REACH organizuje swoje wymagania rejestracyjne wokół tonażu — rocznego wolumenu substancji wytwarzanej w UE lub importowanej do UE. Im wyższy tonaż, tym więcej danych naukowych ECHA wymaga przed zaakceptowaniem rejestracji. Dla producentów spoza UE przygotowujących się do pierwszej rejestracji substancji zrozumienie, który przedział tonażu ma zastosowanie, jest pierwszym krokiem w szacowaniu, jakie dane są potrzebne, ile czasu zajmie rejestracja i czy istniejące dane z innych rynków lub badań bezpieczeństwa mogą spełnić wymagania, czy też generowanie nowych badań jest nieuniknione.
Cztery przedziały tonażu REACH
Próg rejestracji to jedna tona rocznie. Substancje produkowane lub importowane poniżej tego progu są zwolnione z rejestracji. Powyżej jednej tony rocznie obowiązują cztery przedziały. Przedział 1-10 ton wymaga minimalnego zestawu danych obejmującego właściwości fizykochemiczne, podstawową toksykologię ssaków (ostra toksyczność, podrażnienie skóry i oczu, uczulenie, mutagenność) i podstawową ekotoksykologię wodną. Przedział 10-100 ton wymaga rozszerzonych danych fizykochemicznych, dodatkowych badań toksykologii ssaków (powtarzana dawka 28-dniowa, badanie przesiewowe toksyczności reprodukcyjnej), rozszerzonej ekotoksykologii i Raportu Bezpieczeństwa Chemicznego (CSR). Przedział 100-1000 ton dodaje toksyczność podprzewlekłą (powtarzana dawka 90-dniowa), badania toksyczności reprodukcyjnej i rozszerzone badania losu środowiskowego. Powyżej 1000 ton rocznie pakiet danych obejmuje badania długoterminowe, karcynogenność, toksyczność reprodukcyjną dwupokoleniową i kompleksową ocenę cyklu życia — program naukowy, który może trwać lata i kosztować kilka milionów euro.
Wykorzystanie istniejących danych do spełnienia wymagań rejestracyjnych
REACH pozwala rejestrującym na spełnienie wymagań dotyczących danych poprzez istniejące dane — badania już przeprowadzone przez producenta, publicznie dostępną literaturę lub dane współdzielone w ramach systemu wspólnej rejestracji — zamiast generowania nowych badań. W przedziale 1-10 ton istniejące dane i oceny wagi dowodów często spełniają minimalne wymagania. W wyższych przedziałach tonażu wymagane badania są bardziej specyficzne, a możliwości polegania na istniejących danych bez dodatkowego generowania znacznie się zwężają. Kluczowym narzędziem do unikania zbędnych nowych badań jest podejście read-across: wykazanie, że substancja jest strukturalnie i toksykologicznie podobna do innej substancji z istniejącym kompletnym zestawem danych. ECHA rygorystycznie weryfikuje uzasadnienia read-across, a nieodpowiednie uzasadnienia skutkują niepowodzeniami kontroli zgodności wymagającymi generowania nowych badań.
Wspólne złożenie i struktura SIEF
REACH wymaga wspólnego złożenia w większości przypadków. Wszyscy producenci i importerzy tej samej substancji muszą utworzyć Forum Wymiany Informacji o Substancji (SIEF) i złożyć wspólne dossier rejestracyjne prowadzone przez głównego rejestrującego. Główny rejestrujący posiada pakiet danych i udziela dostępu współrejestrującym, którzy płacą opłatę za dostęp do danych. Dla producenta spoza UE dołączającego do istniejącego SIEF przez Wyłącznego Przedstawiciela opłata za dostęp do danych — nie generowanie nowych badań — jest zazwyczaj głównym kosztem. Dla substancji bez wcześniejszych rejestrujących UE pierwszy rejestrujący staje się domyślnie głównym i musi wygenerować wszystkie wymagane dane od zera. Zidentyfikowanie, czy istniejące SIEF istnieją dla substancji i czy istniejące dane w tych SIEF pokrywają dostarczane wolumeny, jest najważniejszym wczesnym krokiem w każdym projekcie rejestracji REACH.
Jak FDABridge obsługuje rejestrację substancji REACH
FDABridge zarządza pełnym procesem rejestracji REACH dla producentów spoza UE — od wyznaczenia Wyłącznego Przedstawiciela przez uczestnictwo w SIEF, analizę luk danych, przygotowanie dossier i zgłoszenie ECHA. Identyfikujemy, który przedział tonażu ma zastosowanie, oceniamy, jakie dane są już dostępne versus co trzeba wygenerować, i zarządzamy procesem wspólnego złożenia z istniejącymi członkami SIEF. Odwiedź fdabridge.com/reach-registration, aby zobaczyć nasze usługi REACH, lub fdabridge.com/contact, aby omówić potrzeby rejestracji substancji.
Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?
Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.