El etiquetado de medicamentos en EE. UU. no es discrecional — es un requisito normativo definido en la ley federal. Los fabricantes mexicanos que envíen medicamentos con etiquetas no conformes encontrarán sus productos rechazados o retenidos por la FDA.
Medicamentos OTC: el panel Drug Facts
Los productos OTC deben mostrar el panel Drug Facts conforme a 21 CFR 201.66. El panel debe incluir ingredientes activos, indicaciones de uso, advertencias obligatorias, instrucciones de uso, ingredientes inactivos e información del fabricante. El tamaño mínimo de fuente y el formato están definidos por la FDA.
FDABridge apoya el cumplimiento de etiquetado para fabricantes mexicanos
FDABridge revisa el etiquetado de medicamentos para fabricantes mexicanos antes de la presentación y del envío. Visita fdabridge.com/drug o fdabridge.com/apply/drug.
Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?
Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.