W USA oznakowanie leków następuje w formatach przepisujących, które różnią się zasadniczo w zależności od tego, czy produkt jest lekem bez recepty, czy też lekiem na receptę. Edytucja leków OTC jest zbudowana wokół panelu Drug Facts standaryzowanego, skoncentrowanego na konsumentach formatu, który ma pomóc pacjentom podejmować świadome decyzje dotyczące samoleczenia. Edytucja leków na receptę opiera się na formie Prawo Edytucji Lekarza (PLR) znanej również jako Informacja o wysokim poziomie przepisów kompleksowy dokument skierowany do lekarza zawierający szczegółowe informacje farmakologiczne, kliniczne i dotyczące bezpieczeństwa. Zagraniczni producenci leków muszą określić, który format ma zastosowanie do ich produktu i zapewnić, aby oznakowanie zostało przygotowane w prawidłowym formie przed wejściem produktu na rynek w USA, ponieważ nieprawidłowy format oznakowania jest naruszeniem błędnego oznaczania, co spowoduje odmowę przywozu.
Panel "Fakty dotyczące leków OTC" pod 21 CFR 201.66
Każdy lek sprzedawany w Stanach Zjednoczonych w ramach obrotu pozabankowego musi mieć na swoim bezpośrednim pojemniku lub zewnętrznym opakowaniu panel z informacjami o lekach, opracowany zgodnie z 21 CFR 201.66. Panel ds. Spraw o narkotykach ma obowiązkową strukturę, która musi występować w następującej kolejności: pozycja "Fakty dotyczące leków" w określonym kształcie i wielkości, składnik czynny (s) oraz ich stężenie lub ilość na jednostkę dawkowania, cel (kategoria terapeutyczna) każdego składnika czynnego, zastosowania (wskazania) w odniesieniu do których produkt jest wprowadzany do obrotu, sekcja ostrzegawcza zawierająca wszelkie ostrzeżenia dotyczące monografii oraz standardowe ostrzeżenia (np. "Utrzymać się w odległości dzieci", "Jeśli jesteś w ciąży lub karmiąc piersią, należy zapytać lekarza przed stosowaniem" oraz ostrzeżenia dotyczące alergii), instrukcje stosowania w tym dawkowanie według grup wiekowych, inne informacje (np. warunki przechowywania) oraz nieaktywne składniki wymienione w porządku alfabetycznym.
Specyfikacje dotyczące formatu są bardzo szczegółowe. Nazwa "Fakty dotyczące narkotyków" musi być w białym tekście na czarnym płycie tłowym lub w odpowiednim formie o wysokim kontrastu. Tekst musi zawierać minimalny rozmiar 6 punktów, z odpowiednim przewodnim (odległością linii). Pociski muszą oddzielać poszczególne przedmioty w sekcjach. Panel musi być zamknięty w pudełku z linią włosową z określonymi marginesami. Zagraniczni producenci, którzy próbują dostosować oznakowanie z innego rynku , takie jak PIL UE (Patient Information Leaflet) lub japoński format wstawienia pakietu do formatu Drug Facts, stwierdzą, że treść, struktura i wymagania typograficzne są zasadniczo różne i nie mogą być osiągnięte poprzez proste przeformatowanie.
Edytucja leków na receptę zgodnie z regułą edytucji lekarza
Edytucja leków na receptę następuje zgodnie z formatem ustanowionym w Regulaminie Edytucji Lekarza (PLR) zgodnie z 21 CFR 201.56 i 201.57, zakończonym w 2006 r. W formie PLR wymagane jest strukturalne dokumenty, które rozpoczynają się od "Wydatków o najważniejszych informacjach dotyczących przepisywania" zwięzłe podsumowanie najważniejszych informacji na temat leku po czym następuje pełny rozdział o przepisywaniu informacji o 17 standardowych sekcjach, w tym wskazówkach i zastosowaniu, dawkowaniu i podawaniu, formach dawkowania i mocnych substancjach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniu i środkom ostrożności, reakcjom niepożądanym, interakcjom leków, stosowaniu w określonych populacjach (tworzenie, laktacja, stosowanie w pediatrii, stosowanie w geriatrii), nadmiernym stosowaniu, opisem, farmakologią kliniczną, toksycznością nie kliniczną, badaniami klinicznymi, sposobem dostarczania/chowania i obsługi oraz informacjami dotyczącymi doradztwa pacjentów.
Różnice między amerykańskim i międzynarodowym etykietą leków
Zagraniczni producenci często próbują wykorzystywać swoje istniejące międzynarodowe oznakowanie leków jako podstawę oznakowania w USA, ale różnice między formatami amerykańskimi a międzynarodowymi są znaczne. EMA wymaga, aby oznakowanie w UE było zgodne z formą podsumowania cech produktu (SmPC) i ulotki informacyjnej dla pacjenta (PIL). Japońskie oznakowanie jest zgodne z wymogami PMDA. Żadne z tych map nie jest w formie bezpośredniej do panelu Drug Facts USA ani formatu PLR. Wymogi dotyczące treści różnią się (USA wymagają określonego języka ostrzegawczego, który może nie pojawiać się w międzynarodowych etykietach), struktura różni się (panel ds. informacji o narkotykach w USA ma sztywny rozkład sekcji, którego nie stosuje się do innych formatów), a specyfikacje typograficzne różnią się. Zagraniczni producenci powinni planować pełne rozwój etykietowania na rynku USA, zamiast starać się dostosować istniejące etykietowanie międzynarodowe.
Format SPL dla zgłoszeń dotyczących etykiet elektronicznych
Wszystkie oznakowania leków muszą być przekazane FDA w formie Strukturowanego oznakowania produktów (SPL) w ramach procesu wykazania leków. Plik SPL jest dokumentem XML zawierającym pełny tekst etykiety w strukturalnym, czytelnym automatycznie formie. W przypadku leków OTC SPL zawiera treść panelu Drug Facts. W przypadku leków na receptę SPL zawiera pełne informacje o przepisaniu w formie PLR. Plik SPL jest przesyłany za pośrednictwem systemu ESG FDA i jest przetwarzany w bazie danych DailyMed, która służy jako autorytywny repozytorium aktualnego etykietowania leków w Stanach Zjednoczonych. Wniosek o SPL musi być aktualizowany w każdym momencie, gdy oznakowanie zmienia się, a aktualizowane oznakowanie musi być przedłożone w następnej półrocznej aktualizacji wykazu leków (czerwiec lub grudniu).
Jak FDABridge zajmuje się zgodnością z etykietą leków
FDABridge zarządza rejestracją w zakładach farmaceutycznych i listą produktów farmaceutycznych dla zagranicznych producentów, w tym przygotowaniem i składania aktów SPL. Nasz zespół zapewnia, że treść etykietowania leku jest dokładnie uchwycona w formie SPL i przesyłana przez systemy elektroniczne FDA. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji leków lub fdabridge.com/contact, aby omówić potrzeby oznakowania leków.
Potrzebujesz pomocy z rejestracją leków?
Zobacz proces rejestracji zakładu, NDC Labeler Code i listowania produktów leczniczych.