Eksport żywności do Stanów Zjednoczonych z Azji Południowo-Wschodniej: Zgodność FDA dla producentów ASEAN

Decyzja o eksporcie żywności do USA z Azji Południowo-Wschodniej jest komercyjnie logiczna dla większości producentów ASEAN — Stany Zjednoczone są największym jednolitym rynkiem konsumenckim importowanej żywności, a amerykański popyt na kategorie z Azji Południowo-Wschodniej (ryż, makaron, sosy, produkty kokosowe, owoce tropikalne, owoce morza, napoje i wyroby piekarnicze) stale rośnie od ponad dekady. Jednak dystans regulacyjny między krajowymi przepisami dotyczącymi żywności w ASEAN a wymaganiami amerykańskiej FDA jest znaczny. Producenci z Wietnamu, Tajlandii, Indonezji, Filipin i Malezji regularnie odkrywają, że systemy zgodności, które sprawdzają się w eksporcie regionalnym — do Japonii, Korei, Australii czy wewnątrz ASEAN — nie przekładają się na przepisy amerykańskie bez istotnych dostosowań.

Luka regulacyjna między rynkami ASEAN a USA

Regulacje żywnościowe ASEAN znacznie różnią się w zależności od państwa członkowskiego, ale większość systemów jest zbudowana wokół rejestracji produktu (zatwierdzenie produktu gotowego przez MOH lub odpowiednik FDA), a nie rejestracji na poziomie zakładu. W Wietnamie rejestracja produktu w Ministerstwie Zdrowia lub odpowiednim organie jest głównym zadaniem zgodności. W Tajlandii FDA Tajlandia wydaje powiadomienia i licencje produktowe. W Indonezji BPOM rejestruje poszczególne produkty. Na Filipinach FDA Filipin wydaje Certyfikaty Rejestracji Produktu. W Malezji MOH zajmuje się zatwierdzaniem produktów na mocy Przepisów Żywnościowych z 1985 roku.

Zgodność z FDA w USA odwraca ten model. Zakład jest głównym rejestrowanym podmiotem, a poszczególne produkty nie są wstępnie zatwierdzane przez FDA przed sprzedażą. Zamiast tego FDA koncentruje się na rejestracji zakładu, śledzeniu zdarzeń niepożądanych i kontrolach na poziomie przesyłki — Prior Notice, weryfikacja FSVP, wstrzymania inspekcyjne — a nie na zatwierdzaniu produktów. Producenci z ASEAN wchodzący na rynek amerykański często spędzają tygodnie na szukaniu amerykańskiego odpowiednika krajowej rejestracji produktu, tylko po to, by odkryć, że taka koncepcja nie istnieje. Zadanie związane ze zgodnością jest strukturalnie inne, a nie tylko proceduralnie inne.

Podstawowe zgłoszenia FDA potrzebne do eksportu żywności do USA z Azji Południowo-Wschodniej

Każdy producent żywności z ASEAN wysyłający towary do USA musi posiadać rejestrację zakładu żywnościowego FDA na mocy Ustawy o Bioterroryzmie. Rejestracja wymaga numeru DUNS wydanego przez Dun & Bradstreet, wyznaczonego Agenta w USA z fizycznym adresem w USA oraz dokładnej identyfikacji zakładu, w tym pełnej nazwy prawnej, adresu i klasyfikacji kategorii produktów. Dla niektórych kategorii produktów powszechnych w eksporcie ASEAN — żywność o niskiej kwasowości w puszkach (mleczko kokosowe w puszkach, pasty curry, owoce konserwowane), żywność zakwaszona (sosy chili, warzywa marynowane), owoce morza (regulowane przez HACCP) i soki (regulowane przez HACCP) — obowiązują dodatkowe zgłoszenia specyficzne dla programu, wykraczające poza standardowy wpis zakładu.

Eksport owoców morza z Wietnamu, Tajlandii, Indonezji i Filipin podlega przepisom HACCP dla owoców morza na mocy 21 CFR Część 123, które wymagają od każdego przetwórcy wdrożenia planu Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli oraz prowadzenia określonych rejestrów obejmujących przyjmowanie, przetwarzanie i wysyłkę. Producenci żywności o niskiej kwasowości w puszkach — szeroko rozpowszechnieni w ASEAN w segmentach mleczka kokosowego w puszkach, curry i owoców konserwowanych — muszą złożyć rejestracje Food Canning Establishment (FCE) i Scheduled Process (SID) przed zaakceptowaniem przesyłek. Te zgłoszenia specyficzne dla programu są często pomijane, ponieważ nie istnieją jako odpowiedniki w ramach regulacyjnych rynku macierzystego eksportera.

