Ceny i zgodność z przepisami FDA: Jak polityka handlowa USA wpływa na zagranicznych producentów eksportujących do Ameryki

Z obcych producentów eksportujących do Stanów Zjednoczonych w granicach są powiązane dwa równoległe ramy zgodności: Zgodność z przepisami FDA (zabezpieczenie, że produkt spełnia wymogi bezpieczeństwa, etykietowania i rejestracji w USA) i zgodność celną (zabezpieczenie, że produkt jest odpowiednio klasyfikowany, oceniany i płacone obowiązujące należności celne). Te dwa ramy są administrowane przez różne agencje FDA i CBP ale są one wzajemne w miejscu przywozu, a niepowodzenia w obu ramach mogą spowodować zatrzymanie przesyłki. Dla zagranicznych producentów zrozumienie obu ram jest niezbędne do dokładnego planowania kosztów, płynnego odprawy celnej i uniknięcia nieoczekiwanych opłat lub opóźnień.

Klasyfikacja HTS i jej skutki w odniesieniu do FDA

Każdy produkt przywożony do Stanów Zjednoczonych musi być klasyfikowany w ramach zharmonizowanego harmonogramu taryfowego (HTS), który określa stosowną stawkę cła. Klasifikacja HTS ma również wpływ na FDA niektóre kody HTS są oznakowane do przeglądu FDA, a kod HTS musi być zgodny z kodem produktu FDA używanym w rejestracji obiektu i składzie uprzednich powiadomień. W przypadku gdy istnieje niezgodność między klasyfikacją HTS (która określa leczenie taryfowe) a kodem produktu FDA (która określa leczenie regulacyjne), może to spowodować dodatkowe kontrole przez obie agencje. Na przykład produkt klasyfikowany jako kosmetyk do celów FDA, ale kodujący się jako lek w ramach HTS lub odwrotnie , podniesie flagy w systemach elektronicznego badania badanych stosowanych zarówno przez CBP, jak i FDA.

Ceny w sekcji 301 i produkty regulowane przez FDA

Celem tego rozporządzenia jest wprowadzenie dodatkowych ceł na produkty pochodzące z poszczególnych krajów w oparciu o określone zasady polityki handlowej. Ceny określone w sekcji 301 zostały zastosowane do składników spożywczych, środków farmaceutycznych, wyrobów medycznych, surowców kosmetycznych i gotowych produktów w różnych kategoriach regulowanych przez FDA. Ceny te są dodatkowe do normalnych stawek cła MFN (Najbardziej Udowolony Naród) i mogą dodać 7,5 do 25 procent lub więcej do kosztów lądowania produktu. Cudzoziemcy producenci eksportujący z krajów objętych celami sekcji 301 muszą uwzględnić te dodatkowe koszty w swoich cenach i muszą zapewnić, aby ich pośrednik celny prawidłowo identyfikował i płacił obowiązujące ceły sekcji 301, ponieważ niedopłacenie może skutkować karami i odsetkami.

Umowy o wolnym handlu i obniżki cła

Produkty z krajów, z którymi Stany Zjednoczone mają umowy o wolnym handlu (FTA) , takie jak USMCA (USA-Meksiko-Kanada), CAFTA-DR (Amerika Środkowa-Republika Dominikańska) oraz dwustronne umowy o wolnym handlu z krajami, w tym Australii, Chile, Kolumbią, Izraelem, Jordanią, Koreą Południową, Marokiem, Omanem, Panamą, Peru i Singapurem mogą kwalifikować się do obniżonych lub zerowych stawek cła. Aby ubiegać się o preferencyjne traktowanie w ramach FTA, produkt musi spełniać zasady pochodzenia zawarte w umowie, które zwykle wymagają, aby produkt był w znacznej mierze przekształcony w kraju partnerskim FTA lub że określony procent wartości produktu pochodzi z kraju partnerskiego FTA. W przypadku gdy w przypadku produktów objętych umową o wolnym dostosowaniu dochodu dochodzi do podatku celnego, w przypadku gdy w przypadku produktów objętych umową o wolnym dostosowaniu dochodu dochodzi do podatku celnego, w przypadku gdy w przypadku produktów objętych umową o wolnym dostosowaniu dochodu dochodzi do podatku celnego, w przypadku gdy w przypadku produktów objętych umową o wolnym dostosowaniu dochodu dochodzi do nich dochód lub dochód do nich dochodzi do nich.

Oznaczenie kraju pochodzenia

19 CFR część 134 wymaga, aby każdy przedmiot pochodzenia obcego przywożony do Stanów Zjednoczonych był oznaczony angielską nazwą kraju pochodzenia w widocznym miejscu, w sposób czytelny, nieusunięty i trwały. Wymóg ten ma zastosowanie do wszystkich produktów regulowanych przez FDA i jest egzekwowany przez CBP (nie przez FDA, chociaż błędne oznakowanie kraju pochodzenia może również stanowić błędne oznaczenie według przepisów FDA). W przypadku produktów, które przed wywozem do USA przechodzą znaczną transformację w państwie trzecim, krajem pochodzenia jest kraj, w którym nastąpiła ostatnia znaczna transformacja nie kraj, w którym powstały surowce. Niewłaściwe oznaczanie lub pominięcie kraju pochodzenia może doprowadzić do kar CBP, opłat za oznaczanie (10 procent wartości produktu) i zatrzymania produktu.

Cłapy antydumpingowe i wyrównawcze

Niektóre produkty regulowane przez FDA zwłaszcza składniki żywnościowe surowcowe, składniki farmaceutyczne i pośrednie chemiczne mogą podlegać opłatom antydumpingowym (AD) lub opłatom wyrównawczym (CVD), jeżeli Komisja Handlu Międzynarodowego USA ustaliła, że produkty są sprzedawane w USA po wartości niższej niż wartość godziwą lub otrzymują subsydium rządowe w kraju eksportującym. Zamówienia AD/CVD mogą nałożyć znaczne dodatkowe cła czasami przekraczające 100% wartości produktu na określone produkty z określonych krajów. Przed wysyłką do USA zagraniczni producenci muszą sprawdzić, czy ich produkty podlegają zamówieniom AD/CVD, ponieważ cła są oceniawane w momencie wjazdu, a niepłacenie może spowodować przejęcie przesyłki.

Jak FDABridge pomaga w planowaniu zgodności

FDABridge koncentruje się na stronie zgodności z przepisami FDA wprowadzania do rynku USA zapewniając aktualność i dokładność rejestracji obiektów, oznaczeń agentów USA i zgłoszeń produktów. Chociaż nie świadczymy usług pośrednictwa celnego ani doradztwa taryfowego, nasi klienci korzystają z zgodności z przepisami FDA przed zaangażowaniem pośredników celnych i doradców ds. zgodności handlowej. Odwiedź fdabridge.com, aby zobaczyć nasze usługi lub fdabridge.com/contact, aby omówić swój plan wejścia na rynek w USA.