FDABridge
← Powrót do bloga
Ogólne

Hadithi za FDA #002 — Kiwanda cha Vyakula vya Baharini cha Vietnam Kilipoteza Usajili Wake na Hakikujua kwa Miezi 14

Η ένδειξη SPF 15 στην πιο δημοφιλή ενυδατική τους κρέμα σήμαινε ότι δεν ήταν καλλυντικό στις ΗΠΑ. Ήταν φάρμακο χωρίς συνταγή. Δεν είχαν εγγραφή φαρμάκου.

Zespół FDABridge1 sty 20262 min czytania

Μια μονάδα επεξεργασίας γαρίδας έξω από την πόλη Χο Τσι Μινχ εξήγαγε στις Ηνωμένες Πολιτείες εδώ και έξι χρόνια. Τακτικές αποστολές. Κανένα πρόβλημα. Καλή σχέση με τον Αμερικανό εισαγωγέα τους.

Στη συνέχεια, ένα ψυγείο κοντέινερ 40 ποδών κρατήθηκε στο Λιμάνι του Λος Άντζελες. Το σύστημα του FDA το επισήμανε. Ο λόγος: η εγγραφή της εγκατάστασης τροφίμων στον FDA δεν ήταν πλέον ενεργή.

Tatizo

Οι εγγραφές εγκαταστάσεων τροφίμων FDA πρέπει να ανανεώνονται κάθε δύο χρόνια κατά την περίοδο Οκτωβρίου-Δεκεμβρίου των ζυγών ετών. Ο προηγούμενος πάροχος συμμόρφωσης — μια εταιρεία που βρήκαν online — είχε χειριστεί την αρχική εγγραφή το 2020. Χρέωσαν $1.200 για μια δωρεάν κρατική αίτηση. Δεν ανέφεραν ποτέ την ανανέωση.

Το παράθυρο ανανέωσης 2022 άνοιξε την 1η Οκτωβρίου και έκλεισε στις 31 Δεκεμβρίου. Η εγκατάσταση δεν έλαβε ποτέ υπενθύμιση. Ο FDA δεν στέλνει ειδοποιήσεις ανανέωσης — η ευθύνη ανήκει αποκλειστικά στον εγγεγραμμένο. Την 1η Ιανουαρίου 2023, η εγγραφή έγινε ανενεργή.

Tulifanya nini

Για δεκατέσσερις μήνες, η εγκατάσταση συνέχισε να εξάγει γαρίδες, αγνοώντας ότι η εγγραφή της είχε λήξει. Κάθε αποστολή εκείνη την περίοδο μπήκε στις ΗΠΑ με δανεικό χρόνο. Τη στιγμή που το σύστημα PREDICT του FDA επισήμανε το κοντέινερ στο Λος Άντζελες, τελείωσε.

Nini kingetokea

Το κρατημένο κοντέινερ περιείχε κατεψυγμένες γαρίδες αξίας $38.000. Οι χρεώσεις demurrage στο λιμάνι άρχισαν να συσσωρεύονται με $250 την ημέρα. Ο εισαγωγέας ήταν έξαλλος. Ο ιδιοκτήτης του εργοστασίου πέταξε από τις διακοπές του στην πόλη Χο Τσι Μινχ.

Λάβαμε το τηλεφώνημα ένα απόγευμα Πέμπτης. Μέχρι το πρωί της Παρασκευής, αποκτήσαμε νέο αριθμό DUNS (ο παλιός πάροχος τον είχε καταχωρίσει στο δικό του λογαριασμό), ολοκληρώσαμε νέα εγγραφή εγκατάστασης τροφίμων FDA και ορίσαμε τους εαυτούς μας ως US Agent. Μέχρι τη Δευτέρα, η εγγραφή ήταν ενεργή στο σύστημα FDA.

Potrzebujesz dalszej pomocy?

Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?

Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.

Więcej do przeczytania

Powiązane artykuły

Ogólne

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 kwi 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Czytaj dalej →
Ogólne

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 mar 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Czytaj dalej →
Ogólne

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 maj 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Czytaj dalej →