Kontrole prewencyjne FSMA: Co zagraniczni producenci żywności muszą uwzględnić w planach bezpieczeństwa żywności

Zasada Kontroli Prewencyjnych dla Żywności Ludzkiej Ustawy o Modernizacji Bezpieczeństwa Żywności — skodyfikowana w 21 CFR Część 117 — stanowi fundamentalną zmianę w sposobie regulacji bezpieczeństwa żywności przez FDA. Przed FSMA podejście FDA do bezpieczeństwa żywności było w dużej mierze reaktywne: inspekcje identyfikowały problemy po ich wystąpieniu. FSMA przeniosła system w kierunku prewencji, wymagając od producentów żywności opracowania i wdrożenia udokumentowanych planów bezpieczeństwa żywności, które identyfikują zagrożenia przed spowodowaniem problemów i określają kontrole w celu ich zapobieżenia. Zagraniczni producenci żywności eksportujący do Stanów Zjednoczonych podlegają tej zasadzie poprzez wymagania Programu Weryfikacji Zagranicznych Dostawców FSMA oraz, w przypadku zakładów produkujących do bezpośredniej dystrybucji w USA, poprzez obowiązki rejestracji i inspekcji.

Kogo obejmuje zasada Kontroli Prewencyjnych

Zasada Kontroli Prewencyjnych dla Żywności Ludzkiej dotyczy zakładów, które są zobowiązane do rejestracji w FDA jako zakłady żywnościowe. Większość zagranicznych producentów żywności eksportujących do Stanów Zjednoczonych mieści się w tym zakresie. Zwolnienia dotyczą bardzo małych firm spełniających określone progi dochodowe i niektórych typów zakładów, takich jak gospodarstwa rolne i zakłady detaliczne żywności — ale typowy zagraniczny zakład produkcji żywności wytwarzający pakowaną żywność do dystrybucji w USA jest objęty. Zasada wymaga, aby objęte zakłady przygotowały i wdrożyły pisemny plan bezpieczeństwa żywności.

Analiza zagrożeń: rdzeń planu bezpieczeństwa żywności

Analiza zagrożeń jest fundamentem planu bezpieczeństwa żywności FSMA. Wymaga od zakładu identyfikacji znanych lub rozsądnie przewidywalnych zagrożeń biologicznych, chemicznych i fizycznych, które mogą wpłynąć na każdy produkt żywnościowy wytwarzany w zakładzie. Dla piekarni eksportującej do USA analiza zagrożeń uwzględniłaby zagrożenia biologiczne, takie jak Listeria i Salmonella, zagrożenia chemiczne, takie jak kontakt krzyżowy z alergenami i mykotoksyny w składnikach zbożowych, oraz zagrożenia fizyczne, takie jak fragmenty metalu z urządzeń przetwórczych. Analiza zagrożeń musi określić dla każdego zidentyfikowanego zagrożenia, czy wymaga ono kontroli prewencyjnej — konkretnego środka zmniejszającego lub eliminującego zagrożenie.

Kontrole prewencyjne i co muszą zawierać

Dla każdego zagrożenia wymagającego kontroli prewencyjnej plan bezpieczeństwa żywności musi określać środek kontroli, procedurę monitorowania, działanie naprawcze do podjęcia, gdy monitorowanie wskazuje na utratę kontroli, czynności weryfikacyjne potwierdzające, że kontrole działają, oraz rejestry do utrzymywania. Kontrole prewencyjne mogą być kontrolami procesowymi (takimi jak etap termicznego zabijania), kontrolami alergenów (takimi jak procedury sanityzacji między seriami produkcyjnymi z alergenami i bez), kontrolami sanitarnymi lub kontrolami łańcucha dostaw dla zagrożeń kontrolowanych na poziomie dostawcy, a nie w zakładzie produkcyjnym.

Wymóg wykwalifikowanej osoby

FSMA wymaga, aby plan bezpieczeństwa żywności był przygotowany i nadzorowany przez Wykwalifikowaną Osobę ds. Kontroli Prewencyjnych — PCQI. PCQI to osoba, która pomyślnie ukończyła szkolenie w zakresie opracowywania i stosowania opartych na ryzyku kontroli prewencyjnych lub jest w inny sposób wykwalifikowana poprzez doświadczenie zawodowe. Uznanym przez FDA programem szkoleniowym dla PCQI jest program FSPCA Preventive Controls for Human Food. Zagraniczne zakłady, które nie mają wewnętrznie wykwalifikowanej osoby, muszą zapewnić PCQI do nadzorowania planu bezpieczeństwa żywności. Nie jest to stanowisko, które można zostawić nieobsadzone; rozporządzenie wymaga, aby PCQI podpisał plan bezpieczeństwa żywności.

Jak FDABridge wspiera zgodność FSMA dla zagranicznych producentów żywności

FDABridge zapewnia rejestrację zakładu żywnościowego FDA i usługi Agenta w USA dla zagranicznych producentów żywności, wspierając relację regulacyjną leżącą u podstaw zgodności z FSMA. Łączymy klientów z zasobami do opracowania planu bezpieczeństwa żywności, gdy jest to potrzebne, i utrzymujemy rekordy rejestracyjne odzwierciedlające bieżące operacje zakładu. Odwiedź fdabridge.com/food, aby dowiedzieć się o naszych usługach, lub fdabridge.com/apply/food, aby rozpocząć.