczni producenci, którzy produkują zarówno leki o nazwie marki, jak i generowe, mogą podlegać zarówno opłatom PDUFA, jak i GDUFA w zależności od ich portfela produktów.
Wypłata opłat i konsekwencje niezapłaty
W przypadku wprowadzania w życie w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój" w ramach programu "Rozwój i rozwój" w ramach programu "Rozwój" w ramach programu "Rozwój" w ramach programu "Rozwój i "Rozwój" w ramach programu "Rozwój" w ramach programu "Rozwój" w ramach "Rozwój" w ramach "Rozwój" (Rozumianowane na "Rozumiano" (R) wraz z "Rozumiano "Rozumianowane" (Rozumiano "Rozumiano" (Rozumiano "Rozumiano" (R) wraz z "Rozumiano "Rozumiano" (Rozumiano "r. W przypadku, gdy w przypadku wprowadzania w życie wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisę wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisę wpisę wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisów wpisę wpisów wpisę wpisów wpisów wpisów wpisę wpisów W konsekwencjach niezapłaty są poważne: FDA nie przyjmie wniosków o dopuszczenie do stosowania leków od firmy, która nie zapłaciła wymaganych opłat, a FDA może zawiesić rejestrację zakładu, który nie zapłacił opłat za założenie. W przypadku zagranicznych producentów, wstrzymanie rejestracji oznacza, że produkty obiektu będą odmówione wjazdu w portach USA, dopóki opłaty nie zostaną zapłacone i wstrzymanie nie zostanie zniesione. FDA nie przyznaje przedłużenia lub planów płatności opłaty muszą być płatne w całości i terminowo.
Odpłatę od opłat dla małych przedsiębiorstw i obniżenie
PDUFA zapewnia ograniczone zwolnienia z opłat i obniżki dla małych przedsiębiorstw. Małe przedsiębiorstwo jest określane jako przedsiębiorstwo zatrudniające mniej niż 500 pracowników, w tym pracowników spółek zależnych. Małe przedsiębiorstwa, które nigdy nie posiadały zatwierdzonej NDA lub BLA, mogą być uprawnione do zwolnienia z opłaty za zgłoszenie po raz pierwszy. Małe przedsiębiorstwa, które posiadają zatwierdzone produkty, mogą być uprawnione do obniżenia opłat. Przepisy dotyczące zwolnień i redukcji są szczegółowo określone w ustawie PDUFA i wytycznych wdrażających, a spółki muszą ubiegać się o te przepisy nie są one automatyczne. W przypadku zagranicznych producentów, determinacja małych przedsiębiorstw obejmuje pracowników spółki dominującej i wszystkich spółek zależnych na całym świecie, a nie tylko pracowników w działalności w USA.
Jak opłaty PDUFA i GDUFA wpływają na decyzje dotyczące wejścia na rynek
W przypadku gdy przedsiębiorstwo nie jest w stanie wprowadzić się na rynek farmaceutyczny w USA, to w związku z tym nie jest to możliwe. W przypadku zagranicznego producenta posiadającego jeden zakład produkcyjny i jeden zatwierdzony produkt, roczne opłaty za zakład i produkt mogą wynosić dziesiątki tysięcy dolarów, a także wszelkie opłaty za zgłoszenie nowych zgłoszeń. W przypadku małych przedsiębiorstw lub przedsiębiorstw o produktach o niskiej wielkości opłaty te mogą stanowić nieproporcjonalne koszty w stosunku do przychodów z USA. W ramach planu wejścia na rynek w USA zagraniczni producenci powinni uwzględnić szczegółową analizę opłat, uwzględniając opłaty za wnioski, roczne opłaty za zakład, roczne opłaty za produkt oraz bieżące koszty rejestracji i odnowy w celu utrzymania zgodności z przepisami FDA.
Jak FDABridge pomaga zarządzać zobowiązaniami w zakresie opłat za leki
FDABridge zapewnia usługi rejestracji zakładu farmaceutycznego i US Agent usługi dla zagranicznych producentów leków, w tym wytyczne dotyczące obowiązków opłat związanych z rejestracją FDA. Pomagamy naszym klientom zrozumieć stosowną strukturę opłat, zapewnić terminową rejestrację, aby uniknąć zatrzymania i utrzymać aktualne informacje o zakładach z FDA. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji leków lub fdabridge.com/contact, aby omówić wejście na rynek narkotyków.
Potrzebujesz pomocy z rejestracją leków?
Zobacz proces rejestracji zakładu, NDC Labeler Code i listowania produktów leczniczych.