2018年,FDAは"食品施設登録に関する質問と回答"という最終的なガイドライン文書を発行しました. このガイドラインは,特に農場豁免と豁免された事業と非豁免された事業の境界線に焦点を当てて,FSMAの人間食品の予防制御規則の下で,食料施設を登録しなければならない者について明確化するために発行された. 外国製のメーカーにとって,文書の澄清は直接的に関連している. 登録要件を引き起こすカテゴリーと明示的に除外されているカテゴリーを定義する.
農場での免除と製造業者にとって重要な理由
FSMAは,農場が初産生産活動に携わる時,食品施設登録の義務から免除する. 農場はFSMAの別々の規則 (製品安全規則) に準拠しているため,そしてすべての農場を登録するよう要求することは,膨大な行政負担をもたらすため,この免除は存在します. しかし,この免除には,一定の限界がある. 食品加工を始める農場 料理,製造,加工された農産物に原産物の変容を始める農場 は登録を必要とする"混合型農産物施設"の領土に渡る. 生産品の種類,サイズ,またはラベルを分類する農場梱包施設は通常農場免除の対象となります. 農産物を収納できる製品やソースや食用準備ができている物として 変換する施設は
"混合型農場施設"とはどういうこと
混合型農場施設とは,同じ物理的な場所において農場活動 (栽培,収穫) と非農場活動 (製造,加工) を行う事業である. 2018年のガイドラインは,この用語の定義を文書の初めに追加した. ガイドライン草案に欠けている澄清を,その結果,運用がこのカテゴリーに該当するかどうかをより容易に決定することができる. 農場混合型施設はFDAに登録する必要があります 重要なテストは,事業が農場定義を超えた活動を行なうかどうかです. 農場がオリーブ栽培を同時に同一地で生産する場合は,オリーブオイル生産は農場以外の活動であり,その事業全体が登録しなければならない混合型農場施設である可能性があります.
小売食品施設の免除
2018年のガイドラインでは",小売食品事業所"という定義が最初に使用された時点で追加され,企業が当該免除を受ける資格を有しているか判断することを容易にする. 食品小売店 食料品店,レストラン,および食品を最終消費者に直接販売する類似の事業は,一般的に登録から免除されます. 施設の食料販売の大半が直接消費者に向けるときにこの免除は適用されます. 食品を生産し,米国輸入者に完全には卸売チャンネルで販売する外国製メーカーは,事業を記述するために使用された用語に関係なく,小売食品施設の免除を受ける資格がない.
原産農産物のラベル付けに関する明示
2018年のガイドラインの具体的な澄清の一つは,原料農業商品 (RAC) やRACを含む箱にラベルを貼るということは登録目的で"製造または加工"であるかどうかを扱った. FDAは,この活動によって,商品を他の方法で処理せずに,RACまたはその容器に直接ラベルを適用すると,登録義務が引き起こすものではないことを確認した. これは,米国輸出のために新鮮な製品を分類し,ラベルに付けている外国包装業者にとって,加工の段階を行わずに,関連性がある. この限られた意味でのラベル付けは,農場/包装の免除範囲内での運行を維持します.
2018年以降に何が変わって,何がまだ関連しているのか
2018年のガイドラインは,基礎的な規制要件を変更しなかった. FDAがそれらをどのように解釈するかを明らかにした. これらの解釈は依然として有効である. 2018年以来,FDAは2018年の文書で完全に解決されていない補足農場定義問題に関する追加ガイドラインを公表しました. 外国製剤師にとって,その業務がFDAの登録を必要とするかどうか不明である場合,最も信頼できるアプローチは,その業務の活動を詳細に記述することです 進出する,実行するステップ,出出するステップ,そしてそれらの活動をFDAの定義に合わせてマップすること. FDABridgeは登録前の相談の一環として この分析を実施することができます fdabridge.com/food-facility-registration または fdabridge.com/contact を訪問して会話を開始します.