Dodatkowe substancje barwne w kosmetykach: Wymagania dotyczące certyfikacji FDA muszą być zrozumiane przez zagranicznych producentów

Dodatkowe substancje kolorowe są jednym z najbardziej ściśle regulowanych aspektów prawa kosmetycznego w USA i często stanowią źródło problemów zgodności z przepisami dla zagranicznych producentów. Zgodnie z Federalnym Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetyce, żaden dodatek kolorowy nie może być stosowany w produkcie kosmetycznym dystrybuowanym w Stanach Zjednoczonych, chyba że został on specjalnie zatwierdzony przez FDA do tego zastosowania i dla niektórych syntetycznych kolorów, każda partia musi być indywidualnie certyfikowana przez FDA przed jego wykorzystaniem. System ten zasadniczo różni się od podejścia UE, w którym załącznik IV do rozporządzenia 1223/2009 zawiera pozytywny wykaz dozwolonych barwników bez certyfikacji partii. W rezultacie wiele dodatków do kolorów, które są powszechnie stosowane w kosmetykach sprzedawanych w Europie, Azji i innych rynkach, po prostu nie jest dopuszczone do stosowania w Stanach Zjednoczonych.

Rozróżnienie między kolorami certyfikowanymi i kolorami zwolnionymi z certyfikacji

Przepisy FDA dotyczące dodatków do kolorów podzielone są na dwie kategorie. Zastosowanie do produkcji syntetycznych dodatków kolorowych wymienionych w 21 CFR część 74 wymaga certyfikacji partii każda produkowana partia musi zostać przedłożona FDA do analizy, a FDA wydaje numer certyfikacji partii dla każdej partii, która przechodzi inspekcję. Są to kolory FD&C (zaaprobowane dla produktów spożywczych, leków i kosmetyków), kolory D&C (zaaprobowane dla leków i kosmetyków) i kolory D&C zewnętrznych (zaaprobowane tylko dla leków i kosmetyków stosowanych zewnętrznie). Dodatkowe substancje kolorowe wymienione w 21 CFR część 73 są zwolnione z certyfikacji obejmują one kolory pochodzące z naturalnej natury, takie jak ekstrakt annatto, beta-karoten, karmin, tlenki żelaza, dwutlenek tytanu, mica, ultramariny i fioleto manganu. Chociaż kolory objęte zwolnieniem z certyfikacji nie wymagają przedłożenia partii FDA, muszą być one nadal produkowane zgodnie z specyfikacjami obowiązującego rozporządzenia.

Kolory dopuszczone w UE, ale nie w USA

Różnica między zezwolonymi listami kolorów UE i USA stwarza znaczne wyzwania w zakresie zmiany formuły dla zagranicznych producentów. Kilka kolorów, które są powszechnie stosowane w kosmetykach europejskich, nie jest dozwolone w Stanach Zjednoczonych. Przykłady obejmują CI 10006 (nie posiadające zezwolenia z USA), CI 42051 (Patent Blue V, szeroko stosowany w europejskiej kosmetyce, ale nie autoryzowany przez FDA), CI 15510 (D&C Orange nr. 4, dopuszczone w USA wyłącznie do produktów stosowanych zewnętrznie, a nie do produktów odmiennego), oraz różnych jezior i pigmentów, które posiadają zezwolenie UE, ale nie posiadają odpowiedniego wykazu w USA. Na odwrót niektóre kolory zatwierdzone w USA mają ograniczenia stosowania, które różnią się od przepisów UE. Na przykład niektóre kolory D&C są zatwierdzone do stosowania w kosmetykach ogólnie, ale są zabronione w obszarze oka, podczas gdy UE może je zezwolić na produkty oczu zgodnie z załącznikiem IV.

Ograniczenia stosowania według obszaru produktu

W amerykańskich regulacjach dotyczących dodatków do kolorów określono nie tylko, jakie kolory mogą być stosowane w kosmetykach, ale także, gdzie mogą być stosowane na ciele. Trzy główne kategorie to: kolory dopuszczone do ogólnego użytku kosmetycznego (w tym obszar oczu i ust), kolory dopuszczone do użytku kosmetycznego, ale nie w obszarze oczu, oraz kolory dopuszczone tylko do stosowania kosmetyków stosowanych zewnętrznie (co oznacza, że nie mogą być stosowane na ustach, w obszarze oczu ani na żadnej błonie śluzowej). Zagraniczni producenci muszą sprawdzić, czy każdy barwnik w ich składaniu jest dopuszczony do zastosowania w konkretnym produkcie w cieniu oczu może być stosowany oksyd żelaza dopuszczony do ogólnego stosowania, ale D&C Red, który jest dopuszczony tylko do zastosowania zewnętrznego, nie może być stosowany w szmince. Wymóg zatrzymania przywozu nieautoryzowanych dodatków kolorów w kosmetykach obowiązuje w drodze ostrzeżenia o przywozie 53-04.

Proces certyfikacji partii

W przypadku kolorów wymagających certyfikacji partii producent dodatku do kolorów (nie producent kosmetyków) musi przedłożyć próbkę każdej partii w laboratorium certyfikacji kolorów FDA. FDA analizuje próbkę pod kątem czystości, tożsamości i zgodności ze specyfikacjami, a także wydaje liczbę lotów dla certyfikowanych partii. Producenci kosmetyków, którzy kupują certyfikowane kolory, powinni sprawdzić, czy ich dostawca dostarcza ważny numer lotów certyfikowanych przez FDA przy każdej przesyłce dodatku do kolorów. Wykorzystanie nieocertyfikowanej partii koloru wymagającej certyfikacji powoduje, że gotowy produkt kosmetyczny jest oszustwem zgodnie z ustawą FD&C. Wymóg certyfikacji ma zastosowanie niezależnie od tego, w którym miejscu wytwarzane jest dodatek kolorystyczny chiński lub indyjski producent D&C Red nr. 7 musi uzyskać certyfikat FDA przed użyciem koloru w kosmetykach sprzedawanych w USA.

Jak FDABridge pomaga w zgodności z dodatkami do kolorów

FDABridge obejmuje przegląd składników i dodatków kolorów w ramach naszych usług rejestracji i zgodności z przepisami MoCRA dla zagranicznych producentów kosmetyków. Pomagamy zidentyfikować, które kolory w Twoich preparatach są zatwierdzone przez FDA do użytku Twojego produktu, a kolory flag, które wymagają zmiany, zanim Twoje produkty mogą legalnie wejść na rynek USA. Odwiedź fdabridge.com/cosmetics, aby zobaczyć nasze usługi kosmetyczne lub fdabridge.com/contact, aby omówić formuły produktu.