FDABridge
← Powrót do bloga
Ogólne

قصص FDA #001 — ملصق زيت زيتون صقلي كان على بُعد 8 أيام من الرفض على الحدود الأمريكية

كانت المنشأة تُصدِّر الروبيان إلى أمريكا منذ ست سنوات. ثم احتُجزت حاوية في لوس أنجلوس. تبيَّن أن تسجيل FDA قد انتهى — ولم يُبلِغهم أحد.

Zespół FDABridge1 sty 20262 min czytania

كانت منشأة لتجهيز الروبيان قرب مدينة هو تشي منه تُصدِّر إلى الولايات المتحدة منذ ست سنوات. شحنات منتظمة. لا مشاكل. علاقة جيدة مع المستورد الأمريكي.

ثم احتُجزت حاوية مبرَّدة بطول 40 قدماً في ميناء لوس أنجلوس. أشار نظام FDA إليها. السبب: تسجيل المنشأة الغذائية لدى FDA لم يعد سارياً.

ماذا حدث

يجب تجديد تسجيلات المنشآت الغذائية لدى FDA كل سنتين خلال فترة أكتوبر-ديسمبر من السنوات الزوجية. كان مزوِّد الامتثال السابق للمنشأة — شركة وجدوها عبر الإنترنت — قد تولى التسجيل الأصلي في عام 2020. تقاضوا $1,200 مقابل ما هو في الأصل إجراء حكومي مجاني. ولم يذكروا أبداً موضوع التجديد.

فُتحت نافذة تجديد 2022 في أول أكتوبر وأُغلقت في 31 ديسمبر. لم تتلقَّ المنشأة أي تذكير. لا تُرسل FDA إشعارات تجديد — فالمسؤولية تقع بالكامل على عاتق المسجِّل. في أول يناير 2023، أصبح التسجيل غير نشط.

لمدة أربعة عشر شهراً، استمرت المنشأة في تصدير الروبيان دون أن تعلم أن تسجيلها قد انتهى. كل شحنة خلال تلك الفترة دخلت الولايات المتحدة على وقت مستعار. في اللحظة التي أشار فيها نظام PREDICT التابع لـ FDA إلى الحاوية في لوس أنجلوس، انتهى كل شيء.

التكلفة

احتوت الحاوية المحتجزة على روبيان مجمَّد بقيمة $38,000. بدأت رسوم التأخير في الميناء تتراكم بمعدل $250 يومياً. كان المستورد غاضباً. سافر صاحب المصنع من إجازته إلى هو تشي منه للتعامل مع الأزمة.

تلقينا الاتصال يوم خميس بعد الظهر. بحلول صباح الجمعة، كنا قد حصلنا على رقم DUNS جديد (كان المزوِّد السابق قد سجَّله باسم حسابه هو وليس باسم المصنع)، وأكملنا تسجيل منشأة غذائية جديداً لدى FDA، وعيَّنا أنفسنا وكيلاً أمريكياً. بحلول يوم الاثنين، كان التسجيل نشطاً في نظام FDA.

أُفرج عن الحاوية يوم الثلاثاء. إجمالي مدة الاحتجاز: 6 أيام. إجمالي رسوم التأخير: $1,500. نجا الروبيان لأن وحدة التبريد ظلت تعمل. كان يمكن أن يكون الأمر أسوأ بكثير.

الدرس المستفاد

تسجيلك لدى FDA ليس إجراءً لمرة واحدة. إنه ينتهي. ولن يُذكِّرك أحد. إذا كنت لا تعرف موعد التجديد القادم، أو لم تكن متأكداً أن مزوِّدك الحالي يتابعه — تواصل معنا على fdabridge.com/contact. نحن نتتبع كل موعد تجديد لكل عميل، ونُرسل تذكيرات قبل 90 يوماً من فتح نافذة التجديد.

Potrzebujesz dalszej pomocy?

Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?

Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.

Więcej do przeczytania

Powiązane artykuły

Ogólne

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

28 kwi 2026

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

Czytaj dalej →
Ogólne

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

26 mar 2026

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

Czytaj dalej →
Ogólne

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

24 maj 2026

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

Czytaj dalej →