Kim jest FDABridge? Firma z Miami zajmujaca sie zgodnoscia z FDA stworzona dla zagranicznych producentow

FDABridge to amerykanska firma zajmujaca sie zgodnoscia regulacyjna z FDA z siedziba w Miami na Florydzie — jednym z najwiekszych miedzynarodowych centrow handlowych i importowo-eksportowych na polkuli zachodniej. Istniejemy z jednego powodu: aby umozliwic kazdemu producentowi na swiecie legalny, prawidlowy i sprawny eksport produktow do Stanow Zjednoczonych. Zajmujemy sie rejestracja zakladow w FDA, pozyskiwaniem numerow DUNS, wyznaczaniem US Agent, zgodnoscia etykietowania zywnosci, rejestracja zakladow kosmetycznych i wykazywaniem produktow w ramach MoCRA, rejestracja zakladow farmaceutycznych, kodami NDC Labeler i kazdym innym zgloszeniem regulacyjnym, ktore stoi miedzy zagranicznym producentem a rynkiem amerykanskim.

Dlaczego Miami ma znaczenie dla zgodnosci z FDA

Miami to nie przypadek. To najwiekszy hub cargo lotniczego w obu Amerykach, glowny punkt wjazdu dla importu zywnosci, kosmetykow i farmaceutykow z Ameryki Lacinskiej, Karaibow, a w coraz wiekszym stopniu z Azji, Bliskiego Wschodu i Afryki. Wiecej produktow regulowanych przez FDA przechodzi przez Miami International Airport i PortMiami niz przez prawie kazdy inny punkt wjazdu w Stanach Zjednoczonych. Nasza fizyczna obecnosc w tym korytarzu importowo-eksportowym oznacza, ze rozumiemy operacyjna rzeczywistosc przeprowadzania produktow przez amerykanska sluzbe celna i przeglad FDA — nie z podrecznika, ale z codziennej bliskosci tego procesu. Gdy przesylka jest wstrzymana w porcie, nie jestesmy w innej strefie czasowej probujac wysylac e-maile. Jestesmy lokalni wobec infrastruktury, ktora decyduje, czy Twoj produkt trafi na amerykanska polke, czy zostanie odeslany.

Co dokladnie robi FDABridge

Swiadczymy kompleksowe uslugi zgodnosci z FDA dla zagranicznych producentow, ktorzy chca eksportowac zywnosc, napoje, suplementy diety, kosmetyki, leki bez recepty lub wyroby medyczne do Stanow Zjednoczonych. Nasze glowne uslugi obejmuja: rejestracje zakladu spozywczego FDA (FFR) dla producentow, przetworcow, pakowaczy i podmiotow przechowujacych produkty spozywcze. Pozyskiwanie i weryfikacja numeru DUNS — unikalnego identyfikatora zakladu, ktorego FDA teraz wymaga i aktywnie egzekwuje. Wyznaczenie US Agent — kazdy zagraniczny zaklad zarejestrowany w FDA musi miec agenta z siedziba w USA, a my pelnimy te role dla tysiecy zakladow na calym swiecie. Rejestracja zakladu kosmetycznego i wykazywanie produktow w ramach MoCRA — nowy obowiazkowy wymog FDA dla wszystkich producentow kosmetykow sprzedajacych na rynku amerykanskim. Rejestracja zakladu farmaceutycznego i pozyskiwanie kodu NDC Labeler dla producentow lekow OTC. Przeglad zgodnosci etykiet spozywczych — sprawdzamy listy skladnikow, panele wartosci odzywczych, deklaracje alergenow i oswiadczenia o ilosci netto pod katem przepisow FDA przed wysylka produktu. Zglaszanie Prior Notice dla kazdej przesylki wjezdzajacej do Stanow Zjednoczonych.

Czesc wiekszej akredytowanej organizacji

FDABridge nie jest samodzielnym startupem. Dzialamy jako ramie zgodnosci handlu miedzynarodowego organizacji posiadajacej akredytacje ISO/IEC 17021 i ISO/IEC 17065 — co oznacza, ze nasza organizacja macierzysta jest kwalifikowana do certyfikacji systemow zarzadzania i produktow wedlug norm miedzynarodowych. Ta akredytacja to nie cos, co mozna kupic lub sfalszowac. Zdobywa sie ja poprzez rygorystyczna ocene strony trzeciej i staly nadzor. Co to oznacza dla naszych klientow — nasze rozumienie produkcji, systemow jakosci, bezpieczenstwa zywnosci, zarzadzania srodowiskowego i bezpieczenstwa zawodowego nie jest teoretyczne. Pochodzimy ze srodowiska audytowania fabryk, przegladania procesow i certyfikowania systemow zarzadzania w dziesieciach branz i dziesieciach krajow. Gdy przegladamy Twoja rejestracje FDA lub etykiete spozywcza, stosujemy te sama glebie wiedzy, ktora idzie w certyfikowanie fabryki wedlug ISO 9001 czy ISO 22000. Znamy kazdy kod EA, kazdy sektor NACE, kazda klasyfikacje branzowa — poniewaz nasza organizacja macierzysta obejmuje jeden z najszerszych zakresow akredytacji w branzy certyfikacyjnej. Dlatego rozumiemy Twoja kategorie produktu, Twoj proces produkcyjny i Twoja ekspozycje regulacyjna lepiej niz generyczna firma konsultingowa.

