Rejestracja zakładu kosmetycznego MoCRA: Co zmieniła Ustawa o Modernizacji Regulacji Kosmetyków

MoCRA wprowadziła obowiązek rejestracji zakładów kosmetycznych i zgłaszania produktów zgodnie z sekcją 607 ustawy FD&C. Właściciel lub operator objętego zakładu jest odpowiedzialny za jego rejestrację; producent, pakowacz lub dystrybutor wskazany na etykiecie produktu kosmetycznego jest osobą odpowiedzialną za zgłoszenie tego produktu. Sprawdź działalność, klasyfikację produktu i zwolnienia przed założeniem, że wymagana jest rejestracja. Rejestracja lub zgłoszenie nie stanowi zatwierdzenia przez FDA, certyfikacji ani gwarancji dopuszczenia do rynku USA.

Co faktycznie wymaga rejestracja zakładu kosmetycznego MoCRA

Właściciel lub operator zazwyczaj rejestruje zakład w USA lub za granicą, który produkuje lub przetwarza kosmetyki do dystrybucji w USA, chyba że obowiązuje wyjątek. Miejsce, które jedynie etykietuje, ponownie etykietuje, pakuje, przepakuje, przechowuje lub dystrybuuje kosmetyki, nie jest objęte tym obowiązkiem wyłącznie z tytułu tych czynności; napełnianie pojemnika na produkt nie jest traktowane jako zwykłe pakowanie w ramach tego wyjątku. Jeden zakład produkujący na kontrakcie wymaga tylko jednej rejestracji, nawet jeśli obsługuje wielu odpowiedzialnych podmiotów; uprawniony odpowiedzialny podmiot może ją złożyć dla tego zakładu. Formularz FDA 5066 wymaga podania informacji o właścicielu/operatorze, zakładzie i kategorii produktu oraz danych kontaktowych agenta w USA dla objętego tym obowiązkiem zakładu zagranicznego. FDA używa FEI jako numeru rejestracyjnego zakładu: sprawdź i ponownie użyj istniejącego FEI lub poproś o nowy przed złożeniem. DUNS jest tutaj informacją opcjonalną. Nowo objęty zakład zazwyczaj rejestruje się w ciągu 60 dni od pierwszej produkcji lub przetwarzania kosmetyków przeznaczonych do dystrybucji w USA, zgodnie z ustawowymi terminami przejściowymi. Wymagana rejestracja jest odnawiana co dwa lata od daty początkowej, a zmiany w wymaganych informacjach rejestracyjnych zazwyczaj muszą być zgłoszone w ciągu 60 dni. Zobacz https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .

Rejestracja zakładu i wpisanie produktu są oddzielne. Osoba odpowiedzialna wskazana na etykiecie składa lub zapewnia złożenie wpisu dla objętego sprzedażą produktu kosmetycznego. Formularz FDA 5067 zawiera nazwę/kategorię produktu, składniki i odpowiednie zakłady produkcyjne. Jeśli zakład jest zwolniony z rejestracji i nie posiada wymaganego numeru rejestracyjnego FEI, zamiast niego można podać nazwę i adres zakładu. Jeden wpis może obejmować identyczne formuły lub warianty różniące się tylko kolorem, zapachem, smakiem lub ilością; jedno zgłoszenie FDA dla komercyjnego SKU nie jest powszechne. Nowe produkty zazwyczaj są wpisywane w ciągu 120 dni od wprowadzenia do sprzedaży, z zastrzeżeniem zasad przejściowych, a aktualizacje wpisów odbywają się corocznie. Zobacz https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Które produkty i firmy są objęte

Klasyfikacja produktu zależy od jego rzeczywistego zamierzonego zastosowania i deklaracji. Niektóre artykuły mogą być zarówno kosmetykami, jak i lekami; produkty podlegające wymaganiom dotyczącym leków lub urządzeń mogą mieć różne obowiązki rejestracyjne/listingowe zgodnie z sekcją 613 ustawy FD&C. Deklaracje dotyczące filtrów przeciwsłonecznych, leczenia trądziku lub antyperspirantów mogą wywoływać obowiązki charakterystyczne dla leków. Etykieta kosmetyku, numer FEI placówki lub zgłoszenie w ramach MoCRA nie zastępują obowiązującej ścieżki dla leków lub urządzeń. Należy przeanalizować konkretny produkt i działalność zamiast traktować każdy zagraniczny produkt kosmetyczny jako zwykły kosmetyk.

Niektóre małe przedsiębiorstwa mogą być zwolnione z rejestracji zakładu kosmetycznego i wykazu produktów, jeśli ich średnia roczna sprzedaż kosmetyków w USA za poprzedni trzyletni okres jest poniżej ustawowego progu skorygowanego o inflację i jeśli ich działalność kwalifikuje się. Zwolnienie nie obejmuje firm zajmujących się określonymi produktami, które regularnie mają kontakt ze śluzówką oka, są wstrzykiwane, przeznaczone do użytku wewnętrznego lub zmieniają wygląd na ponad 24 godziny, gdy zwykłe użycie nie obejmuje usuwania przez konsumenta. Wyjątki związane z lekami/wyrobami medycznymi również wymagają oceny w konkretnym przypadku. Zwolniony zakład produkcyjny bez wymaganego numeru rejestracyjnego może być zidentyfikowany poprzez nazwę i adres w wykazie.

