Rejestracja obiektu żywności FDA dla producentów kontraktowych: Kto się zgłasza, gdy w nim uczestniczą wiele osób

W światowym przemyśle spożywczym jest normą produkcja kontraktowa właściciel marki w jednym kraju zatrudnia producenta w innym kraju do produkcji produktów pod etykietą właściciela marki do wywozu do Stanów Zjednoczonych. Takie rozwiązanie rodzi pytanie, na które wielu nowo wywiezionych eksportujących nie potrafi odpowiedzieć: Kto musi zarejestrować się w FDA jako zakład żywności? Odpowiedź zależy od tego, kto wykonuje produkcję, przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie, a zasady mają zastosowanie do każdego podmiotu w łańcuchu dostaw, który wykonuje jedną z tych funkcji nie tylko podmiotu, którego na etykietze znajduje się jego nazwa.

Wymóg rejestracji w FDA i kto jest objęty

Zgodnie z sekcją 415 ustawy FD&C i 21 CFR część 1, podczęść H, każde krajowe lub zagraniczne zakłady produkujące, przetwarzające, pakowujące lub przechowujące żywność do spożycia w Stanach Zjednoczonych muszą zarejestrować się w FDA. Wymóg rejestracji ma zastosowanie do obiektu fizycznej lokalizacji, w której odbywają się działania związane z żywnością nie do marki, podmiotu prawnego ani stosunku biznesowego między stronami. Oznacza to, że producent kontraktowy produkujący żywność dla marki z USA musi zarejestrować własny zakład w FDA, niezależnie od tego, czy właściciel marki posiada odrębną rejestrację dla własnej działalności. W przypadku gdy istnieje, rejestracja właściciela marki nie obejmuje obiektu zamówionego producenta, a rejestracja kontrahowego producenta nie obejmuje magazynu lub centrum dystrybucyjnego właściciela marki, jeżeli obiekty te obsługują również żywność.

Wspólne scenariusz produkcji na podstawie umów

W najczęstszym układzie, obcy właściciel marki zawiera kontrakty z obcym producentem na produkcję żywności, która zostanie wywieziona do Stanów Zjednoczonych. W tym przypadku zakład zagranicznego producenta , w którym żywność jest faktycznie produkowana lub przetworzona musi być zarejestrowany w FDA. Właściciel marki może lub nie może być zobowiązany do rejestracji osobno, w zależności od tego, czy własne zakłady właściciela marki wykonują jakiekolwiek wytwarzanie, przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności. Jeżeli właściciel marki jedynie projektuje produkt, ustala umowę i zarządza stosunkiem handlowym bez fizycznego manipulowania żywnością, biuro właściciela marki nie musi być zarejestrowane jako zakład żywności.

W innym wspólnym układzie zagraniczny producent wytwarza produkt podstawowy (np. sos, pastę lub aromaty), wysyła go do drugiego zagranicznego zakładu do przepakowania w pojemnikach detalicznych, a następnie przepakowany produkt jest eksportowany do USA. W tym przypadku zarówno zakład produkcyjny, jak i zakład opakowania muszą zostać zarejestrowane w FDA, ponieważ oba wykonują regulowane działania jeden jest produkcyjny, a drugi opakowanie. Podobnie, jeśli składo trzeciego w kraju wywozu posiada gotowy produkt przed przesyłką, może być również konieczne zarejestrowanie tego składu, jeśli posiada żywność przeznaczoną do spożycia w USA, chociaż istnieją zwolnienia dla niektórych rodzajów gospodarstw.

Wydanie nazwy agenta w sektorze produkcji umownej w USA

Każdy obcokrajowy zakład, który zarejestruje się w FDA musi wyznaczyć swojego agenta USA. Producent umowy nie może korzystać z amerykańskiego agenta właściciela marki, chyba że ten agent zgodził się obsługiwać oba obiekty oznaczenie agenta amerykańskiego jest specyficzne dla obiektu, a każdy obiekt musi mieć własnego wyznaczonego agenta zarejestrowanego w systemie rejestracji FDA. Jeżeli właściciel marki i producent kontraktowy chcą korzystać z tego samego dostawcy usług agenta USA (np. FDABridge), jest to dozwolone, ale w systemie muszą być wykonane dwie oddzielne oznaczenia.

Wymogi dotyczące liczby DUNS dla obiektów kontraktowych

Każda placówka rejestrująca się w FDA potrzebuje swojego numeru DUNS, który odpowiada na nazwę i adresy właściwej osoby. Właściciel marki nie może używać numeru DUNS kontraktowego producenta, a właściciel marki nie może używać numeru DUNS kontraktowego producenta. Jeżeli producent kontraktowy prowadzi wiele obiektów produkujących żywność przeznaczoną do eksportu z USA, każde obiekt wymaga własnego numeru DUNS i własnej rejestracji FDA. Numer DUNS musi być uzyskany od Dun & Bradstreet przed zakończeniem rejestracji FDA, a informacje w rejestrze DUNS muszą odpowiadać informacjom przedłożonym FDA wszelkie niezgodności między nazwą lub adresem DUNS a rejestracją FDA spowodują oznakowanie lub odrzucenie rejestracji.

Wpływy na etykietowanie

Nazwa i adres, które znajdują się na etykietce żywności, muszą określać producenta, opakowania lub dystrybutora. Zgodnie z art. 21 CFR 101.5 jeżeli jednostka wymieniona na etykiecie nie jest producentem, etykiecie musi zawierać określenie kwalifikujące się, takie jak "wyprodukowane dla", "dostarczone przez" lub "zapakowane dla" po czym następuje nazwa i adres odpowiedzialnego podmiotu. Jest to wymóg etykietowania, a nie wymóg rejestracji podmiot wymieniony na etykietze nie musi być zakładem zarejestrowanym przez FDA, ale zakład, w którym żywność została wyprodukowana lub pakowana, musi mieć własną rejestrację niezależnie od tego, co jest na etykietze. Obcy właściciele marek, którzy zawierają umowy z wieloma producentami, czasami popełniają błąd, zakładając, że ich własna rejestracja w FDA obejmuje wszystkie produkty noszące ich nazwę marki, niezależnie od tego, gdzie te produkty są produkowane.

Jak FDABridge zajmuje się rejestracją kontraktowej produkcji

FDABridge rejestruje zarówno właścicieli marki, jak i ich producentów kontraktowych w FDA, zapewniając każdemu zakładowi swój własny numer DUNS, własną rejestrację FDA i własną nazwę agenta USA. Koordynujemy proces rejestracji w wielu zakładach i w wielu krajach, tak aby cały łańcuch dostaw był zgodny z wymogami przed wysłaniem pierwszej przesyłki. Odwiedź fdabridge.com/food, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji żywności lub fdabridge.com/contact, aby omówić potrzeby zgodności z umową w produkcji.