FD&C Red No. 3, znany też jako erytrozyna lub E127, nadaje intensywny, wiśniowo-różowy kolor cukierkom, dekoracjom do ciast, polewom, wiśniom koktajlowym, niektórym przekąskom i deserom. FDA cofnęła jego dopuszczenie do stosowania w żywności i w lekach przyjmowanych doustnie. W przypadku żywności termin dostosowania przypada na 15 stycznia 2027 r. Po tej dacie żywność zawierająca Red No. 3, oferowana do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, zawiera barwnik bez ważnego dopuszczenia, a FDA może uznać ją za niezgodną z przepisami (adulterated). Przepisy dotyczą żywności importowanej w taki sam sposób jak żywności wyprodukowanej w USA.
Najważniejsze daty
- 15 stycznia 2027 r.: Red No. 3 nie może być już stosowany w żywności sprzedawanej w Stanach Zjednoczonych. FDA uchyliła wpis w 21 CFR 74.303.
- 18 stycznia 2028 r.: ten sam termin dla leków przyjmowanych doustnie, takich jak niektóre tabletki, syropy i tabletki do żucia. FDA uchyliła wpis w 21 CFR 74.1303.
FDA cofnęła dopuszczenie na podstawie klauzuli Delaneya (Delaney Clause) ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Klauzula ta zabrania FDA dopuszczania dodatku do żywności lub barwnika, w przypadku którego stwierdzono, że wywołuje raka u ludzi lub zwierząt. Red No. 3 nie jest dopuszczony w kosmetykach ani w lekach stosowanych zewnętrznie od 1990 r., więc ta decyzja zamyka pozostałe zastosowania w żywności i w lekach doustnych.
Dlaczego zagraniczni eksporterzy są bardziej narażeni, niż sądzą
Niewielu zagranicznych producentów celowo dodaje Red No. 3 do produktów na rynek USA. Ryzyko zwykle pojawia się w innym miejscu łańcucha dostaw:
- Receptura opracowana przed laty na rynek USA, której nikt od tamtej pory nie weryfikował.
- Składnik złożony, taki jak posypka, kolorowy cukier, kawałki owoców, nadzienia lub dekoracje, kupowany od dostawcy, który stosuje erytrozynę.
- Produkt sprzedawany na rynkach, które nadal dopuszczają E127 w niektórych zastosowaniach, i wysyłany do Stanów Zjednoczonych według tej samej receptury.
- Produkty marki własnej (private label) wytwarzane według starej specyfikacji kupującego z USA.
Problemy z barwnikami to częsta przyczyna odmowy wprowadzenia towaru do USA (import refusal) i łatwo je wychwycić na podstawie etykiety. Nasze studium przypadku dotyczące soku z granatów zatrzymanego z powodu niedozwolonego barwnika pokazuje, jak jeden niedopuszczony barwnik może zatrzymać na granicy całą przesyłkę.
Lista kontrolna zmiany receptury
- Przeszukaj wszystkie specyfikacje produktów na rynek USA pod kątem haseł „FD&C Red No. 3”, „Red 3”, „erythrosine”, „E127” oraz CI 45430.
- Poproś każdego dostawcę barwionych lub złożonych składników o pisemne oświadczenie, że surowiec nie zawiera erytrozyny, i przechowuj je w dokumentacji dostawcy.
- Wybierz barwnik zastępczy dopuszczony dla Twojej kategorii żywności w 21 CFR Parts 73 i 74. Niektóre barwniki wymagają certyfikacji partii przez FDA, a barwników nie wolno stosować poza zastosowaniami i limitami określonymi w ich wpisie.
- Przetestuj nową recepturę pod kątem stabilności koloru, okresu przydatności i smaku. Barwniki naturalne często szybciej blakną pod wpływem światła i ciepła.
- Zaktualizuj wykaz składników. Barwniki certyfikowane muszą być deklarowane pod swoimi konkretnymi nazwami, na przykład „Red 40”, a barwniki zwolnione z certyfikacji należy deklarować zgodnie z 21 CFR 101.22.
- Zaplanuj zapasy. Uzgodnij ze swoim importerem w USA, ile starego towaru znajduje się w kanale dystrybucji w USA i kiedy można wysłać ostatnią partię z Red No. 3, tak aby została sprzedana przed terminem.
Zmiany etykiety to część pracy
Każda zmiana barwnika oznacza nowy wykaz składników, a często także nowy projekt graficzny. To dobry moment, aby sprawdzić również resztę etykiety: tabelę Nutrition Facts, deklaracje alergenów, ilość netto oraz nazwę i adres producenta lub dystrybutora. Nasz kompletny poradnik o etykietowaniu żywności FDA dla zagranicznych eksporterów omawia każdy wymagany element. Producenci wyrobów cukierniczych powinni też przeczytać nasz poradnik o eksporcie wyrobów cukierniczych i czekolady do Stanów Zjednoczonych, ponieważ te kategorie są najbardziej narażone na ryzyko związane z Red No. 3.
Nie tylko Red No. 3
Red No. 3 to barwnik z ustalonym prawnie terminem. FDA publicznie zachęca też branżę spożywczą do odchodzenia od innych syntetycznych barwników na bazie ropy naftowej, a kilka stanów USA przyjęło własne ograniczenia dotyczące barwników, na przykład w żywności szkolnej. Te przepisy stanowe i programy dobrowolne są niezależne od federalnego cofnięcia dopuszczenia i często się zmieniają. Jeśli i tak zmieniasz recepturę, warto wiedzieć, że wielu eksporterów wybiera obecnie barwniki ze źródeł naturalnych, aby nie musieć później ponownie zmieniać receptury.
Dbaj o aktualność pozostałej dokumentacji FDA
Zmiana receptury nie zmienia obowiązków Twojego zakładu. Dbaj o aktualność rejestracji zakładu żywnościowego i wyznaczenia US Agent oraz upewnij się, że Prior Notice dla każdej przesyłki prawidłowo opisuje produkt. Gdy nowa etykieta będzie gotowa, weryfikacja etykiet żywności FDABridge pozwoli ją sprawdzić przed drukiem.
Źródła
- FDA, FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (wykaz barwników podlegających certyfikacji): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74