Nowy obowiązek zgłaszania zdarzeń niepożądanych

MoCRA wprowadził obowiązkowy system zgłaszania zdarzeń niepożądanych, który nie istniał w starym dobrowolnym systemie. Osoby odpowiedzialne muszą prowadzić rejestry zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem ich produktów kosmetycznych i muszą zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane do FDA w ciągu 15 dni roboczych od ich otrzymania. Poważne zdarzenie niepożądane obejmuje zgon, doświadczenie zagrażające życiu, hospitalizację, trwałą lub znaczną niepełnosprawność, anomalię wrodzoną, zakażenie lub zdarzenie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z powyższych skutków. Rejestry wszystkich zdarzeń niepożądanych — poważnych i niepoważnych — muszą być przechowywane przez sześć lat (trzy lata dla małych firm).

Stanowi to fundamentalną zmianę w modelu zgodności. W starym dobrowolnym systemie FDA nie miała systematycznego wglądu w kwestie bezpieczeństwa produktów na rynku kosmetycznym. Na mocy MoCRA FDA otrzymuje ustrukturyzowane raporty o poważnych zdarzeniach niepożądanych i może śledzić wzorce w produktach, składnikach i producentach. Marki, które nigdy nie miały formalnego systemu śledzenia zdarzeń niepożądanych, są zobowiązane do jego zbudowania — i uruchomienia go przed wystąpieniem zdarzeń niepożądanych, a nie w odpowiedzi na nie.

Dobra Praktyka Wytwarzania i uzasadnienie bezpieczeństwa

MoCRA nakazuje FDA opracowanie przepisów dotyczących dobrej praktyki produkcji kosmetyków, ale ustawowy termin, projekt wytycznych lub ISO 22716 nie stanowią samodzielnie ostatecznej regulacji FDA dotyczącej GMP dla kosmetyków. Sprawdź aktualny stan tworzenia przepisów przez FDA, zanim opiszesz wymaganie jako ostateczne. Oddzielne odpowiednie dokumenty dotyczące bezpieczeństwa osoby odpowiedzialnej pozostają ważne; rejestracja lub wpis do rejestru FDA nie ustanawia bezpieczeństwa ani zatwierdzenia produktu. Wytyczne FDA dotyczące rejestracji/wpisu do rejestru z grudnia 2024 roku są ostateczne z wyjątkiem pytań 20–22 w Załączniku B dotyczących agentów w USA, które pozostają rozprowadzane wyłącznie w celu uzyskania opinii. Zobacz https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

MoCRA wymaga również, aby osoby odpowiedzialne utrzymywały dokumentację wykazującą odpowiednie uzasadnienie bezpieczeństwa każdego produktu kosmetycznego. „Odpowiednie uzasadnienie bezpieczeństwa” oznacza testy lub badania, analizy lub inne dowody albo informacje wystarczające do potwierdzenia racjonalnej pewności, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny przy etykietowanym użyciu i w rozsądnie przewidywalnych warunkach użytkowania. Jest to wymóg dokumentacyjny, a nie zatwierdzenie przedrynkowe — ale dokumenty muszą istnieć i być dostępne dla FDA na żądanie. Marki zagraniczne, które polegały na ogólnych założeniach bezpieczeństwa lub historii obecności na rynku bez formalnej dokumentacji uzasadnienia, stają przed znaczną luką.

Czym rejestracja zakładu kosmetycznego MoCRA różni się od systemu UE

Marki sprzedające zarówno na rynku amerykańskim, jak i unijnym często próbują zmapować wymagania MoCRA na Rozporządzenie UE 1223/2009 i stwierdzają, że te dwa systemy znacząco się różnią. MoCRA nie wymaga przedrynkowej oceny bezpieczeństwa przez wykwalifikowanego oceniającego — UE wymaga pełnego Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego podpisanego przez wykwalifikowaną osobę dla każdego produktu. MoCRA nie wymaga odpowiednika Dokumentacji Informacji o Produkcie. UE nie ma rejestracji na poziomie zakładu na szczeblu UE — powiadamia na poziomie produktu przez CPNP. MoCRA ma zarówno wymagania na poziomie zakładu, jak i na poziomie produktu.

Praktyczną konsekwencją jest to, że dokumentacja zgodna z MoCRA rzadko wystarcza do spełnienia wymagań CPNP w UE, a dokumentacja PIF zgodna z UE rzadko zawiera wszystko, czego potrzeba do rejestrów zdarzeń niepożądanych i uzasadnień MoCRA. Marki działające na obu rynkach potrzebują równoległych plików zgodności — jednego dla MoCRA, jednego dla CPNP — zamiast jednego skonsolidowanego pliku. Traktowanie ich jako wymiennych jest jednym z najdroższych błędów, jakie marka wielorynkowa może popełnić.

Jak FDABridge obsługuje rejestrację zakładu kosmetycznego MoCRA

FDABridge oferuje wyspecjalizowaną pomoc w rejestracji zakładów kosmetycznych z wsparciem FEI oraz uzgodnionym rocznym pokryciem usług agenta w USA, jeśli ma to zastosowanie. Przegląd listy produktów i etykiet to odrębne usługi profesjonalne z opublikowanymi opłatami; opłata w wysokości 75 USD za jednostkę rozliczeniową listy produktów nie oznacza, że FDA zawsze wymaga oddzielnej listy dla każdego SKU. Potwierdź faktyczny status zakładu, osobę odpowiedzialną, zwolnienie i zakres usług przed złożeniem zamówienia na https://fdabridge.com/pl/kosmetyki lub https://fdabridge.com/pl/rejestracja-zakładu-kosmetycznego . Potwierdzenie lub płatność nie stanowi przetwarzania, zatwierdzenia ani dopuszczenia do importu przez FDA.