Lokalni agenci w Twoim kraju, w Twoim jezyku

Zgodnosc z FDA jest wystarczajaco skomplikowana bez bariery jezykowej. FDABridge utrzymuje lokalnych przedstawicieli i agentow w krajach, w ktorych dzialaja nasi klienci. Gdy sie z nami kontaktujesz, rozmawiasz z kims w swoim jezyku — nie z chatbotem, nie z generycznym call center, nie z automatycznym formularzem. Mamy wsparcie w jezyku ojczystym obejmujace turecki, arabski, hiszpanski, portugalski, wietnamski, indonezyjski, chinski, hindi, francuski, niemiecki, japonski, koreanski, tajski, urdu, bengalski, malajski, filipinski i wiele wiecej. Nasi lokalni agenci rozumieja infrastrukture eksportowa Twojego kraju, Twoj system bankowy, Twoje trasy wysylkowe i konkretne wyzwania, z jakimi borykaja sie producenci w Twoim regionie, probujac dotrzec na rynek amerykanski. To usluga jeden na jeden. Otrzymujesz dedykowana osobe kontaktowa, ktora zna Twoja dokumentacje, Twoje produkty i Twoj harmonogram. Gdy FDA wysyla zawiadomienie do Twojego US Agent — czyli do nas — tlumaczmy je, wyjasniamy i dzialamy w ciagu godzin, nie dni.

Uslug premium w cenach umozliwiajacych eksport

Podjelismy swiadoma decyzje na wczesnym etapie: FDABridge nie bedzie usluga w cenie premium, na ktora stac tylko duze korporacje. Nasz pakiet startowy rejestracji zakladu spozywczego FDA — ktory obejmuje pozyskanie numeru DUNS, rejestracje FDA i usluge US Agent na pierwszy rok — jest wyceniony na 449 USD. Nasz pakiet rejestracji kosmetycznej MoCRA zaczyna sie od tej samej ceny. To nie sa okrojone uslugi. Obejmuja wszystko, czego producent potrzebuje, aby byc legalnie zgodnym z przepisami eksportu do USA. Utrzymujemy niskie ceny, poniewaz nasza misja nie polega na wyciaganiu maksymalnych przychodow od kazdego klienta. Nasza misja to umozliwienie producentom wszedzie na swiecie dostepu do rynku amerykanskiego. Producent przypraw w Bangladeszu, marka kosmetyczna w Stambule, przetwornia mrozonkowa w Wietnamie, producent wyrobow cukierniczych w Ghanie — wszyscy zasluguja na taka sama jakosc wsparcia regulacyjnego, jaka otrzymuje miedzynarodowa korporacja od konsultantow z Wielkiej Czworki. My po prostu dostarczamy to za ulamek kosztow, poniewaz zbudowalismy systemy i procesy, ktore czynia to efektywnym, i poniewaz wierzymy, ze handel globalny nie powinien byc przywilejem zarezerwowanym dla firm, ktore stac na 50 000 dolarow za konsultacje.

Misja stojaca za FDABridge

FDABridge istnieje, poniewaz wierzymy, ze bariery regulacyjne nie powinny uniemozliwiac dobrym produktom dotarcia do konsumentow. Kazdy kraj ma producentow, ktorzy tworza doskonala zywnosc, skuteczne kosmetyki i wysokiej jakosci dobra konsumpcyjne. Wielu z nich nie moze eksportowac do Stanow Zjednoczonych — nie dlatego, ze ich produkty sa niebezpieczne lub niskiej jakosci, ale dlatego, ze nie wiedza, jak poruszac sie w przepisach FDA, nie stac ich na tradycyjne doradztwo w zakresie zgodnosci lub po prostu nie maja dostepu do wiarygodnych informacji w swoim jezyku. Chcemy to zmienic. Chcemy, aby kazdy producent, ktory wytwarza dobry produkt, mogl go sprzedawac na najwiekszym rynku konsumenckim na swiecie. To nie jest slogan marketingowy. To powod, dla ktorego zbudowalismy te firme, powod, dla ktorego utrzymujemy niskie ceny, powod, dla ktorego zatrudniamy lokalnych agentow zamiast polegac na wsparciu wylacznie mailowym, i powod, dla ktorego odbieramy telefon, gdy dzwonisz. Jesli jestes producentem gdziekolwiek na swiecie i chcesz eksportowac do Stanow Zjednoczonych, FDABridge doprowadzi Cie do celu. Odwiedz fdabridge.com, aby zobaczyc nasze uslugi, lub przejdz na fdabridge.com/contact, aby porozmawiac z kims w swoim jezyku juz dzis.