Lista leków FDA: Jak zagraniczni producenci przekazują informacje o produkcie zgodnie z 21 CFR część 207

Listy leków są jednym z dwóch podstawowych obowiązków FDA w zakresie zgłaszania wniosków dla producentów leków obok rejestracji zakładu farmaceutycznego. Zgodnie z art. 21 CFR część 207, każda osoba, która posiada lub prowadzi zakład produkujący, przygotowujący, rozmnażając, składający się z substancji lub przetwarzający produkt leczniczy, musi wymienić każdy lek w sprzedaży w FDA. W przypadku zagranicznych producentów listy leków są składanie w formie elektronicznej za pośrednictwem systemu rejestracji i listy leków FDA za pomocą formatu strukturyzowanego etykietowania produktów (SPL), a każdemu produktowi musi zostać przypisany unikalny krajowy kodeks leków (NDC) przed zakończeniem listy. Lista leków nie jest jednorazowym złożeniem musi być aktualizowana, gdy produkty są dodawane, przerwane lub modyfikowane, a FDA wykorzystuje dane z listy do utrzymania NDC Directory, który jest autorystyczną publiczną bazą danych wszystkich leków wprowadzanych na rynek w Stanach Zjednoczonych.

Jakie informacje muszą być zawarte w wykazie leków

Każda z zgłoszeń do wykazu leków musi zawierać numer NDC przypisany produktu, nazwę własności (marki) i ustalone (ogólne) nazwy leku, formę dawkowania (tabletka, kapsuła, płyn, krem, maść itp.), drogę podawania (oralny, miejscowy, okulistyczny itp.), składnik czynny i ich moc, składniki nieaktywne, nazwę etykietodawcy (sektora, którego nazwa znajduje się na etykietze), zakłady produkcyjne oraz ich numer FEI oraz kopię aktualnego etykietowania produktu, w tym panelu Drug Facts dla leków OTC lub informacji o przepisywaniu leków na receptę. Wszystkie te informacje muszą być przekazywane w formie SPL (Structured Product Labeling) standardem opartym na XML, który FDA wykorzystuje do wszystkich elektronicznych zgłoszeń dotyczących listy leków.

Format i proces składania SPL

SPL (Structured Product Labeling) jest standardem dokumentu XML opartym na architekturze dokumentów klinicznych HL7. Plik SPL zawiera strukturyzowane pola danych dla każdego elementu wykazu leków składniki, dawka, wskazania, ostrzeżenia, informacje o producentach oraz numer NDC oraz pełny tekst etykiety produktu w formie czytelnym maszynowo. FDA dostarcza narzędzia autorskie SPL (SPL Xforms) i dokumentację, aby pomóc producentom w tworzeniu zgodnych plików SPL, ale format jest technicznie wymagający, a większość zagranicznych producentów albo używa oprogramowania regulacyjnego, albo współpracuje z dostawcami usług regulacyjnych, którzy mają doświadczenie w zakresie zgłaszania SPL. Wypełniony plik SPL jest przesyłany do FDA za pośrednictwem bramy elektronicznych przesyłek FDA (ESG) i jest przetwarzany w katalogu NDC i bazie danych DailyMed.

Wymogi dotyczące czasu i aktualizacji

Wstępne wykazy leków muszą zostać złożone w ciągu pierwszych 60 dni od pierwszej rejestracji w zakładzie. Po wstępnym wpisie do listy, w czerwcu i grudniu każdego roku należy przedłożyć aktualizacje w celu zgłoszenia zmian, dodatek lub przerwy. Jeżeli w okresie między okresem półrocznego aktualizacji dodany jest nowy produkt leczniczy, w kolejnej regularnej aktualizacji należy przedłożyć wykaz tego produktu. W przypadku wycofania produktu należy zgłosić wycofanie w następnej półrocznej aktualizacji. W przypadku zmian oznakowania produktu (np. dodania ostrzegawczego lub modyfikacji składnika), zaktualizowane oznakowanie musi zostać przedłożone w formie SPL w następnej aktualizacji. Nieprzetwarzanie aktualnych list leków może spowodować, że produkt jest uważany za niewłaściwie oznaczony i podlega postępowaniu egzekucyjnym.

Przypisanie numeru NDC

Każdy produkt leczniczy wymaga unikalnego numeru NDC. NDC jest 10-cyfrowym, trójsegmentowym identyfikatorem w jednym z trzech formatów: 4-4-2, 5-3-2, lub 5-4-1 (gdzie segmenty reprezentują odpowiednio kod oznaczenia, kod produktu i kod opakowania). Kodeksowy oznakownik jest przypisany przez FDA, gdy firma po raz pierwszy zarejestruje lub poprosi o kodeksowy oznakownik. Kodeksowy produkt i kod opakowania są przypisane przez producenta i muszą być unikalne w ramach kodu oznakowania. Producent jest odpowiedzialny za zapewnienie, aby każda unikalna kombinacja formuły produktu, formy dawkowania i konfiguracji opakowania otrzymywała swój własny numer NDC. NDC musi być umieszczony na etykietce produktu i jest stosowany w całym amerykańskim łańcuchu dostaw farmaceutycznych w celu identyfikacji, zwrotu i śledzenia.

Wpływy niepełnych lub niepoprawnych wykazów

Produkty farmaceutyczne, które nie są odpowiednio wymienione w FDA, są uważane za niewłaściwe w ramach sekcji 502 ustawy FD&C. W przypadku zagranicznych producentów produkt leczniczy niewykryty w wykazie zostanie odmówiony wjazdu w portach USA, a zakłady produkcyjne mogą być w stanie stanąć przed zwiększoną kontrolą wszystkich przyszłych przesyłek. FDA wykorzystuje również dane dotyczące listy leków do identyfikacji produktów do kontroli i pobierania próbek zakład z niekompletnymi listami może być oznaczony w celu kontroli zgodności. Ponadto dystrybutorzy, hurtownicy i aptek w USA polegają na katalogu NDC w celu sprawdzenia, czy produkty są legalnie wprowadzane do obrotu, a produkt, który nie pojawia się w katalogu NDC, może zostać odrzucony przez partnerów łańcucha dostaw niezależnie od jego rzeczywistego statusu zgodności.

Jak FDABridge zajmuje się listą leków

FDABridge zarządza całym procesem listy leków dla zagranicznych producentów, w tym przydziałem NDC, przygotowaniem plików SPL, przesyłaniem elektronicznym za pośrednictwem systemu ESG FDA i półrocznymi aktualizacjami. Nasz zespół ma doświadczenie w opisywaniu leków OTC w wielu kategoriach terapeutycznych i może zapewnić, że informacje o produkcie są dokładnie sformatowane i przesyłane. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji leków lub fdabridge.com/contact, aby omówić potrzeby w zakresie listy leków.