Proces petycji FDA o dodatki do żywności: Jak zagraniczni producenci uzyskują nowe składniki zatwierdzone na rynek USA

Stany Zjednoczone regulują składniki żywności inaczej niż większość innych krajów. Zgodnie z Federalnym Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach, każda substancja, która celowo jest dodana do żywności, jest dodatkiem do żywności i wymaga przedwprowadzania do obrotu zezwolenia FDA , chyba że substancja jest ogólnie uznana za bezpieczną (GRAS) lub jest w inny sposób wykluczona z definicji. Dla zagranicznych producentów żywności, którzy używają składników, które są powszechnie zatwierdzone w Europie, Azji lub na innych rynkach, ale nie zostały zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych, droga wejścia na rynek wymaga albo petycji o dodatki do żywności (FAP) zgodnie z 21 CFR 171 lub określenia GRAS , a oba procesy wymagają znacznych danych naukowych i wiedzy regulacyjnej.

Proces petycji dotyczący dodatków do żywności zgodnie z 21 CFR 171

Petycja o dodatki do żywności jest formalnym wnioskiem do FDA o wydanie rozporządzenia zezwalającego na stosowanie nowego dodatku do żywności. W wniosku należy uwzględnić tożsamość i skład dodatku, jego zamierzone warunki stosowania (w jakich pokarmach będzie stosowany, w jakich poziomach i w jakim celach technicznych), kumulatywny wpływ dodatku na diecie, dane dotyczące bezpieczeństwa wystarczające do wykazania, że proponowane stosowanie jest bezpieczne, metody analityczne wykrywania i pomiaru dodatku w żywności oraz proponowane etykietowanie. Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują zazwyczaj badania toksikologiczne w zależności od spodziewanego narażenia na dietę, które mogą wahać się od krótkoterminowych badań toksyczności po badania przewlekłego karmienia i oceny rakotwórczości. Okres przeglądu przez FDA dla petycji o dodatki do żywności wynosi zazwyczaj 12 do 24 miesięcy, chociaż złożone petycje mogą trwać dłużej.

W przypadku gdy w przypadku wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych w systemie wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych wprowadzonych

Substancja, która jest ogólnie uznana za bezpieczną w odniesieniu do przeznaczonego zastosowania, jest zwolniona z definicji dodatków do żywności i nie wymaga petycji o dodatki do żywności. Status GRAS może być oparty na historii bezpiecznego stosowania w żywności przed 1958 r. lub na dowodów naukowych ocenionych przez wykwalifikowanych ekspertów. Standardowa naukowa dla GRAS jest taka sama jak dla dodatku do żywności "rozsądna pewność, że nie szkodzi" , ale różnica polega na tym, że dowody muszą być publicznie dostępne i ogólnie uznane przez wykwalifikowanych ekspertów, a nie na danych własnych przedłożonych do FDA. Od 1997 roku FDA prowadzi dobrowolny program powiadomienia o GRAS (21 CFR część 170, podczęść E), zgodnie z którym producenci mogą powiadomić FDA o ich ustaleniu GRAS i otrzymać list odpowiadający, wskazujący, czy FDA ma jakiekolwiek pytania.

Powiadomienie GRAS jest znacznie szybsze i tańsze niż petycja dotycząca dodatków do żywności. FDA zazwyczaj reaguje na powiadomienia GRAS w ciągu 180 dni, a wymogi dotyczące danych , chociaż są nadal rygorystyczne mogą być mniej rozległe niż w przypadku petycji dotyczącej dodatków do żywności, jeśli substancja ma dobrze udokumentowaną historię bezpiecznego stosowania. Jednakże status GRAS wiąże się ze sobą własne ryzyko: ustalenie jest podejmowane przez producenta, a jeśli FDA później nie zgadza się z tym, że substancja jest GRAS, producent ponosi konsekwencje wprowadzania do obrotu niezazwolonego dodatku do żywności.

Częste sytuacje, w których zagraniczni producenci mają problemy z zezwoleniem na składniki

Zagraniczni producenci żywności często odkrywają, że składniki, które są zwykle stosowane na rynku krajowym, nie są dopuszczone do stosowania w Stanach Zjednoczonych. Glikody stewiolowe o specyficznej czystości, nowe preparaty enzymatyczne, niektóre ekstrakty roślinne stosowane jako naturalne konserwanty, nowe źródła włókna diety i innowacyjne składniki białkowe to przykłady substancji, które mogą być zatwierdzone w UE zgodnie z przepisami Novel Food lub w Japonii zgodnie z zatwierdzeniami MHLW, ale nie mają zezwolenia FDA. W niektórych przypadkach składnik może być już GRAS w USA, ale w innym celu lub na innym poziomie niż zamierza obcokrajowy producent i istniejące ustalenia GRAS mogą nie obejmować nowego zastosowania. Znowu formułowanie produktu na rynek w USA lub dążenie do nowego określenia GRAS jest często najbardziej praktycznym sposobem na postęp.

Przedwczesne substancje i dodatki do barw

Niektóre składniki żywności całkowicie nie podlegają regulacjom dodatku żywności i GRAS. Przed uprawnieniem substancji składniki, które zostały zatwierdzone przez FDA lub USDA przed zmianą w sprawie dodatków do żywności z 1958 r., zachowują zatwierdzony status zgodnie z pierwotną sankcją. Dodatkowe substancje kolorowe są regulowane w ramach odrębnej ramy (21 CFR części 70-82) i wymagają własnego procesu petycji w celu uzyskania zezwolenia. Zagraniczni producenci korzystający z kolorów muszą sprawdzić, czy każdy kolor jest wymieniony w amerykańskich regulacjach dotyczących dodatków do kolorów i, w przypadku niektórych kolorów, czy specyficzna partia została certyfikowana przez FDA. W USA nie są automatycznie dopuszczone barwniki zezwolone na stosowanie w UE, a listy znacznie różnią się.

Jak FDABridge pomaga w zgodności z składnikami

FDABridge pomaga zagranicznym producentom żywności zidentyfikować potencjalne problemy z zatwierdzeniem składników zanim staną się problemami zgodności. Nasze usługi rejestracji żywności i przeglądu etykiet obejmują ocenę list składników w stosunku do obecnych przepisów dotyczących dodatków żywnościowych i GRAS w USA, pomagając zrozumieć, które składniki wymagają dodatkowego zezwolenia, zanim produkty mogą wejść na rynek w USA. Odwiedź fdabridge.com/food, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach spożywczych lub fdabridge.com/contact, aby omówić pytania dotyczące zgodności z składnikami.