Οδηγός για Έλληνες παραγωγούς

Η Ελλάδα διαθέτει σημαντική φαρμακευτική βιομηχανία, με εταιρείες στην Αθήνα, τη Θεσσαλονίκη και την Πάτρα να παράγουν γενόσημα φάρμακα, φαρμακευτικά σκευάσματα και ενεργές φαρμακευτικές ουσίες (APIs). Για εξαγωγή στις ΗΠΑ, η εγγραφή στον FDA μέσω DRLS (Drug Registration and Listing System) είναι υποχρεωτική.

Τι είναι η εγγραφή φαρμακευτικού κατασκευαστή;

Κάθε εταιρεία που παράγει, μεταποιεί, επανασυσκευάζει ή επισημαίνει φάρμακα για τις ΗΠΑ πρέπει να εγγράψει κάθε μονάδα στον FDA και να καταχωρήσει κάθε φαρμακευτικό προϊόν.

Ετήσια ανανέωση και US Agent

Η εγγραφή φαρμακευτικής μονάδας πρέπει να ανανεώνεται ετησίως μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου. Ο US Agent είναι υποχρεωτικός για ξένες μονάδες.

Απαιτήσεις GMP

Οι φαρμακευτικές μονάδες πρέπει να συμμορφώνονται με τα πρότυπα cGMP (current Good Manufacturing Practices) του FDA. Ο FDA μπορεί να πραγματοποιήσει επιτόπια επιθεώρηση.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge παρέχει: εγγραφή μονάδας DRLS, καταχώρηση φαρμακευτικών προϊόντων, US Agent, υποστήριξη NDC. Επισκεφθείτε fdabridge.com/drug.