Produkty do pielęgnacji włosów szampony, kondycjonerzy, farby do włosów, produkty stylistyczne, leki i relaksatory są jedną z największych kategorii kosmetyków importowanych do Stanów Zjednoczonych. Zagraniczni producenci eksportujący do Stanów Zjednoczonych produkty do pielęgnacji włosów muszą spełniać wymagania dotyczące rejestracji i listy produktów w ramach MoCRA, spełniać normy etykietowania w USA, zapewnić, aby wszystkie składniki i dodatki kolorów były dopuszczone do użytku w USA, a także zrozumieć, które produkty do pielęgnacji włosów FDA klasyfikują jako kosmetyki, a które klasyfikuje jako leki. Granica klasyfikacji w pielęgnacji włosów jest bardziej złożona niż w większości innych kategorii kosmetyków, a nieprawidłowe wykrycie może doprowadzić do zaprzestania importu produktów.
Jakie produkty do pielęgnacji włosów są kosmetykami, a które są lekami
FDA określa produkt pielęgnowania włosów jako kosmetyk, jeśli jego przeznaczenie jest czyszczenie, przykład, promowanie atrakcyjności lub zmienia wygląd. Obejmuje to większość szamponów, kondycjonerów, produktów stylistycznych (jeli, spray, mousse) oraz barwników do włosów, które zmieniają kolor. Jednakże produkt pielęgnacyjny dla włosów staje się lekem lub podwójnym produktem kosmetycznym/medycjalnym , jeśli twierdzi, że leczy, zapobiega lub leczy chorobę lub jeśli twierdzi, że wpływa na strukturę lub funkcję organizmu. Najczęstszymi przykładami produktów do pielęgnacji włosów, które są klasyfikowane jako leki, są szampony przeciwderpowe (które twierdzą, że leczą przepędy, chorobę dermatologiczną), produkty przeciwderpowe (które twierdzą, że stymulują wzrost włosów lub zapobiegają wypadanie włosów) oraz leczenie wszy (które twierdzą, że zabijają pasożyty).
Szampony przeciwbrzmień są regulowane w ramach monografii leków OTC na brzmień (21 CFR część 358, podczęść H), która określa zatwierdzone składniki aktywne (takich jak pirycion cynkowy, siarczan selenu, żar węgla, ketoconazol i kwas salicylowy) i ich dopuszczone stężenie. Produkty zawierające te składniki czynne i zawierające oświadczenia o walce z grzechem muszą mieć panel "Fakty dotyczące leków", muszą być zarejestrowane jako produkty lecznicze i muszą być zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi leków. Szampon zawierający pirityon cynkowy, ale nie zawierający oświadczeń o przeciwstawieniu się szczupkom jest kosmetyką; ten sam produkt z roszczeniem przeciw szczupkom jest lekiem. Zagraniczni producenci muszą dostosować swoje oświadczenia dotyczące produktów do zamierzonej klasyfikacji regulacyjnej.
Przepisy dotyczące barwników włosów i przepisy dotyczące żarówki węglowej
Farby włosów zajmują wyjątkową pozycję regulacyjną w ramach ustawy FD&C. Sekcja 601 ((a) ustawy FD&C zawiera szczególne zwolnienie dla barwników do włosów z żółwkowego żółwia pod warunkiem że produkt zawiera przewidziane oświadczenie o ostrożności i instrukcje badania plasterki, a produkt nie jest przeznaczony do stosowania na brwi lub rzęsy. W związku z tym, że węglowe żarówki do włosów nie są objęte wymogami certyfikacji dodatków do kolorów, które mają zastosowanie do innych barwników kosmetycznych, w tym do barwników włosów z żarówki węglowej. Jednakże zwolnienie nie obejmuje wszystkich składników barwników włosów tylko składników pochodzących z żółcia węglowego lub jego pochodnych. Składniki barwnika włosów nie zawierających żarówki węglowej muszą spełniać standardowe wymogi dotyczące dodatków do barwy. Zagraniczni producenci barwników do włosów muszą sprawdzić, czy każdy barwnik w ich składniku podlega zwolnieniu z żarówki węglowej (z odpowiednim oznakowaniem ostrożności) lub jest dopuszczonym przez FDA dodatkiem do barw.
Wątpliwości dotyczące formaldehydu i keratyny
Wykorzystanie włosów i leczenie keratyną były ważnym obszarem działania FDA. W niektórych lecznicach keratyny, które są wprowadzane na rynek jako "bez formaldehydu", stwierdzono, że zawierają formaldehyd lub składniki uwalniające formaldehyd w poziomie, który stwarza ryzyko zdrowotne w tym podrażnienie oczu, objawy oddechowe i reakcje alergiczne. FDA uważa formaldehyd w kosmetykach za zagrożenie bezpieczeństwa i wydała wiele ostrzeżeń bezpieczeństwa na temat brazylijskiego Blowout i podobnych produktów do leczenia keratyny. Zagraniczni producenci produktów do wyprostowania włosów lub do obróbki keratyny powinni przetestować swoje formuły na zawartość formaldehydu, zapewnić dokładną etykietę składników i włączyć odpowiednie ostrzeżenia, jeśli produkt uwalnia formaldehyd podczas stosowania.
Wymogi dotyczące etykietowania produktów do pielęgnacji włosów
Etykiety produktów do pielęgnacji włosów muszą spełniać wszystkie standardowe wymogi dotyczące etykietowania kosmetycznego określone w części 701 CFR 21: wykaz składników w następującej kolejności, zawartość netto w jednostkach zwyczajowych i metrycznych w USA, nazwa i adres producenta lub dystrybutora oraz tożsamość produktu na głównym panelu wyświetlania. W przypadku barwników do włosów na etykiecie musi być umieszczone oświadczenie o ostrzeżeniu w sprawie żarówki węglowej oraz instrukcje badania plasterki. W przypadku produktów zawierających znane czujniki lub podrażniające substancje należy zawierać odpowiednie oświadczenia ostrzegawcze. Deklaracje alergenów nie są obowiązkowe dla kosmetyków tak samo jak w przypadku produktów spożywczych, ale producenci powinni mieć świadomość, że składniki pochodzące z głównych alergenów spożywczych (takich jak białka pszenicy, białka mleka lub składniki pochodzące z soi) mogą wywołać reakcje konsumentów, a przejrzyste oznakowanie jest zarówno najlepszą praktyką bezpieczeństwa, jak i środkiem ograniczającym odpowiedzialność.
Jak FDABridge pomaga producentom włosów
FDABridge zapewnia usługę rejestracji i listy produktów dla zagranicznych producentów włosów. Pomagamy Ci klasyfikować każdy produkt poprawnie kosmetyk, lek lub oboje i upewnić się, że twoje zgłoszenia FDA pasują do portfela produktów. Odwiedź fdabridge.com/cosmetics, aby zobaczyć nasze usługi kosmetyczne lub fdabridge.com/contact, aby omówić zgodność produktów do pielęgnacji włosów.
Potrzebujesz pomocy z MoCRA?
Zobacz nasze usługi kosmetyczne: rejestracja zakładu, listowanie produktów i weryfikacja etykiet.