Proces odwołania: Co muszą wiedzieć zagraniczni producenci, gdy produkt musi zostać usunięty z rynku USA

Wycofanie produktu jest jednym z najbardziej zakłócających wydarzeń, z którymi zagraniczny producent może się zmierzyć na rynku USA. Czy to wynik odkrycia zanieczyszczenia, błędu w etykietowaniu, wad produkcji, czy skargi konsumentów, wycofanie wymaga skoordynowanych działań między zagranicznym producentem, importerem z USA, dystrybutorami, sprzedawcami detalicznymi i FDA. Większość wycofania z produktów FDA jest dobrowolna inicjowana przez firmę lub na wniosek FDA ale FSMA dała FDA obowiązkowy uprawnienie do wycofania produktów spożywczych, a agencja może również nakazać wycofanie leków i urządzeń pod innymi organami ustawowymi. Dla zagranicznych producentów zrozumienie procesu odwołania przed koniecznością odwołania jest znacznie bardziej wartościowe niż próba uzyskania odpowiedzi w czasie kryzysu.

Klasyfikacja przypomnienia: Klasy I, II i III

FDA klasyfikuje wycofywanie na podstawie ciężkości ryzyka dla zdrowia. W przypadku gdy w przypadku stosowania produktu naruszającego przepisy prawa lub narażenia na niego, istnieje uzasadniona prawdopodobieństwo, że spowoduje to poważne niekorzystne skutki dla zdrowia lub śmierć. Przykłady obejmują żywność zanieczyszczoną toksyną botulinum Clostridium, leki o nieprawidłowej stężeniu składników czynnych lub urządzenia, które mogą powodować śmiertelne obrażenia. W przypadku gdy w przypadku stosowania lub narażenia na produkt naruszający przepisy prawa, występują czasowe lub medycznie odwracalne niekorzystne skutki zdrowotne, lub gdy prawdopodobieństwo poważnych skutków zdrowotnych jest niewielkie. W przypadku wycofania się z produktu klasy III, w przypadku gdy stosowanie lub narażenie na produkt naruszający przepisy prawdopodobnie nie spowoduje niekorzystnych skutków dla zdrowia. Klasifikacja określa pilność i zakres wymaganych działań w sprawie wycofania.

Wnioski o odwołanie

Zdecydowana większość wycofania FDA jest dobrowolna producent, dystrybutor lub importer inicjuje wycofanie, często po wykryciu problemu zgodności poprzez wewnętrzne testy, skargi konsumentów lub powiadomienie FDA. Dobrowolne wycofanie może być prowadzone z lub bez udziału FDA, ale FDA monitorować wszystkie wycofanie i może poprosić o dodatkowe działania, jeśli wysiłki firmy są niewystarczające. W sekcji 206 FSMA FDA otrzymała uprawnienie do nakazującego obowiązkowe wycofanie produktów spożywczych, gdy dobrowolne wysiłki w zakresie wycofania są niewystarczające i gdy FDA stwierdza, że istnieje rozsądna prawdopodobieństwo, że żywność jest błędnie oznaczona lub nieznaczna, oraz że stosowanie lub narażenie na żywność spowoduje poważne niekorzystne konsekwencje dla zdrowia lub śmierć. W przypadku leków i wyrobów FDA posiada oddzielne obowiązkowe organy odwołania zgodnie z innymi przepisami ustawy FD&C.

Proces odwołania krok po kroku

W przypadku rozpoczęcia wycofania, firma wycofująca musi powiadomić FDA, określić wszystkie produkty dotknięte (po numerze partii, datie produkcji, zapisy dystrybucji), powiadomić wszystkie bezpośrednie konta (distributorzy, sprzedawcy detaliczni, operatorzy usług spożywczych), które otrzymały produkt, zorganizować zwrot lub zniszczenie wycofanych produktów, wydać powiadomienie publiczne, gdy to wymaga FDA (zwykle w przypadku wycofania klas I i klas II) oraz dostarczać FDA regularne sprawozdania z stanu skuteczności wycofania. FDA ocenia postęp wycofania przez audyt sprawdzając, czy powiadomienia firmy wycofującej dotarły do ich zamierzonych odbiorców i że dany produkt jest usunięty z obrotu.

Obowiązki zagranicznego producenta w trakcie wycofania

W przypadku produkcji wyrobu wycofniętego za granicą zagraniczny producent musi współpracować z importerem i dystrybutorem z USA w celu dostarczenia informacji niezbędnych do skutecznego wycofnięcia. Obejmuje to dostarczanie danych dotyczących produkcji, które określają dane dotyczące lotów, danych dotyczących dystrybucji, które pokazują, gdzie produkt został wysyłany, danych dotyczących produkcji i badań, które mogą pomóc w zidentyfikowaniu przyczyny, oraz ciągłe przekazywanie informacji o podjętych w zakładzie produkcyjnym działaniach naprawczych. Cudzoziemski producent powinien również wstrzymać dalsze przesyłki produktu dotkniętego, dopóki nie zostanie zidentyfikowana i naprawiona przyczyna. Podczas gdy głównym kontaktem wymuszającym FDA podczas wycofania jest zazwyczaj importer lub dystrybutor z USA, współpraca zagranicznego producenta jest istotna, a odmowa współpracy może prowadzić do zgłoszeń o przywozie i innych działań wymuszających w stosunku do obiektu.

Przypominanie sprawozdawczości i publiczne bazy danych

Wszystkie wycofania są zgłaszane w Raporty ds. Wypełniania przepisów FDA, które są publikowane co tydzień i są publicznie wyszukiwane. W sprawozdaniu z wycofania znajdują się na nim nazwa produktu, firma wycofująca, powód wycofania, klasyfikacja wycofania oraz informacje o dystrybucji. Informacje o odwołaniu są trwałe. Po opublikowaniu pozostają w bazie danych FDA na czas nieokreślony. W przypadku importerów, sprzedawców detalicznych i konsumentów z USA rutynowo sprawdzane są bazy danych o odwołaniu, a historia odwołania może mieć wpływ na relacje biznesowe i reputację na rynku producenta długo po tym, jak sam odwołanie zostanie rozwiązane. Budowanie silnego programu jakości i zgodności, który zminimalizuje ryzyko odwołania jest o wiele mniej kosztowne niż zarządzanie odwołaniem i jego następstwami.

Jak FDABridge wspiera gotowość do odwołania

FDABridge zapewnia usługi agenta USA, które zapewniają, że komunikacja związana z odwołaniem od FDA szybko dotrze do zagranicznych producentów. Nasz zespół agentów USA monitoruje komunikacje FDA w imieniu zarejestrowanych obiektów i bez zwłoki przesyła krytyczne powiadomienia w tym wnioski o odwołanie, powiadomienia o inspekcji i listy ostrzegawcze . W czasie odwołania konieczna jest terminowa komunikacja, a nieodpowiedni agent USA może przekształcić zarządzaną sytuację w kryzys. Odwiedź fdabridge.com, aby zobaczyć nasze usługi lub fdabridge.com/contact, aby omówić swoje potrzeby zgodności.