Etykietowanie kraju pochodzenia produktow regulowanych przez FDA: co zagraniczni producenci musza umieszczac na kazdym opakowaniu

Oznaczanie kraju pochodzenia jest jednym z najprostszych wymagan regulacyjnych w koncepcji — oznacz opakowanie krajem, w ktorym produkt zostal wyprodukowany — i jednym z najczesciej naruszanych w praktyce. Na mocy 19 CFR Part 134 kazdy artykul zagranicznego pochodzenia importowany do Stanow Zjednoczonych musi byc oznaczony w widocznym miejscu angielska nazwa kraju pochodzenia, w sposob czytelny, trwaly i niezmywalny na tyle, na ile pozwala natura artykulu. Wymog ten jest egzekwowany przez US Customs and Border Protection (CBP), a nie przez FDA, ale dotyczy wszystkich produktow regulowanych przez FDA — zywnosci, lekow, kosmetykow i wyrobow medycznych — a naruszenia skutkuja dodatkowymi clami, karami i potencjalnym zatrzymaniem produktu.

Podstawowe wymagania dotyczace oznakowywania

Kraj pochodzenia musi pojawiac sie po angielsku na samym artykule (nie tylko na kontenerze transportowym), w miejscu, gdzie ostateczny nabywca w Stanach Zjednoczonych moze go zobaczyc w momencie zakupu. Oznaczenie musi byc czytelne — wystarczajaco duze, aby przeczytac w normalnych warunkach — i musi byc trwale lub przynajmniej tak wytrzymale jak sam produkt. W przypadku wiekszosci produktow konsumenckich oznacza to wydrukowanie 'Product of [Country]' lub 'Made in [Country]' na opakowaniu detalicznym w miejscu widocznym dla konsumenta przed zakupem. Nazwa kraju musi byc pelna nazwa angielska — skroty, kody krajow (kody ISO jak 'CN' lub 'DE') i nieangielskie nazwy krajow nie sa akceptowalne. 'Made in China,' nie 'Made in CN.' 'Product of Germany,' nie 'Hergestellt in Deutschland.'

Istotna transformacja i okreslenie kraju pochodzenia

Gdy produkt zawiera materialy lub komponenty z wielu krajow, krajem pochodzenia jest kraj, w ktorym nastapila ostatnia istotna transformacja — etap przetwarzania, ktory przeksztalcil artykul w nowy i odmienny artykul handlowy o nazwie, charakterze lub uzyciu odmiennym od jego komponentow. W przypadku produktow spozywczych oznacza to kraj, w ktorym zywnosc byla produkowana, przetwarzana lub pakowana w jej ostateczna forme detaliczna — nie kraj, w ktorym uprawiano surowce. W przypadku lekow krajem pochodzenia jest zwykle kraj, w ktorym wytworzono gotowa forme dawkowania. W przypadku kosmetykow jest to kraj, w ktorym produkt zostal sformulowany i rozlany. Samo pakowanie, przepakowywanie, etykietowanie lub drobne przetwarzanie (takie jak krojenie, mielenie lub mieszanie bez transformacji) nie stanowi istotnej transformacji.

Specyficzne wymagania FDA dotyczace kraju pochodzenia

Oprocz wymagan CBP dotyczacych oznaczania na mocy 19 CFR Part 134, przepisy FDA nakladaja wlasne wymagania dotyczace kraju pochodzenia dla niektorych kategorii produktow. W przypadku produktow spozywczych przepisy FDA dotyczace etykietowania zywnosci wymagaja, aby kraj pochodzenia pojawial sie na etykiecie wszystkich importowanych produktow spozywczych. W przypadku lekow 21 CFR 201.1 i powiazane przepisy wymagaja identyfikacji lokalizacji producenta. W przypadku kosmetykow 21 CFR 701.12 wymaga nazwy i miejsca prowadzenia dzialalnosci producenta, pakowacza lub dystrybutora — a jesli produkt jest wytwarzany poza USA, kraj pochodzenia musi byc zidentyfikowany. Te wymagania FDA uzupelniaja wymagania CBP dotyczace oznaczania — zgodnosc z jednymi nie spowoduje automatycznego spelnienia drugich, a konkretne wymagania dotyczace umieszczenia, formatu i sformulowania moga sie roznic.

Typowe naruszenia oznaczania

Najczestsze naruszenia oznaczania kraju pochodzenia wsrod importow regulowanych przez FDA obejmuja calkowite pominiecie oznaczenia kraju (szczegolnie czeste na opakowaniach wewnetrznych, gdy karton transportowy jest oznaczony, ale jednostka detaliczna nie), oznaczenie w niewidocznym miejscu (takim jak spod opakowania drobnym drukiem trudnym do odczytania), uzycie blednej nazwy kraju (podawanie kraju eksportera lub firmy handlowej zamiast kraju, w ktorym produkt byl wytwarzany), oznaczanie w jezyku innym niz angielski i uzywanie usuwanych etykiet, ktore odpadaja podczas obslugi lub ekspozycji. CBP traktuje naruszenia oznaczania powaznie — standardowym srodkiem jest 10-procentowe clo od wartosci ad valorem na nieprawidlowo oznaczonych artykulach, a powtarzajace sie naruszenia moga skutkowac karami, nakazami ponownego dostarczenia i zwiekszona kontrola przyszlych przesylek.

Produkty z wielu krajow

Produkty zawierajace istotne przetwarzanie w wielu krajach stwarzaja szczegolne wyzwania. Produkt rybny zlowiony w wodach miedzynarodowych, przetworzony w jednym kraju i zapakowany w innym musi byc oznaczony krajem, w ktorym nastapila ostatnia istotna transformacja. Kosmetyk sformulowany we Francji z wloskich surowcow i napelniony w Polsce musi identyfikowac kraj pochodzenia na podstawie tego, gdzie nastapila istotna transformacja (zwykle etap formulowania i napelniania). Gdy produkty sa montowane lub mieszane z komponentow o wielorakiim pochodzeniu, okreslenie, ktory kraj wykonal ostatnia istotna transformacje, wymaga analizy konkretnych etapow przetwarzania i ich znaczenia w tworzeniu gotowego produktu.

Jak FDABridge pomaga w zgodnosci etykiet

FDABridge swiadczy uslugi przegladu zgodnosci etykiet dla zagranicznych producentow eksportujacych zywnosc, kosmetyki i leki do Stanow Zjednoczonych. Nasz przeglad obejmuje ocene oznaczania kraju pochodzenia pod katem wymagan zarowno CBP, jak i FDA, zapewniajac, ze opakowanie Twojego produktu spelnia standardy obu agencji, zanim produkt dotrze do portu amerykanskiego. Odwiedz fdabridge.com, aby zobaczyc nasze uslugi, lub fdabridge.com/contact, aby zamowic przeglad etykiety.