Wywożenie produktów pielęgnacyjnych do Stanów Zjednoczonych: Ograniczenia dotyczące MOCRA, etykietowania i składników

Produkty pielęgnacyjne stanowią jeden z najszybciej rozwijających się segmentów importu kosmetyków do Stanów Zjednoczonych, napędzany popytem konsumentów na K-spolity, J-spolity, europejskie luksusowe pielęgnacje skóry i specjalistyczne formuły z całego świata. Jednak zagraniczne marki pielęgnacyjne konsekwentnie lekceważyły różnice regulacyjne między rynkiem amerykańskim a rynkiem krajowym. Stany Zjednoczone nie zatwierdzają wstępnie produktów kosmetycznych nie ma równoważnego powiadomienia CPNP, które przyznaje dostęp do rynku w UE. W przypadku, gdy wprowadzone w życie przepisy w sprawie ograniczeń dotyczących składników, wprowadzone w życie w ramach MoCRA, wprowadzone w życie w ramach MoCRA, wprowadzone w życie w ramach MoCRA, wprowadzone w życie w ramach MoCRA, wprowadzone w życie w ramach MoCRA, wprowadzone w życie w ramach MoCRA, wprowadzone w życie w ramach MoCRA, wprowadzone w życie w ramach MoCRA, wprowadzone w ramach MoCRA, wprowadzone w życie w ramach MoCRA, wprowadzone w ramach MoCRA, wprowadzone w życie w ramach MoCRA, wprowadzone w ramach MoCRA, wprowadzone w ramach MoCRA, wprowadzone w życie w ramach MoCRA, wprowadzone w ramach MoCRA, wprowadzone w ramach MoCRA, wprowadzone w ramach MoCRA, wprowadzone w ramach MoCRA, wprowadzone w ramach MoCRA, wprowadzone w ramach MoCRA, wprowadzone w ramach MoCRA, wprowadzone w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w ramach MoCRA, w.

Rejestracja obiektu MoCRA i wprowadzenie produktów na listę produktów do pielęgnacji skóry

Każdy obcy zakład produkujący lub przetwarzający produkty pielęgnacyjne do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych musi zarejestrować się w FDA w ramach MoCRA. Rejestracja musi zostać wypełniona za pośrednictwem portalu Cosmetics Direct FDA i wymaga prawnej nazwy obiektu, adresu, identyfikatora zakładu FDA (FEI) i wyznaczenia agenta USA. Oprócz rejestracji obiektu, osoba odpowiedzialna zazwyczaj właściciel marki lub podmiot, którego nazwa jest umieszczona na etykietce produktu musi wymienić każdy produkt pielęgnacyjny w FDA. W wykazie produktu znajdują się nazwa produktu, kategoria, lista składników oraz informacje kontaktowe osoby odpowiedzialnej. Wykazy produktów muszą być przedłożone w ciągu 120 dni od wprowadzania do obrotu i muszą być aktualizowane corocznie lub w ciągu 60 dni od ewentualnych istotnych zmian.

Wymogi dotyczące etykietowania, które są wyjątkowe dla rynku USA

Wymogi dotyczące etykietowania kosmetycznych w USA zgodnie z częścią 701 CFR 21 różnią się od wymogów UE w kilka ważnych sposobów. Wykaz składników musi być umieszczony w następującej kolejności w następującej kolejności: INCI (Międzynarodowa Nomenklatura Składników Kosmetycznych) podobnych do UE, ale z pewnymi różnicami w konwencjach nazwających niektóre składniki. Składniki, które występują w stężeniach 1% lub mniej, można wymienić w dowolnej kolejności po tych powyżej 1%. Dodatkowe substancje kolorowe muszą być wymienione oddzielnie i mogą być używane w pozycji "może zawierać" dla linii produktów, które mają wspólną formułę podstawową w wielu odcieniach. Zawartość netto musi być widoczna zarówno w jednostkach zwyczajowych, jak i metrycznych USA wymóg, że etykiety UE, które używają tylko metryki, muszą być modyfikowane w celu uwzględnienia.

