FDA Registracja formuły dla niemowląt: Dlaczego zagraniczni producenci stoją przed najostrzymi wymogami importowymi z USA

W Stanach Zjednoczonych najstraszniej regulowana jest kategoria żywności dla niemowląt. Żaden inny produkt spożywczy nie musi być objęty wymogami powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu, obowiązkowymi specyfikacjami odżywczymi, mandatymi kontroli jakości i obowiązkami w zakresie gotowości do odwołania, które FDA nakłada na formułę dla niemowląt. Dla zagranicznych producentów, którzy chcą wywozić do Stanów Zjednoczonych preparaty dla niemowląt, regulacja jest znacznie bardziej złożona i kosztowna niż w przypadku każdego innego produktu spożywczego , a konsekwencje niezgodności są odpowiednio poważne, w tym automatyczne zatrzymanie, odmowa przywozu i potencjalne ściganie karne.

Powiadomienie przed rozpoczęciem obrotu zgodnie z art. 21 CFR 106.120

Przed wprowadzeniem do obrotu w Stanach Zjednoczonych nowej formuły dla niemowląt producent musi przed wprowadzeniem produktu złożyć powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu do FDA co najmniej 90 dni przed wprowadzeniem produktu. Nie jest to standardowa rejestracja obiektu żywności jest to zgłoszenie specyficzne dla produktu, które musi wykazać, że formuła zapewni odpowiednie odżywianie i nie stwarza ryzyka zdrowotnego dla niemowląt. Powiadomienie musi zawierać ilościową formułę produktu, opis wszystkich etapów przetwarzania, dane dotyczące stabilności, które wykazują, że poziom składników odżywczych pozostaje odpowiedni przez cały okres trwania trwałości, dowody na to, że formuła wspiera zdrowy wzrost u niemowląt oraz opis procedur kontroli jakości stosowanych podczas produkcji. FDA sprawdza powiadomienie i może poprosić o dodatkowe informacje, badania lub modyfikacje, zanim zezwoli na wprowadzanie do obrotu formuły.

Obowiązkowe wymagania dotyczące składników odżywczych zgodnie z 21 CFR 107.100

21 CFR 107.100 określa poziomy minimalne i maksymalne 29 składników odżywczych, które muszą być obecne w preparatach dla niemowląt. Obejmują one białko, tłuszcz, niezbędne kwasy tłuszczowe (kwasło linolejowe), witaminy A do K, witaminy B (tyaminę, ryboflawinę, B6, B12, niacinę, kwas foliowy, kwas pantotenny, biotyny), minerały (calcium, fosfor, magnez, żelazo, cynk, mangan, miedź, jod, sodu, potas, chlorek) i cholinę. Poziom minimalny stanowi ilość niezbędną do wspierania wzrostu i rozwoju niemowląt, a poziom maksymalny (gdy jest to określone) stanowi limity bezpieczeństwa, powyżej których mogą wystąpić negatywne skutki. Każda partia szczeniarskiej formuły musi być testowana w celu sprawdzenia, czy poziom składników odżywczych znajduje się w tych zakresach, a producent musi prowadzić rejestry wykazujące zgodność dla każdej rozproszonej partii.

Wymagania dotyczące kontroli jakości zgodnie z 21 CFR część 106

21 CFR część 106 ustanawia szczegółowe wymogi kontroli jakości specyficzne dla szczeniarskich preparatów, które znacznie przekraczają wymogi CGMP dla innych kategorii żywności. Producenci muszą przetestować każdą partię formuły na wszystkie wymagane składniki odżywcze, organizmy chorobotwórcze, zanieczyszczenia fizyczne oraz zgodność ze specyfikacjami produktu. Kontrole procesu produkcyjnego muszą być zatwierdzone w celu zapewnienia spójności, a wszelkie odchylenia od zatwierdzonego procesu muszą być zbadane, udokumentowane i zgłoszone. Producent musi również prowadzić kompleksowe rejestry wszystkich badań, badań i działań korygujących, a te rejestry muszą być dostępne dla FDA na żądanie.

Przypominać o gotowości i zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych

Producenci leków dla niemowląt muszą mieć wprowadzony do obrotu pisemny plan odwołania. W planie wycofania należy opisać procedury inicjowania i prowadzenia wycofania, w tym identyfikację produktu dotkniętego, powiadomienie dystrybutorów i sprzedawców detalicznych, procedury powiadomienia publicznego oraz procedury gromadzenia, segregacji i usuwania wycofanych produktów. Producent musi również zgłosić FDA wszelkie działania niepożądane, które mogą być związane z stosowaniem formuły, oraz każde przypadki, w których partia formuły nie spełnia specyfikacji czynnika jakości lub wymogów odżywczych. Obowiązki zgłaszania są obowiązkowe i wymagają od czasu nieprzestrzeganie zgłoszenia może prowadzić do ścigania karnego.

Bariery w wjazdowe dla zagranicznych producentów

Połączenie powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu, obowiązkowego badania składników odżywczych, wymogów kontroli jakości i gotowości do wycofania stanowią istotne barierę w wjazdu dla zagranicznych producentów leków dla niemowląt. Wiele zagranicznych producentów, którzy z powodzeniem eksportują formułę dla niemowląt na rynki europejskie, azjatyckie i na rynki Bliskiego Wschodu, stwierdza, że wymogi Stanów Zjednoczonych są znacznie bardziej wymagające ramy UE, na przykład, są kompleksowe, ale strukturalne w inny sposób, a zgodność z rozporządzeniem UE 609/2013 nie spełnia automatycznie wymogów FDA. Zagraniczni producenci muszą również przejść w kierunku specyficznych dla Stanów Zjednoczonych wymogów etykietowania (w tym formatu Nutrition Facts specyficznego dla szczeniarskiej formuły), wymogów rejestracji agenta i obiektu w Stanach Zjednoczonych oraz praktycznego wyzwania w udowodnieniu FDA, że ich systemy kontroli jakości spełniają normy określone w części 106 CFR 21.

Jak FDABridge doradza producentom leków dla niemowląt

FDABridge zapewnia rejestrację obiektów żywności FDA i usługi agenta USA dla zagranicznych producentów leków dla niemowląt. Podczas gdy powiadomienie przed rozpoczęciem sprzedaży i zgodność z kontrolą jakości dla szczotki wymaga specjalistycznej wiedzy regulacyjnej, FDABridge zapewnia, aby rejestracja zakładu, numer DUNS i oznaczenie agenta USA były odpowiednio ustalone jako podstawa wejścia na rynek szczotki. Odwiedź fdabridge.com/food, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach rejestracji żywności lub fdabridge.com/contact, aby omówić swoje potrzeby zgodności.