Kwalifikowana Osoba ds. Kontroli Prewencyjnej FDA: co zagraniczne zaklady musza wiedziec o szkoleniu PCQI

Regula FSMA Preventive Controls (21 CFR Part 117) wprowadzila koncepcje Kwalifikowanej Osoby ds. Kontroli Prewencyjnej (PCQI) — osoby, ktora posiada wyksztalcenie, szkolenie lub doswiadczenie niezbedne do opracowania i zastosowania systemu bezpieczenstwa zywnosci i ktora pomyslnie ukonczyla szkolenie rownowazne ze standaryzowanym programem nauczania uznanym przez FDA. Dla zagranicznych zakladow spozywczych zaopatrujacych rynek amerykanski wymog PCQI oznacza, ze ktos w organizacji lub dostepny dla organizacji musi posiadac kwalifikacje i szkolenie do opracowania, wdrozenia i nadzorowania planu bezpieczenstwa zywnosci, ktorego wymaga FSMA. To nie jest dobrowolna najlepsza praktyka — to wymog regulacyjny, ktory FDA egzekwuje podczas inspekcji zakladow i ktory amerykanscy importerzy weryfikuja poprzez swoje programy FSVP.

Co PCQI musi robic

Wedlug 21 CFR 117.126, plan bezpieczenstwa zywnosci wymagany przez FSMA musi byc przygotowany lub jego przygotowanie musi byc nadzorowane przez jedna lub wiecej kwalifikowanych osob ds. kontroli prewencyjnej. PCQI musi byc zaangazowany w analize zagrozen, identyfikacje i wdrazanie kontroli prewencyjnych, ustanawianie procedur monitorowania i weryfikacji oraz opracowywanie planu wycofania produktu. Walidacja kontroli prewencyjnych — proces uzyskiwania i oceny dowodow naukowych i technicznych, ze srodek kontroli jest zdolny do skutecznej kontroli zidentyfikowanego zagrozenia — musi byc rowniez wykonywana lub nadzorowana przez PCQI. Ponowna analiza planu bezpieczenstwa zywnosci (wymagana co najmniej co trzy lata lub gdy nastepuja istotne zmiany) musi byc podobnie wykonywana lub nadzorowana przez PCQI.

Wymagania szkoleniowe PCQI

FDA wymaga, aby PCQI 'pomyslnie ukonczyl szkolenie w zakresie opracowywania i stosowania kontroli prewencyjnych opartych na ryzyku, co najmniej rownowazne ze szkoleniem otrzymanym w ramach standaryzowanego programu nauczania uznanego za adekwatny przez FDA.' Standaryzowany program nauczania uznany przez FDA zostal opracowany przez Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), publiczno-prywatny sojusz obejmujacy FDA, instytucje akademickie i interesariuszy branzy. Kursy FSPCA sa dostepne na calym swiecie i sa zwykle prowadzone jako dwu-i-pol-dniowy kurs stacjonarny obejmujacy zasady bezpieczenstwa zywnosci, analize zagrozen, kontrole prewencyjne, monitoring, dzialania naprawcze, weryfikacje, prowadzenie dokumentacji i planowanie wycofan. Po pomyslnym ukonczeniu uczestnicy otrzymuja certyfikat dokumentujacy ich kwalifikacje PCQI.

Program nauczania FSPCA jest dostepny w wielu jezykach i jest prowadzony przez Lead Instructors przeszkolonych i zatwierdzonych przez FSPCA. Zagraniczni producenci zywnosci moga wyslac swoich menedzerow jakosci, inspektorow bezpieczenstwa zywnosci lub inny wykwalifikowany personel na kursy FSPCA oferowane w ich kraju lub regionie. Alternatywnie, dostepne sa wersje szkolenia online, chociaz FDA i FSPCA zalecaja format prowadzony przez instruktora dla najbardziej kompleksowego doswiadczenia edukacyjnego. Certyfikat nie wygasa, ale PCQI musi byc na biezaco ze zmianami regulacyjnymi i zaktualizowana nauka o bezpieczenstwie zywnosci poprzez ksztalcenie ustawiczne.

Czy konsultant moze pelnic funkcje PCQI

Tak — PCQI nie musi byc pracownikiem zakladu spozywczego. Kwalifikowany konsultant, wykonawca lub inna osoba zewnetrzna moze pelnic funkcje PCQI, pod warunkiem spelnienia wymagan szkoleniowych i kwalifikacyjnych. Jednak FDA podkreslila w swoich wytycznych, ze chociaz konsultant moze opracowac plan bezpieczenstwa zywnosci i zapewnic nadzor, codzienne wdrazanie planu musi byc zarzadzane przez personel zakladu. Plan bezpieczenstwa zywnosci opracowany przez zewnetrznego konsultanta, ale nie rozumiany ani nie wdrazany przez wlasny personel zakladu, nie wytrzyma kontroli FDA podczas inspekcji. Zaklad musi rowniez zapewnic ciaglosc — jesli zewnetrzny PCQI nie bedzie juz dostepny, zaklad musi miec zastepcze spelniajacego te same wymagania kwalifikacyjne.

Wymagania PCQI a FSVP

Wymog PCQI laczy sie z programem weryfikacji zagranicznych dostawcow (FSVP) w wazny sposob. Gdy amerykanski importer ocenia zagranicznego dostawce w ramach FSVP, jednym z czynnikow, ktore importer bierze pod uwage, jest to, czy zagraniczny zaklad ma kwalifikowana osobe nadzorujaca swoj program bezpieczenstwa zywnosci. Zaklad, ktory nie moze wykazac kwalifikacji PCQI — poprzez certyfikaty szkoleniowe, referencje edukacyjne lub udokumentowane doswiadczenie — moze zostac oceniony jako dostawca wyzszego ryzyka, co moze prowadzic do bardziej wymagajacych wymagan weryfikacyjnych (takich jak obowiazkowe audyty na miejscu) lub, w niektorych przypadkach, do wyboru przez importera alternatywnego dostawcy. Posiadanie przeszkolonego PCQI jest zatem nie tylko wymogiem regulacyjnym — to przewaga konkurencyjna w utrzymywaniu relacji importowych z USA.

Jak FDABridge wspiera zgodnosc PCQI

FDABridge swiadczy uslugi rejestracji zakladu spozywczego FDA i wsparcia zgodnosci dla zagranicznych producentow zywnosci, w tym doradztwo w zakresie dokumentacji bezpieczenstwa zywnosci, ktora produkuja programy prowadzone przez PCQI. Zapewniamy, ze Twoja rejestracja zakladu odzwierciedla Twoje aktualne mozliwosci w zakresie bezpieczenstwa zywnosci i ze Twoje dokumenty zgodnosci wspieraja wymagania FSVP Twoich amerykanskich importerow. Odwiedz fdabridge.com/food, aby dowiedziec sie o naszych uslugach spozywczych, lub fdabridge.com/contact, aby omowic Twoje potrzeby w zakresie zgodnosci.