Oświadczenie identyfikacji produktu na głównym panelu wyświetlacza musi dokładnie opisać produkt. W przypadku produktów, które nie zostały odpowiednio przetestowane na bezpieczeństwo zgodnie z 21 CFR 740.10, wymagane są oświadczenia ostrzegawcze, na etykietce musi być napisane: "Ostrzeżenie: Bezpieczeństwo tego produktu nie zostało ustalone" i w odniesieniu do określonych typów produktów, takich jak sprayy aerosołowe, produkty zawierające pewne składniki oraz produkty przeznaczone do stosowania w okolicie. Na etykietce musi być umieszczone imię i nazwisko producenta, opakowania lub dystrybutora, a jeśli podmiot wymieniony nie jest producentem, wymagane jest określenie "wyprodukowane dla", "dostarczone przez").

Ograniczenia dotyczące składników na rynku USA

Stany Zjednoczone i UE stosują zasadniczo różne podejścia do regulacji składników kosmetycznych. UE działa w ramach systemu pozytywnych wykazów ( załączniki III do VI do rozporządzenia 1223/2009) określających, które substancje mogą być stosowane jako barwniki, konserwanty i filtry UV, a także listę negatywną ( załącznik II) ponad 1700 substancji zakazanych. W niektórych dziedzinach podejście USA jest bardziej pozwalające nie ma pozytywnego wykazu konserwantów, a wykaz substancji wyraźnie zakazanych na mocy 21 CFR część 700 jest znacznie krótszy niż załącznik II UE. Jednakże w innych dziedzinach USA są bardziej restrykcyjne. dodatki do kolorów muszą pochodzić z zatwierdzonych przez FDA i (dla niektórych kolorów) certyfikowanych źródeł, a kilka kolorów powszechnie stosowanych w pielęgnacji skóry w Azji i Europie nie jest dopuszczalne do stosowania w USA.

Specjalne obawy dotyczące składników dla zagranicznych marek pielęgnacyjnych obejmują hydrochinon (który jest regulowany jako składnik aktywny leku OTC w USA, a nie jako składnik kosmetyczny), retinol i pochodne retinoidowe (które są składnikami kosmetycznymi w USA, chyba że twierdzenia dotyczące leków są sporządzone), niektóre środki ochrony przeciwsłonecznej (które są regulowane jako leki OTC w monografii ochrony przeciwsłonecznej, a nie jako składniki kosmetyczne) oraz związki rtęci, które są zakazane w kosmetykach zgodnie z 21 CFR 700.13 z wyjątkiem konserwantów w kosmetykach oczesnych w stężeniach nie przekraczających 65 ppm.

Produkty SPF są narkotykami w Stanach Zjednoczonych

Jedną z najważniejszych różnic dla zagranicznych marek pielęgnacyjnych jest to, że każdy produkt o oświadczeniu SPF jest regulowany jako lek OTC w Stanach Zjednoczonych nie jako kosmetyk. W tym kremowanie w oparciu o SPF, kremy BB, kremy CC, odbarwione kremy przeciwsłoneczne oraz wszelkie produkty pielęgnowania skóry, które zapewniają ochronę przed promieniowaniem UV. W UE środki ochrony przeciwsłonecznej są kosmetykami; w USA są to leki, które muszą spełniać wymagania monografii leków OTC dotyczących składników aktywnych kremu przeciwsłonecznego (21 CFR część 352, obecnie objęta przeglądem FDA), muszą być zarejestrowane jako zakłady farmaceutyczne, muszą uzyskać kody etykiet NDC i muszą nosić panel Drug Facts zamiast lub w dodatku do etykiet kosmetycznych. Zagraniczna marka pielęgnacyjna, która sprzedaje w UE nawilżającą substancję o SPF 30 jako kosmetykę, musi zarejestrować się jako zakład farmaceutyczny w USA i przestrzegać wszystkich obowiązujących przepisów dotyczących leków.

Jak FDABridge pomaga markom pielęgnacyjnym wchodzić na rynek USA

FDABridge zapewnia rejestrację obiektów MoCRA, listę produktów i wskazówki zgodności dla zagranicznych marek pielęgnacyjnych. Pomożemy w określeniu, które z Państwa produktów wymaga rejestracji kosmetycznej, które mogą wymagać rejestracji leku i gdzie Twoje formuły lub etykiety wymagają modyfikacji dla rynku amerykańskiego. Odwiedź fdabridge.com/cosmetics, aby dowiedzieć się o naszych usługach kosmetycznych, fdabridge.com/drug, aby dowiedzieć się o rejestracji leków lub fdabridge.com/contact, aby omówić portfolio produktów pielęgnacyjnych.