Powiadomienie FDA o substancji w kontakcie z żywnością: Co muszą wiedzieć zagraniczni producenci opakowań

Każdy materiał, który wchodzi w kontakt z żywnością w Stanach Zjednoczonych filmów opakowających, powłok, klejnotów, zębów, pojemników i powierzchni sprzętu przetwórczego jest regulowany przez FDA jako substancja w kontakcie z żywnością zgodnie z Federalnym Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetyce. Zagraniczni producenci opakowań, którzy dostarczają materiały do producentów żywności w USA lub którzy eksportują na rynek amerykański produkty pakowane przed wywozem, muszą zrozumieć, że ich opakowanie nie jest tylko pojemnikiem jest to regulowany element samego produktu spożywczego. FDA traktuje każdą substancję, która przemieszcza się z opakowań do żywności, jako dodatek do żywności, a dodatki do żywności wymagają przedwczesnego zezwolenia na sprzedaż, zanim mogą być legalnie stosowane.

Czym jest substancja w kontakcie z żywnością zgodnie z regulacją FDA

Substancja w kontakcie z żywnością (FCS) jest zdefiniowana w sekcji 409 ((h) ((6) ustawy FD&C jako każda substancja przeznaczona do stosowania jako składnik materiałów stosowanych w produkcji, opakowaniu, opakowaniu, transportu lub przechowywaniu żywności, jeżeli substancja nie ma żadnego skutku technicznego w samej żywności. Obejmuje to polimery stosowane w opakowaniach plastikowych, tuszki drukowe na etykietach żywności, kleje w lakierach laminowanych, powłoki na puszkach metalowych, gumy w opakowaniach przetwórczych oraz papier lub karton stosowany w opakowaniach żywności. Definicja jest szeroka obejmuje nie tylko opakowanie pierwotne, które bezpośrednio dotyka żywności, ale także materiały wtórne, których składniki mogą być rozsądnie oczekiwane na migrację do żywności.

Ramy regulacyjne dotyczące substancji w kontakcie z żywnością znajdują się w 21 częściach CFR od 170 do 199. Część 174 obejmuje pośrednie dodatki do żywności stosowane w klejnikach i składnikach powłok. Część 175 obejmuje samych kleje i powłoki. W części 176 uwzględniono komponenty papieru i kartonu. Część 177 obejmuje polimery. Część 178 obejmuje adjuwanty i środki produkcyjne. Jeżeli substancja jest już wymieniona w niniejszych rozporządzeniach w celu określenia przeznaczenia i warunków, nie jest wymagane dodatkowe zezwolenie. Jeżeli jednak producent chce użyć nowej substancji lub użyć istniejącej substancji w różnych warunkach stosowania należy złożyć do FDA powiadomienie o kontakcie z żywnością (FCN).

Proces powiadomienia o kontakcie z żywnością

Program powiadomienia o kontakcie z żywnością, ustanowiony na mocy sekcji 409 ((h) ustawy FD&C, pozwala producentom powiadomić FDA o nowej substancji w kontakcie z żywnością co najmniej 120 dni przed wprowadzeniem do obrotu. FCN musi zawierać tożsamość i skład chemiczny substancji, zamierzone warunki stosowania (temperatura, rodzaj żywności, czas trwania kontaktu), dane migracyjne wykazujące, ile substancji w tych warunkach przeniesione jest do żywności, oraz ocenę bezpieczeństwa wykazującą, że szacunkowa ekspozycja na żywność jest bezpieczna. FDA sprawdza powiadomienie i pozwala na jego wejście w życie po 120 dniach lub sprzeciwia się, jeśli dane są niewystarczające.

W przeciwieństwie do wniosku o stosowanie dodatków do żywności, który skutkuje regulacją, na którą każdy producent może polegać, FCN jest specyficzny dla notyfikowanego i producenta określonego w notyfikacji. Oznacza to, że konkurent nie może polegać na FCN innej firmy każdy producent musi złożyć własne zgłoszenie dotyczące swojej substancji. FCN staje się również niewłaściwy, jeżeli FDA później stwierdzi, że substancja jest niebezpieczna, jeżeli notyfikacja zawiera istotny błąd lub jeżeli notyfikodawca nie spełnia warunków określonych w FCN. Od 2026 roku w wykazie FDA znajduje się ponad 2200 skutecznych FCN.

