Raportowanie zdarzen niepozadanych MoCRA: co zagraniczne marki kosmetyczne musza sledzic i raportowac do FDA

Ustawa o modernizacji regulacji kosmetykow (MoCRA) wprowadzila pierwszy obowiazkowy system raportowania zdarzen niepozadanych dla kosmetykow w historii regulacji amerykanskich. Przed MoCRA FDA nie miala systematycznego mechanizmu zbierania danych bezpieczenstwa o produktach kosmetycznych — raportowanie zdarzen niepozadanych bylo calkowicie dobrowolne, a wiekszosc firm kosmetycznych nie miala formalnego systemu sledzenia reklamacji konsumentow zwiazanych z bezpieczenstwem produktu. Na mocy MoCRA osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny musi raportowac kazde powazne zdarzenie niepozadane do FDA w ciagu 15 dni roboczych od otrzymania raportu, musi prowadzic rejestry wszystkich zdarzen niepozadanych (poważnych i niepoważnych) przez szesc lat i musi zamieszczac na etykiecie produktu dane kontaktowe umozliwiajace konsumentom zglaszanie zdarzen niepozadanych. Dla zagranicznych marek kosmetycznych sprzedajacych na rynku amerykanskim oznacza to budowanie systemu podobnego do farmakovigilancji dla swoich kosmetykow — cos, czego wiekszosc firm kosmetycznych nigdy wczesniej nie musiala robic.

Co stanowi poważne zdarzenie niepozadane

Na mocy MoCRA poważne zdarzenie niepozadane definiuje sie jako zdarzenie zwiazane ze zdrowiem, ktore powoduje smierc, zagrozenie zycia, hospitalizacje szpitalna, trwala lub znaczaca niepelnosprawnosc lub niezdolnosc, anomalie wrodzone lub wady wrodzone, infekcje lub interwencje medyczne lub chirurgiczne w celu zapobiegniecia jednemu z tych wynikow. Ta definicja jest wystarczajaco szeroka, aby obejmowac ciezkie reakcje alergiczne wymagajace leczenia ratunkowego, oparzenia chemiczne, powazne infekcje skory przypisywane zanieczyszczonym produktom, zdarzenia oddechowe spowodowane produktami aerozolowymi i urazy oczu spowodowane produktami stosowanymi w okolicach oczu. Lagodne reakcje — tymczasowe zaczerwienienie, lekkie podraznienie, subiektywne skargi na dzialanie produktu — nie sa powaznymi zdarzeniami niepożądanymi na mocy MoCRA, ale musza byc nadal rejestrowane i przechowywane w dokumentacji zdarzen niepozadanych firmy.

Termin raportowania 15 dni roboczych

Osoba odpowiedzialna musi zlozyc raport o poważnym zdarzeniu niepozadanym do FDA w ciagu 15 dni roboczych od daty otrzymania raportu. Raport jest skladany przez portal raportowania bezpieczenstwa FDA MedWatch przy uzyciu formularza FDA 3500A lub rownowaznego zgloszenia elektronicznego. Raport musi zawierac nazwe produktu, dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej, opis poważnego zdarzenia niepozadanego oraz kopie etykiety produktu. Po poczatkowym raporcie osoba odpowiedzialna musi przedlozyc wszelkie nowe informacje medyczne lub dotyczace bezpieczenstwa, ktore stana sie dostepne w ciagu jednego roku od poczatkowego raportu. Zegar 15 dni roboczych zaczyna biec, gdy osoba odpowiedzialna po raz pierwszy otrzyma raport o zdarzeniu niepozadanym — nie gdy osoba odpowiedzialna potwierdzi zdarzenie lub zakonczy dochodzenie. Czekanie na zbadanie przed raportowaniem spowoduje opoznione zlozenie, co stanowi naruszenie MoCRA.

Wymagania dotyczace prowadzenia dokumentacji

MoCRA wymaga od osoby odpowiedzialnej prowadzenia rejestrow wszystkich zdarzen niepozadanych — nie tylko poważnych — zwiazanych z uzywaniem jej produktow kosmetycznych. Rejestry te musza byc przechowywane przez okres szesciu lat (trzy lata dla malych firm). Rejestry musza zawierac wystarczajace informacje do identyfikacji produktu, charakter zdarzenia niepozadanego, date otrzymania raportu i wszelkie podjete dzialania. FDA moze zadac dostepu do tych rejestrow podczas inspekcji lub dochodzen, a brak utrzymywania adekwatnych rejestrow sam w sobie stanowi naruszenie MoCRA. Zagraniczne marki sprzedajace przez amerykanskich dystrybutorów musza ustanowic jasne umowy dotyczace tego, kto przyjmuje reklamacje konsumentów, jak te reklamacje sa przekazywane osobie odpowiedzialnej i jak rejestry sa prowadzone.

Wymog informacji kontaktowych na etykiecie

MoCRA wymaga, aby etykieta kazdego produktu kosmetycznego zawierala krajowy adres, krajowy numer telefonu lub kontakt elektroniczny (e-mail lub strone internetowa), przez ktory konsumenci moga zglaszac zdarzenia niepozadane. Te informacje kontaktowe musza dotyczyc osoby odpowiedzialnej lub wyznaczonego kontaktu, ktory bedzie przekazywal raporty osobie odpowiedzialnej. Dla zagranicznych marek oznacza to zwykle podanie informacji kontaktowych amerykanskiego dystrybutora lub podmiotu wyznaczonego do przyjmowania raportow o zdarzeniach niepozadanych w imieniu marki. Informacje kontaktowe musza byc monitorowane — numer telefonu, ktory przechodzi w nieskonczonosc na poczete glosowa, lub adres e-mail, ktory sie odbija, nie spelnia wymogu.

Budowanie systemu sledzenia zdarzen niepozadanych

Zagraniczne marki kosmetyczne wchodzace na rynek amerykanski musza ustanowic system przyjmowania, oceniania, raportowania i rejestrowania zdarzen niepozadanych, zanim ich pierwszy produkt zostanie sprzedany. System powinien obejmowac jasne procedury przyjmowania — jak sa przyjmowane reklamacje konsumentów (telefon, e-mail, formularz na stronie, raporty od detalistow), kto je przegląda i jak sa klasyfikowane jako powazne lub niepowazne. Powinien obejmowac proces oceny w celu ustalenia, czy zdarzenie jest zwiazane z produktem i czy spełnia definicje poważnego zdarzenia niepozadanego. Powinien obejmowac workflow raportowania zapewniajacy dotrzymanie 15-dniowego terminu raportowania do FDA dla poważnych zdarzen. I powinien obejmowac system prowadzenia dokumentacji utrzymujacy wszystkie pliki zdarzen niepozadanych przez wymagany szescioletni okres przechowywania.

Jak FDABridge pomaga w zgodnosci ze zdarzeniami niepozadanymi MoCRA

FDABridge swiadczy uslugi rejestracji zakladu kosmetycznego i wykazywania produktow w ramach MoCRA, ktore obejmuja doradztwo w zakresie ram zgodnosci, ktore zagraniczne marki musza zbudowac dla rynku amerykanskiego. Nasze uslugi rejestracji zapewniaja, ze Twoj zaklad i produkty sa prawidlowo zarejestrowane w FDA, co jest fundamentalnym krokiem, zanim rozpoczna sie obowiazki raportowania zdarzen niepozadanych. Odwiedz fdabridge.com/cosmetics, aby zobaczyc nasze uslugi kosmetyczne, lub fdabridge.com/contact, aby omowic Twoje potrzeby zgodnosci MoCRA.