Przez dziesięciolecia firma mogła sama uznać, że składnik żywności jest „powszechnie uznawany za bezpieczny” (GRAS, generally recognized as safe), stosować go w żywności sprzedawanej w Stanach Zjednoczonych i nigdy nie informować o tym FDA. Ta praktyka, zwykle nazywana samodzielnie stwierdzanym statusem GRAS (self-affirmed GRAS), jest celem projektu przepisów, który FDA opublikowała w Federal Register 11 sierpnia 2026 r. Jeśli zostanie on przyjęty w ostatecznym brzmieniu, każdy, kto powołuje się na status GRAS substancji w żywności dla ludzi lub zwierząt, będzie musiał złożyć do FDA zgłoszenie GRAS (GRAS notice). Zmiana bezpośrednio dotyczy firm zagranicznych. Sama FDA zwraca uwagę, że spośród ponad 1 200 złożonych dotąd zgłoszeń GRAS aż 617 pochodziło od firm zagranicznych.
Co zmieniłby projekt przepisów
Obecnie program zgłoszeń GRAS jest dobrowolny. Projekt uczyniłby go obowiązkowym: wprowadza wymóg zgłoszenia dla żywności przeznaczonej dla ludzi w proponowanym 21 CFR 170.205 oraz analogiczny wymóg dla żywności dla zwierząt w proponowanym 21 CFR 570.205. Substancja stosowana na podstawie wniosku o statusie GRAS, bez złożonego zgłoszenia i bez spełnienia jednego z wymienionych wyjątków, po upływie terminu stosowania przepisów nie miałaby już legalnej ścieżki GRAS. Przepisy nie zmieniają prawnej definicji GRAS. Zmieniają natomiast to, kto musi zobaczyć dowody: FDA, a nie wyłącznie eksperci samej firmy.
Projekt zaostrza też zasady składania zgłoszeń. Zgodnie z proponowanym 21 CFR 170.220 do wszelkich materiałów w zgłoszeniu GRAS sporządzonych w języku innym niż angielski trzeba będzie dołączyć pełne i rzetelne tłumaczenie na angielski. Dostawcy, których badania bezpieczeństwa, specyfikacje lub dokumentacja produkcyjna są po turecku, chińsku, hiszpańsku lub w innym języku, powinni zaplanować tłumaczenia z wyprzedzeniem.
Proponowany harmonogram
- 11 sierpnia 2026 r.: publikacja projektu przepisów (docket FDA-2025-N-3262).
- 9 grudnia 2026 r.: ostatni dzień na składanie uwag. Portal Regulations.gov przyjmuje uwagi elektronicznie do godz. 11:59 p.m. czasu wschodniego USA (Eastern Time).
- Przepisy ostateczne: FDA proponuje, aby weszły w życie 60 dni po publikacji w Federal Register.
- Termin stosowania: FDA proponuje 18 miesięcy od dnia wejścia w życie dla nowych wymogów zgłoszeniowych.
- Uproszczone okno: jeden rok od dnia wejścia w życie dla niektórych substancji już obecnych na rynku USA (szczegóły poniżej).
Żadna z tych późniejszych dat nie jest jeszcze ustalona, ponieważ przepisy ostateczne nie zostały opublikowane. Pewny jest termin składania uwag oraz to, że obecne dobrowolne zasady GRAS obowiązują, dopóki przepisy ostateczne nie stanowią inaczej.
Jednoroczna ścieżka dla składników już obecnych na rynku
FDA przyznaje, że wiele substancji o samodzielnie stwierdzanym statusie GRAS jest już stosowanych w żywności w USA. Proponowany 21 CFR 170.305 przewidywałby dla nich ograniczone w czasie, uproszczone zgłoszenie. Firma przekazałaby FDA podstawowe informacje, w tym swoją nazwę i dane kontaktowe, opis substancji, warunki jej zamierzonego stosowania, dowody, że substancja była w obrocie międzystanowym przed dniem wejścia w życie przepisów ostatecznych, oraz dokumentację zgłoszenia GRAS. Zgłoszenia te składano by elektronicznie przez internetowy system zgłoszeń FDA, COSM, a FDA nie przyjmowałaby ich później niż rok od dnia wejścia w życie. FDA publikowałaby te informacje na publicznej liście. Uproszczona ścieżka nie jest dostępna dla warunków stosowania, w odniesieniu do których FDA wydała już odpowiedź o „niewystarczających podstawach” (insufficient basis).
Dla dostawcy zagranicznego praktyczny wniosek jest taki, że liczyć się będą dowody wcześniejszej sprzedaży w USA. Faktury handlowe, dokumentację klientów z USA, zgłoszenia importowe i specyfikacje produktu, które pokazują, że substancja była sprzedawana do Stanów Zjednoczonych przy tych samych warunkach stosowania, warto zebrać i przechowywać razem już teraz, póki łatwo je odnaleźć.