Wypłaty z GRAS i próg regulacji

Niektóre substancje w kontakcie z żywnością mogą kwalifikować się do uznania się jako bezpieczne (GRAS) zgodnie z 21 CFR 170.30, co zwolni ich z wniosku o zastosowanie dodatków do żywności i wymogów FCN. Aby substancja mogła zostać uznana za GRAS do stosowania w kontakcie z żywnością, muszą być dostępne do wiadomości publicznej dowody naukowe ustanawiające bezpieczeństwo, a wykwalifikowani eksperci muszą ogólnie zgodzić się, że substancja jest bezpieczna w zamierzanych warunkach stosowania. Producenci mogą samodzielnie określić status GRAS, ale FDA zachęca do dobrowolnych zgłoszeń GRAS zgodnie z 21 CFR Part 170, Subpart E, aby agencja mogła ocenić podstawę określenia.

Dodatkowo FDA ustanowiła zwolnienie z pragu regulacji (TOR) zgodnie z 21 CFR 170.39 dla substancji w kontakcie z żywnością, które migrują do żywności w poziomie poniżej 0,5 części na miliard. Jeżeli producent może wykazać w badaniach migracyjnych, że substancja przeniesiona jest do żywności w stężeniach poniżej tego progu i substancja nie jest znanym rakotwórcą FDA może przyznać zwolnienie z TOR, co eliminuje potrzebę wniosku o FCN lub dodatki do żywności. Wnioski TOR są przedłożone do Urzędu ds. Bezpieczeństwa Dodatek Żywnościowy i są zwykle przeglądane w ciągu 60 dni.

Wspólne luki zgodności dla zagranicznych producentów opakowań

Zagraniczni producenci opakowań często napotkają problemy z zgodnością, gdy ich materiały zostały opracowane i przetestowane w ramach ram regulacyjnych UE lub Azji, które nie są zgodne z wymogami FDA. Unia Europejska reguluje materiały w kontakcie z żywnością na mocy rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do materiałów plastikowych, które wykorzystują pozytywny wykaz dozwolonych monomerów i dodatków o szczególnych ograniczeniach migracji. Chociaż istnieje pewne pokrycie między substancjami dopuszczonymi do stosowania w UE i USA, wykazy nie są identyczne polimer dopuszczony do stosowania w UE może nie mieć odpowiedniego wykazu FDA ani skutecznego FCN. Protokoły testowania migracji różnią się również UE stosuje specjalne symulanty żywności (10% etanolu, 3% kwasu octanowego, oleju z oliwek), podczas gdy FDA posiada własny zestaw rozpuszczalników symulujących żywność zgodnie z 21 CFR 176.170.

Kolejna powszechna braka dotyczy materiałów z recyklingu. Wytyczne FDA dotyczące plastiku recyklowanego w opakowaniach żywności wymagają od producentów wykazania, że proces recyklingu w odpowiednim stopniu usuwa zanieczyszczenia, które mogą być obecne w materiałach po spożyciu. Zazwyczaj wymaga to złożenia wniosku o list bez sprzeciwu z działu FDA ds. powiadomień dotyczących kontaktów z żywnością, poparte danymi z badań wyzwania, które wykazują, że proces recyklingu redukuje poziom zanieczyszczeń do bezpiecznych progi. Zagraniczni recyklingowcy, którzy nie przechodzili przez ten proces, nie mogą dostarczać materiałów do pakowania recyklowanego do stosowania w kontakcie z żywnością na rynku USA.

Jak FDABridge pomaga zagranicznym producentom opakowań

FDABridge pomaga zagranicznym producentom opakowań w zrozumieniu swoich obowiązków FDA i w navigowaniu w ramach regulacji substancji w kontakcie z żywnością. Czy potrzebujesz wskazówek, czy materiały wymagają FCN, czy potrzebujesz pomocy w ustaleniu, czy istniejące przepisy już obejmują Twoje przeznaczenie, czy też pomoc w przygotowaniu wniosku o prag regulacyjny, nasz zespół regulacyjny może ocenić materiały i doradzić w najbardziej efektywnej drodze do zgodności. Odwiedź fdabridge.com/food, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach zgodności z przepisami żywnościowymi lub fdabridge.com/contact, aby porozmawiać z naszym zespołem.