Nie istnieje coś takiego jak certyfikat REACH: Co faktycznie produkuje rejestracja ECHA

Prośba pojawia się regularnie w korespondencji dostawczej: europejski nabywca prosi o certyfikat REACH, lub deklaracja celna wymaga dokumentacji certyfikacji REACH, lub zespół ds. zgodności prosi o dowód zgodności z REACH. Problem polega na tym, że taki dokument nie istnieje. REACH — Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 — jest unijnym rozporządzeniem dotyczącym rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów, administrowanym przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA). ECHA nie wydaje certyfikatów zgodności, nie certyfikuje substancji ani producentów i nie produkuje niczego zwanego certyfikatem REACH. Zagraniczni eksporterzy otrzymujący taką prośbę muszą zrozumieć, czego nabywca faktycznie potrzebuje, co faktycznie produkuje rejestracja REACH i jaką dokumentację powinni dostarczyć.

Czego faktycznie wymaga i co produkuje rejestracja REACH

REACH wymaga od firm rejestracji substancji chemicznych produkowanych lub importowanych do UE powyżej jednej tony rocznie, zanim te substancje będą mogły legalnie wejść na rynek UE. Rejestracja jest dokonywana przez portal REACH-IT ECHA przez złożenie Dossier Rejestracyjnego zawierającego dane techniczne i naukowe o substancji. Po przeprowadzeniu przez ECHA kontroli kompletności i zaakceptowaniu dossier wydaje Numer Rejestracyjny — 17-cyfrowy kod w formacie 01-XXXXXXXXXX-CC-XXXX. Ten numer rejestracyjny jest produktem rejestracji REACH. Nie jest certyfikatem. Jest numerem potwierdzającym, że substancja została zarejestrowana w deklarowanym przedziale tonażu. Ten numer plus zaktualizowana Karta Charakterystyki odzwierciedlająca rejestrację jest tym, co zagraniczni eksporterzy i ich rejestranci z siedzibą w UE powinni dostarczać nabywcom proszącym o dokumentację REACH.

Model Wyłącznego Przedstawiciela dla producentów spoza UE

Producent spoza UE nie może złożyć rejestracji REACH bezpośrednio. REACH wymaga, aby rejestrujący był podmiotem prawnym ustanowionym w UE lub EOG. Producenci spoza UE, którzy chcą zachować kontrolę nad swoją rejestracją — zamiast zostawiać to każdemu importerowi UE indywidualnie — wyznaczają Wyłącznego Przedstawiciela (OR) w ramach UE. OR rejestruje substancję w imieniu producenta spoza UE i przechowuje dossier rejestracyjne i numer rejestracyjny. Importerzy UE tej substancji importujący w ramach OR są uwzględniani w tonażu rejestracyjnym OR, zamiast potrzebować własnej rejestracji. Model Wyłącznego Przedstawiciela jest standardową strukturą zgodności dla zagranicznych producentów chemicznych. Numer rejestracyjny jest w posiadaniu OR; producent spoza UE dostarcza go nabywcom w celu potwierdzenia zgodności.

Autoryzacja i ograniczenia: co dzieje się poza rejestracją

Niektóre substancje wymienione w Załączniku XIV REACH (Lista Autoryzacji) — Substancje Wzbudzające Szczególne Obawy, w tym niektóre karcynogeny, mutageny, substancje reprotoksyczne i trwałe substancje biokumulacyjne — wymagają autoryzacji przed wprowadzeniem na rynek UE lub użyciem powyżej określonych stężeń. Autoryzacja jest oddzielnym procesem ECHA wymagającym formalnego wniosku z raportem bezpieczeństwa chemicznego i analizą socjoekonomiczną. Jeśli autoryzacja zostanie udzielona, ECHA publikuje decyzję administracyjną — nie certyfikat. Niektóre substancje są ograniczone na mocy Załącznika XVII REACH, który zakazuje lub ogranicza ich produkcję, użycie lub sprzedaż na określonych warunkach. Wpisy ograniczeń mają bezpośrednie zastosowanie i nie wymagają oddzielnego wniosku. Ani decyzje autoryzacyjne, ani dokumenty zgodności z ograniczeniami nie są certyfikatami — są rekordami regulacyjnymi, do których należy się odwoływać w dokumentacji dostawczej.

Co zagraniczni eksporterzy powinni faktycznie dostarczać nabywcom

Gdy europejski nabywca prosi o dokumentację REACH, prawidłową odpowiedzią jest pakiet zawierający: Numer Rejestracyjny REACH dla każdej odpowiedniej substancji (przypisany przez ECHA po zaakceptowaniu dossier), aktualną Kartę Charakterystyki (SDS) przygotowaną zgodnie z Załącznikiem II REACH i sformatowaną dla rynku UE, potwierdzenie wyznaczenia Wyłącznego Przedstawiciela, jeśli producent spoza UE korzysta z tego modelu, oraz deklarację potwierdzającą, że substancja jest zarejestrowana w przedziale tonażu wystarczającym do pokrycia dostarczanych ilości. Dostarczanie samodzielnie wygenerowanego dokumentu zatytułowanego Certyfikat REACH bez poparcia faktycznego numeru rejestracyjnego ECHA lub dostarczanie dokumentacji od usługi strony trzeciej wydającej komercyjne oświadczenia o zgodności z REACH bez podstawowej rejestracji ECHA nie spełnia faktycznych wymagań REACH i tworzy fałszywe przedstawienie zgodności.

Jak FDABridge obsługuje rejestrację REACH dla eksporterów spoza UE

FDABridge zarządza wyznaczeniem Wyłącznego Przedstawiciela REACH, przygotowaniem dossier rejestracyjnego i zgłoszeniem ECHA dla producentów spoza UE, których substancje są importowane do UE. Dostarczamy Numer Rejestracyjny REACH nabywcom UE i utrzymujemy rejestrację w miarę zmian wolumenów lub składów substancji. Odwiedź fdabridge.com/reach-registration, aby uzyskać szczegółowe informacje o naszych usługach REACH, lub fdabridge.com/contact, aby omówić swoje portfolio substancji.