食品補給品を製造する 広州市で 伝統的な中国医学に 基づいた 補給品を アメリカに輸出する準備が進んでいた 製品には植物産物の一つの成分を含む植物産物混合物があり 特定の植物産物 世紀もの間中国のハーバルの薬で使用され,アジア全土で健康産物として広く販売されていました.
この成分は1994年10月15日以前,米国で販売された歴史はありませんでした.
その 日程 が なぜ 重要 な の です か
1994年 (DSHEA) の食材補給健康教育法 (Dietary Supplement Health and Education Act) に基づいて,1994年10月15日 (日) までに米国で販売されていない食材は,新しい食材成分 (NDI) と分類されます. NDIを含む製品を販売する前に,製造者または配布者は少なくとも75日前に食品医薬品局に NDI通知を提出しなければならない. 通知は,成分の使用歴またはその他の証拠に基づいて安全性の合理的な期待を証明しなければならない.
広州製造者はNDIの通知を提出しなかった. 世紀間中国で使用されたことは安全性の証拠だと仮定した. 米国法では,その証拠が公式なNDI通知でまとめられ,FDAに提出されない限り, は行いません. 通知がなければ,NDIを含む製品は,FD&C法第402条 (f) に基づいて誤ったものとされます.
拒否
およそ2,000万28,000ドルに価値のある最初の輸送は ロングビーチ港で入荷を拒否されました. FDAの輸入検定では,成分が活性通知なしに FDAの内部NDIリストに表示されたため,製品にマーク付けられました. 拒否はすぐにありました 製品が検査されず,試験されず 単に成分リストとFDAのデータベースに有効なNDI通知がないことから拒否された.
やってたこと
製造業者との協力で 選択肢を評価しました NDI通知を提出するには,少なくとも75日と準備時間が必要であり,安全データ 毒学研究,出版された文献,および成分の使用史のドキュメントを収集する必要があります. 代替は,米国食品成分の確立された成分のみを使用した製品を再編することでした. 速度のために再編を選択し,長期計画としてNDI通知を別々に提出した. 改造された製品は8週間後に米国市場に投入された.
伝統的医療システムから生じた成分を使用し,食用サプリメントを製造する場合 発送前に各成分のNDI状態を確認します. fdabridge.com/contact