Kto powinien zwrócić na to uwagę
- Producenci składników sprzedający amerykańskim producentom żywności ekstrakty, błonnik, białka, substancje słodzące, aromaty z komponentami GRAS, probiotyki lub substancje pomocnicze w przetwórstwie.
- Eksporterzy żywności, których wyroby gotowe zawierają nowy składnik opisany przez dostawcę jako „self-GRAS”.
- Producenci paszy i karmy dla zwierząt domowych, ponieważ projekt równolegle obejmuje żywność dla zwierząt w 21 CFR Part 570.
- Producenci materiałów do kontaktu z żywnością, których substancje opierają się na wniosku o statusie GRAS, a nie na zgłoszeniu substancji kontaktowej (food contact notification).
Składniki suplementów diety podlegają odrębnym zasadom, w tym zgłoszeniom nowych składników diety (new dietary ingredient notifications), ale wniosek o statusie GRAS bywa wykorzystywany do uzasadnienia składnika w wersjach tego samego produktu w postaci zwykłej żywności. Jeśli sprzedajesz oba rodzaje produktów, sprawdź każdy z nich pod kątem właściwej ścieżki. Nasz poradnik o eksporcie suplementów diety do Stanów Zjednoczonych wyjaśnia, gdzie przebiegają te granice.
GRAS, petycja o dopuszczenie dodatku do żywności czy zgłoszenie substancji kontaktowej?
GRAS to jedna z trzech typowych ścieżek dla substancji w żywności. Substancja, która przy zamierzonym zastosowaniu nie ma statusu GRAS, jest dodatkiem do żywności i wymaga przepisu wydanego na podstawie petycji o dopuszczenie dodatku (food additive petition), którą opisujemy w naszym poradniku o petycji dotyczącej dodatku do żywności. Opakowania i inne substancje do kontaktu z żywnością często korzystają zamiast tego z programu zgłoszeń substancji kontaktowych, omówionego w naszym poradniku o zgłoszeniu substancji do kontaktu z żywnością. W świetle projektu przepisów wybór właściwej ścieżki dla każdego zastosowania nabiera większego znaczenia, ponieważ nieudokumentowane powołanie się na GRAS stałoby się łatwiejsze do wychwycenia zarówno dla FDA, jak i dla kupujących w USA.
Co zrobić przed 9 grudnia 2026 r.
- Spisz wszystkie składniki swoich produktów na rynek USA i zanotuj, na jakiej podstawie prawnej opierasz się w przypadku każdego z nich: przepis o dodatku do żywności, wcześniejsze zezwolenie (prior sanction), zgłoszenie GRAS potwierdzone przez FDA, samodzielnie stwierdzony status GRAS lub zgłoszenie substancji kontaktowej.
- Dla każdej substancji o samodzielnie stwierdzanym statusie GRAS odszukaj raport panelu ekspertów lub dokumentację bezpieczeństwa i potwierdź, że warunki stosowania w Twoich produktach na rynek USA są z nią zgodne.
- Zbierz dowody sprzedaży w USA sprzed przyszłego dnia wejścia w życie, aby możliwe było uproszczone zgłoszenie.
- Zaplanuj tłumaczenia na angielski wszelkich badań lub specyfikacji w innych językach.
- Zdecyduj, czy złożyć uwagi w ramach docket FDA-2025-N-3262, na przykład w sprawie długości okresu dostosowawczego lub sposobu, w jaki dostawcy zagraniczni mogą wykazać wcześniejsze stosowanie w USA.
- Zapytaj swojego importera lub klienta w USA, jakich dokumentów dotyczących składników będzie teraz oczekiwał, ponieważ kupujący często aktualizują kwestionariusze dla dostawców na długo przed wejściem przepisów w życie.
Jak to się wiąże z rejestracją i etykietowaniem
Status GRAS nie zastępuje podstaw. Zagraniczny zakład, który produkuje, przetwarza, pakuje lub przechowuje żywność przeznaczoną na rynek USA, nadal potrzebuje rejestracji zakładu żywnościowego FDA i US Agent, a każdy składnik musi być prawidłowo zadeklarowany na etykiecie. Jeśli w wyniku przeglądu GRAS zmieniasz składnik lub jego nazwę, zleć sprawdzenie nowego wykazu składników. Weryfikacja etykiet żywności FDABridge porównuje Twoją etykietę z przepisami FDA dotyczącymi etykietowania, zanim trafi ona do druku.
Źródła
- Projekt przepisów FDA, Substances Generally Recognized as Safe (FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS, substancje powszechnie uznawane za bezpieczne): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras