FDA Stories #003 — Turecka marka kosmetyczna odkryla, ze jej nawilzacz byl niezarejestrowanym lekiem

Firma kosmetyczna z siedziba w Stambule zbudowala silna marke w Turcji, krajach Zatoki i czesciach Europy Wschodniej. Produkowali wysokiej jakosci pielegnacje — nawilzacze, serum, srodki oczyszczajace, kremy pod oczy. Gdy amerykanski dystrybutor zwrocil sie do nich w sprawie wejscia na rynek amerykanski, zakladali, ze proces jest podobny do tego, co robili w UE: zarejestruj zaklad, wykazuj produkty, spelnij wymagania etykietowania.

Mieli racje co do wiekszosci swojej linii produktowej. Ale jeden produkt — ich bestsellerowy nawilzacz dzienny — mial problem, ktorego nigdy nie przewidzieli.

Problem

Nawilzacz zawieral ochrone SPF 15 przed sloncem. W Turcji i UE filtry przeciwsloneczne sa kosmetykami. W Stanach Zjednoczonych kazdy produkt z deklaracja SPF jest lekiem bez recepty regulowanym na mocy monografii FDA dotyczacej filtrow przeciwslonecznych (21 CFR Part 352). To nie jest technikalium. Jest to jedna z najbardziej fundamentalnych roznic klasyfikacyjnych miedzy regulacjami kosmetycznymi USA a UE.

Jako lek nawilzacz wymaga rejestracji zakladu farmaceutycznego na mocy 21 CFR Part 207, kodu NDC Labeler, wykazania produktu lekowego w formacie SPL, panelu Drug Facts na etykiecie (a nie listy skladnikow kosmetycznych), zgodnosci z monografia OTC dotyczaca skladnikow aktywnych filtrow przeciwslonecznych i ich stezen oraz rocznych oplat uzytkownikow na mocy GDUFA. Firma nie miala zadnego z tych elementow.

Co zrobilismy

Zaklasyfikowalismy cale portfolio produktowe — 23 SKU — i zidentyfikowalismy, ktore produkty sa kosmetykami w ramach MoCRA, a ktore wchodza na terytorium lekow. Nawilzacz z SPF byl jedynym lekiem. Dalismy im dwie opcje: usunac deklaracje SPF i przeformulowac jako nawilzacz kosmetyczny lub zarejestrowac sie jako zaklad farmaceutyczny i wykazac produkt jako lek OTC. Zdecydowali sie usunac deklaracje SPF na rynek amerykanski i przeformulowac z wersja bez SPF. Nastepnie zarejestrowalismy ich zaklad w ramach MoCRA, wykazalismy wszystkie 22 pozostale produkty kosmetyczne i przegladnelismy ich etykiety pod katem zgodnosci z przepisami USA.

Co by sie stalo

Gdyby wyslali nawilzacz z SPF do USA jako kosmetyk, produkt bylby niezatwierdzonym nowym lekiem — jednym z najpoważniejszych naruszen w ramach egzekucji FDA. FDA rutynowo wydaje Warning Letters za dokladnie taki scenariusz, a Warning Letters sa publikowane w publicznej bazie FDA, przeszukiwalnej przez kazdego potencjalnego amerykanskiego kupca. Jeden produkt z bledna klasyfikacja mogl zatruic ich wejscie na caly rynek amerykanski.

Jesli sprzedajesz produkty do pielegnacji skory, wlosow lub pielegnacji osobistej i nie jestes pewien, czy ktorykolwiek z nich jest lekiem w Stanach Zjednoczonych, to jest pierwsze pytanie, na ktore trzeba odpowiedziec — zanim cokolwiek zarejestrujesz. Odwiedz fdabridge.com/cosmetics lub fdabridge.com/drug.