Produkty do paznokci w tym laków do paznokci, płaszczyzny podstawowe, płaszcze górne, systemy żelowe, systemy akrylowe do paznokci, twardy dla paznokci, leki z kości i usuwacze laków do paznokci są klasyfikowane jako produkty kosmetyczne zgodnie z ustawą FD&C i podlegają wymogom rejestracji obiektu, wpisaniu produktów na listę i podtrzymaniu bezpieczeństwa. Kategoria produktów do paznokci jest jedną z najbardziej różnorodnych w dziedzinie kosmetyki, obejmującą wszystko od prostych formuł lakierów po systemy polimerowe UV-leczalne, a rozważania regulacyjne znacznie różnią się w zależności od typów produktów. Zagraniczni producenci produktów do produkcji paznokci muszą zrozumieć, które z ich produktów są kosmetykami prostymi, które mogą zawierać składniki wymagające szczególnej uwagi i które mogą przekroczyć linię klasyfikacji leków.
Wymogi MOCRA dotyczące produktów do naczyń
Zagraniczne zakłady produkujące produkty do paznokci na rynek USA muszą zarejestrować się w FDA zgodnie z MoCRA. Rejestracja wymaga wyznaczonego agenta z USA i musi dokładnie określić zakład i jego kategorię produktów kosmetycznych. Odpowiedzialny osoba musi podać w wykaz każdego produktu do sztuczki FDA, w tym listę składników produktu. Utrzymuje się uzasadnienie bezpieczeństwa dla każdego produktu i składnika. Poważne zdarzenia niepożądane muszą być zgłaszane w ciągu 15 dni roboczych, a na etykietce produktu muszą być zawarte informacje kontaktowe w celu zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Wymogi te mają zastosowanie również do producentów lakieru na paznokciach, producentów systemów żelowych i dostawców proszku na paznokcie akrylowego.
Obawy dotyczące bezpieczeństwa składników w produktach do paznokci
Produkty z paznokci zawierały w historii kilka składników, które podniosły obawy o bezpieczeństwo. "Toksyczne trójce" toluenu, ftalatu dibutylnego (DBP) i formaldehydu od lat są przedmiotem obrońców i uwagi regulacyjnej konsumentów. Toluen jest stosowany jako rozpuszczalnik w wielu preparatach lakieru na paznokcie. DBP jest stosowany jako plastifikacja. Formaldehyd jest stosowany jako środek twardzijący paznokcie, a także jako środek konserwujący. Chociaż żaden z tych składników nie jest obecnie zakazany przez FDA do stosowania w produktach do paznokci, wiele marek zmieniło formułę, aby wykluczyć je w odpowiedzi na popyt konsumentów i regulacje na poziomie państwa. Na przykład w propozycji 65 Kalifornii formaldehyd jest wymieniony jako znany rakotwórca, a produkty zawierające formaldehyd sprzedawane w Kalifornii muszą zawierać oświadczenie ostrzegawcze.
Kolejny ważny składnik jest metylmetakrylat (MMA). Występowanie MMA w płynnej substancji było szeroko stosowane w sztucznych układach paznokci, ale było przedmiotem opinii doradczych FDA ze względu na raporty o urazach, w tym poważne uszkodzenia paznokci i reakcje alergiczne. Podczas gdy FDA nie zakazała formalnie stosowania MMA w produktach do paznokci, wiele stanów zakazało jej stosowania w salonach do paznokci, a profesjonalna branża paznokci w dużej mierze posunęła się na metakrylat etylowy (EMA) jako bezpieczną alternatywę. Zagraniczni producenci systemów akrylowych paznokci powinni sprawdzić, czy ich formuły zawierają MMA, oraz zrozumieć ich regulacyjne i rynkowe implikacje.
Leczenie paznokci, które przekraczają obszar narkotyków
Produkty z paznokci, które twierdzą, że nie zmieniają wyglądu kosmetycznego, mogą być klasyfikowane jako leki. Twardzień paznokci, który twierdzi, że "uzmocnia paznokcie" poprzez zmianę struktury paznokci, może być uważany za lek. Leczenie za pomocą kości, które twierdzi, że "leczy uszkodzone kości", zawiera twierdzenie terapeutyczne, które powoduje klasyfikację leków. Leczenie przeciwgrzybicze paznokci jest niewątpliwie lekem. Zagraniczni producenci powinni przeanalizować wszystkie roszczenia na etykietach produktów do paznokci i materiałach do obrotu, aby zapewnić, że żadne roszczenie nie przekracza granicy między kosmetykami a lekami. Produkty, które zgłaszają się na temat narkotyków, muszą być zarejestrowane jako produkty narkotyków OTC, muszą nosić oznakowanie Drug Facts i muszą być zgodne z obowiązującymi monografiami OTC lub posiadać zatwierdzone NDA.
Dodatkowe substancje barwne w produktach do paznokci
W polerach na paznokciach znajduje się szeroka gama dodatków do kolorów, a wszystkie kolory muszą być zatwierdzone przez FDA do stosowania w kosmetykach. Wiele barwników do barwienia paznokci jest kolorem D&C, które wymagają certyfikacji partii przez FDA. Niektóre pigmenty powszechnie stosowane w lakierach na paznokciach , takie jak różne odcienie D&C Red i D&C Orange mają ograniczenia stosowania, które ograniczają je do kosmetyków stosowanych zewnętrznie, co jest dopuszczalne dla produktów do paznokci, ale nie byłoby odpowiednie dla produktów do ust lub oczu od tego samego producenta. W przypadku produktów do paznokci mogą występować błyszczeńce i metaliczne działanie, które mogą obejmować dodatki do barw, plastikowe błyszczeńce lub płatki metaliczne, z których każda musi być zgodna z obowiązującymi przepisami FDA.
Jak FDABridge pomaga producentom produktów do paznokci
FDABridge zapewnia rejestrację obiektów MoCRA, listę produktów i wytyczne zgodności dla zagranicznych producentów produktów do paznokci. Pomagamy zapewnić, że produkty są prawidłowo klasyfikowane, że składniki są zgodne z przepisami FDA, a etykiety spełniają wymagania USA. Odwiedź fdabridge.com/cosmetics, aby zobaczyć nasze usługi kosmetyczne lub fdabridge.com/contact, aby omówić potrzeby zgodności z produktami na paznokcie.
Potrzebujesz pomocy z MoCRA?
Zobacz nasze usługi kosmetyczne: rejestracja zakładu, listowanie produktów i weryfikacja etykiet.