FDABridge
← Powrót do bloga
Ogólne

Înregistrarea dispozitivelor medicale pentru producătorii români

Ghid complet al căilor FDA 510(k), PMA și De Novo pentru producătorii români de dispozitive medicale care exportă în SUA.

Zespół FDABridge•1 sty 2026•1 min czytania

Ghid complet al căilor FDA 510(k), PMA și De Novo pentru producătorii români de dispozitive medicale care exportă în SUA.

How FDABridge Can Help

FDABridge handles FDA food facility registration, MoCRA cosmetics compliance, and US Agent services for exporters worldwide. Our team manages the full process — from document review to submission — so you can focus on your business.

Potrzebujesz dalszej pomocy?

Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?

Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.

Więcej do przeczytania

Powiązane artykuły

Ogólne

Symbole na etykietach wyrobów medycznych: Co zagraniczni producenci muszą wiedzieć przy wejściu na rynek USA

28 kwi 2026

Etykietowanie wyrobów medycznych w USA wymaga specyficznych symboli do właściwej komunikacji. Zagraniczni producenci muszą znać standardy symboli akceptowane przez FDA przed eksportem urządzeń na rynek amerykański.

Czytaj dalej →
Ogólne

Rejestracja wyrobów medycznych dla zagranicznych producentów: Przewodnik po amerykańskim systemie regulacyjnym

26 mar 2026

Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą zarejestrować swoje zakłady, wykazać urządzenia i — w zależności od klasy urządzenia — uzyskać zezwolenie lub zatwierdzenie FDA przed dystrybucją w USA.

Czytaj dalej →
Ogólne

Dziesięć pytań do zadania przed zatrudnieniem konsultanta FDA

24 maj 2026

Wybór dostawcy usług zgodności FDA jest ważną decyzją. Te dziesięć pytań pomaga zagranicznym producentom odróżnić kompetentnych konsultantów od tych, którzy stworzą problemy, których nie potrafią naprawić.

Czytaj dalej →