Jak wytyczne FDA z 2018 r. w sprawie rejestracji obiektów spożywczych wyjaśniły zwolnienie z uprawy

W 2018 roku FDA wydała ostateczny dokument wytycznych zatytułowany "Pytania i odpowiedzi dotyczące rejestracji obiektów spożywczych" powszechnie nazywany "Regularz Q&A w rejestracji obiektów spożywczych". Wytyczne te zostały wydane w celu wyjaśnienia, kto musi zarejestrować swoje zakładów spożywczych zgodnie z zasadą FSMA dotyczącą kontroli zapobiegawczych na żywność ludzką, ze szczególnym uwzględnieniem zwolnienia gospodarstwa rolnego i granicy między operacjami zwolnionymi i nie zwolnionymi. W przypadku zagranicznych producentów wyjaśnienia w dokumencie są bezpośrednio istotne: określają kategorie, które wywołują wymóg rejestracji, oraz kategorie, które są wyraźnie wykluczone.

Wypłaty gospodarcze i dlaczego są one ważne dla producentów

FSMA zwolnia gospodarstwa z wymogu rejestracji obiektu żywnościowego, jeżeli prowadzą działalność produkcyjną podstawową uprawy upraw, hodowli zwierząt, zbioru i niektórych działań po zbiorach. Wypominanie istnieje, ponieważ gospodarstwa podlegają oddzielnej regulaminie FSMA (regula o bezpieczeństwie produktów) i ponieważ wymóg rejestracji każdej gospodarstwa spowoduje ogromny obciążenie administracyjne. Jednakże zwolnienie ma określony limit. W gospodarstwie gospodarczym rozpoczynającym przetwarzanie żywności gotowanie, wytwarzanie, przekształcenie surowych towarów rolnych w przetworzone produkty może przejść na terytorium "obszaru rolnego typu mieszanego", na którym wymagana jest rejestracja. W przypadku zakładów pakowania, które są wyróżniane w rodzaju, wielkości lub etykiet, w zasadzie pozostaje zwolnienie. Obiekt, który bierze produkty rolne i przekształca je w produkty stałe na półkę, sosy lub gotowe do jedzenia, zazwyczaj nie.

Co oznacza "przystęp mieszanego typu gospodarstwa rolnego"

Zakład mieszanego typu rolnictwa to działalność, która prowadzi zarówno działalność rolniczną (rozwój, zbiór) jak i działalność poza rolnictwem (wyroba, przetwarzanie) w tym samym fizycznym miejscu. Wytyczne z 2018 r. dodały definicję tego terminu w pobliżu początku dokumentu wyjaśnienia, które nie były w projekcie wytycznych , aby operacje mogły łatwiej określić, czy należą do tej kategorii. Wyroby mieszanego typu farmy muszą się zarejestrować w FDA. Kluczowym testem jest to, czy operacja prowadzi działalność wykraczającą poza definicję gospodarstwa. Jeżeli gospodarstwo uprawia oliwy i wytwarza również olej z oliwek w tym samym miejscu, produkcja oleju z oliwek jest działalnością poza gospodarstwem, a cała działalność może być zakładem mieszanego typu gospodarstwa, który musi zostać zarejestrowany.

Wypłaty od zakładów spożywczych detalicznych

Wytyczne z 2018 r. dodały również definicję "właściwości handlowej żywności" w momencie pierwszego użycia terminu, ułatwiając przedsiębiorstwom określenie, czy kwalifikują się do tej zwolnienia. Zakłady detaliczne żywności sklepy spożywcze, restauracje i podobne przedsiębiorstwa sprzedające żywność bezpośrednio konsumentowi końcowemu są ogólnie zwolnione z rejestracji. W przypadku gdy większość sprzedaży żywności zakładu jest bezpośrednio sprzedawana konsumentom, zwolnienie ma zastosowanie. Z obcego producenta, który produkuje żywność i sprzedaje ją w całości przez kanały hurtowe importerom z USA, nie kwalifikuje się do zwolnienia z tytułu zakładów detalicznych w zakresie żywności, niezależnie od terminologii stosowanej do opisu działalności gospodarczej.

Wyjaśnienia dotyczące umieszczania na etykietach surowców rolnych

Wytyczne dotyczące stosowania wprowadzonych w życie w odniesieniu do produktów objętych niniejszym rozporządzeniem (WE) nr 1370/2009 zostały podjęte w związku z tym. FDA potwierdziła, że w związku z tą działalnością bezpośrednie nakładanie etykiety na RAC lub na jego pojemnik bez innego przetwarzania towaru nie jest wymagane rejestracja. Jest to istotne dla zagranicznych opakowaczy, którzy klasyfikują i oznakowują świeże produkty przeznaczone do wywozu z USA bez wykonania żadnego kroku przetwarzania. W tym ograniczonym znaczeniu oznakowanie utrzymuje działalność w ramach zwolnienia z zakresu gospodarstwa/opakowania.

Co się zmieniło od 2018 r. i co pozostaje istotne

Wytyczne z 2018 r. nie zmieniły podstawowych wymogów regulacyjnych wyjaśniły, w jaki sposób FDA je interpretuje. Wyniki te pozostają w mocy. Od 2018 r. FDA opublikowała dodatkowe wytyczne dotyczące kwestii uzupełniających definicji rolniczej, które nie zostały w pełni rozwiązane w dokumencie z 2018 r. Dla zagranicznych producentów, którzy nie są pewni, czy ich operacja wymaga rejestracji FDA, najbardziej wiarygodnym podejściem jest szczegółowy opis działań operacyjnych co wchodzi, jakie kroki są wykonywane, co wychodzi i wykonanie mapy tych działań w oparciu o definicje FDA. FDABridge może przeprowadzić tę analizę w ramach konsultacji przed rejestracją. Odwiedź fdabridge.com/food-facility-registration lub fdabridge.com/contact, aby rozpocząć rozmowę.