Zgodność etykiet jest najczęstszą przyczyną odmowy

Producenci z ASEAN, którzy zbudowali udane programy eksportowe na innych rynkach, często zakładają, że etykieta już zaakceptowana w Japonii, Korei, Australii lub UE może zostać dostosowana do USA przy niewielkich zmianach. Amerykańskie ramy etykietowania są bardziej strukturalnie odmienne, niż się wydaje. Panel Nutrition Facts musi być zgodny z formatem FDA zaktualizowanym w 2016 roku — nie starszym formatem wciąż używanym na niektórych rynkach i nie w stylu etykiety żywieniowej żadnego innego kraju. Lista składników musi być w porządku malejącym według wagi, z użyciem nazw zwyczajowych lub powszechnych (nie nazw chemicznych ani handlowych). Deklaracja alergenów musi wymieniać dziewięć głównych alergenów z podaniem konkretnej nazwy, w tym sezam, który został dodany w styczniu 2023 roku.

Oznaczenie kraju pochodzenia na mocy 19 CFR 134 musi pojawić się na każdym opakowaniu detalicznym w widocznym miejscu, w języku angielskim, i musi dokładnie identyfikować kraj produkcji (nie kraj eksportera, jeśli się różnią). W przypadku produktów ASEAN wytworzonych w jednym kraju i eksportowanych przez firmę handlową z innego, krajem pochodzenia jest kraj produkcji — nie kraj eksportera. Błędne oznaczenie jest częstą przyczyną zatrzymania celnego, szczególnie w przypadku produktów przemieszczających się przez regionalne porty przeładunkowe w Singapurze, Hongkongu lub Kuala Lumpur.

Częste opóźnienia, gdy producenci ASEAN eksportują żywność do USA

Najczęstszym opóźnieniem jest rozbieżność między nazwą podmiotu prawnego na Świadectwie Rejestracji Działalności (lub odpowiednim dokumencie ASEAN), rekordem DUNS a rejestracją zakładu FDA. Podmioty gospodarcze ASEAN często mają oficjalną nazwę w języku lokalnym, zromanizowaną nazwę handlową i angielską nazwę marketingową — a te trzy warianty rzadko są spójne w rejestracji firmy, bankowości, D&B i systemach FDA. Rejestracja FDA nie powiedzie się lub zostanie oznaczona, jeśli nie są zgodne. Korekta rozbieżności po fakcie oznacza najpierw poprawienie rekordu DUNS, czekanie na propagację, a następnie ponowne złożenie rejestracji FDA — proces, który może dodać dwa do trzech tygodni do harmonogramu zgodności.

Drugim najczęstszym opóźnieniem jest samo wyznaczenie Agenta w USA. Wielu producentów ASEAN wyznacza regionalnego dystrybutora lub importera z siedzibą w USA jako Agenta w USA nieformalnie, po czym odkrywa, że relacja nie jest uznawana przez FDA, ponieważ wyznaczenie nigdy nie zostało odnotowane w systemie rejestracji lub wyznaczona strona nigdy formalnie nie zaakceptowała roli. Zanim to zostanie odkryte — zwykle podczas pierwszej przesyłki przychodzącej, gdy FDA próbuje skontaktować się z wyznaczonym agentem — przesyłka jest już w tranzycie, a wszelkie wstrzymanie zaczyna generować opłaty za przetrzymanie w porcie amerykańskim.

Jak FDABridge obsługuje eksport żywności z ASEAN do USA

FDABridge obsługuje pełną ścieżkę zgłoszeń FDA dla producentów żywności z Wietnamu, Tajlandii, Indonezji, Filipin, Malezji i szerszego regionu ASEAN. Nasza usługa obejmuje pozyskanie DUNS, rejestrację zakładu żywnościowego FDA, wyznaczenie Agenta w USA, przegląd zgodności etykiet z aktualnymi wymaganiami FDA oraz zgłoszenia specyficzne dla programu dotyczące HACCP dla owoców morza i żywności o niskiej kwasowości w puszkach, w stosownych przypadkach. Odwiedź fdabridge.com/food, aby zobaczyć nasze usługi eksportu żywności, lub fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines i fdabridge.com/fda-registration-malaysia, aby uzyskać informacje specyficzne dla danego kraju.