FD&C Red No. 3は、エリスロシン（erythrosine）またはE127とも呼ばれ、キャンディ、ケーキの飾り、フロスティング、カクテルチェリー、一部のスナックやデザート製品に鮮やかなチェリーピンクの色を付ける色素です。FDAは、食品および経口医薬品への使用認可を取り消しました。食品についての遵守期日は2027年1月15日です。この日以降、米国で販売に供されるRed No. 3含有食品は、有効な認可のない着色料を使用していることになり、FDAはこれを不良食品（adulterated）として扱うことができます。この規則は、米国産の食品と同様に輸入食品にも適用されます。
重要な期日
- 2027年1月15日：米国で販売される食品にRed No. 3を使用できなくなります。FDAは21 CFR 74.303の収載を取り消しました。
- 2028年1月18日：一部の錠剤、シロップ、チュアブル剤などの経口医薬品に対する同様の期限です。FDAは21 CFR 74.1303の収載を取り消しました。
FDAは、連邦食品医薬品化粧品法のデラニー条項（Delaney Clause）に基づいて認可を取り消しました。同条項は、ヒトまたは動物でがんを引き起こすことが判明した食品添加物や着色料をFDAが認可することを禁じています。Red No. 3は1990年以降、化粧品や外用医薬品への使用が認められていないため、今回の措置で食品と経口医薬品に残っていた用途もなくなります。
海外輸出者は想像以上にリスクにさらされています
米国市場向けにRed No. 3を意図的に添加する海外メーカーはほとんどありません。リスクは通常、サプライチェーンの別の場所から生じます。
- 何年も前に米国市場向けに開発され、その後誰も見直していないレシピ。
- エリスロシンを使用するサプライヤーから購入した、スプリンクル、カラーシュガー、フルーツ片、フィリング、デコレーションなどの複合原料。
- 一部の用途でE127をまだ認めている市場で販売され、同じレシピのまま米国に出荷されている製品。
- 米国の買い手の古い仕様で製造されたプライベートブランド製品。
着色料の問題は輸入拒否のよくある原因であり、表示から簡単に見つかります。違法な着色料で拒否されたザクロジュースの事例は、未承認の着色料一つで貨物全体が国境で止まりうることを示しています。
処方変更チェックリスト
- 米国向けのすべての製品規格書で「FD&C Red No. 3」「Red 3」「erythrosine」「E127」およびCI 45430を検索します。
- 着色原料や複合原料のサプライヤーそれぞれに、エリスロシンを含まない旨の書面による声明を求め、サプライヤーファイルに保管します。
- 21 CFR Part 73およびPart 74で自社の食品カテゴリーへの使用が認められている代替着色料を選びます。FDAのバッチ認証が必要な着色料もあり、着色料は収載に定められた用途と上限を超えて使用できません。
- 新しいレシピの色の安定性、賞味期限、味をテストします。天然着色料は光や熱で退色しやすい傾向があります。
- 原材料表示を更新します。認証着色料は「Red 40」のように個別の名称で表示しなければならず、認証が免除される着色料は21 CFR 101.22の要件に従って表示しなければなりません。
- 在庫を計画します。米国の流通経路にある旧在庫の量と、期限までに売り切れるようRed No. 3を含む最後のロットをいつまでに出荷できるかを、米国の輸入者と取り決めます。
表示の変更も作業の一部です
着色料を変更すれば原材料表示が変わり、多くの場合はパッケージデザインも変わります。表示のほかの部分を確認するよい機会でもあります。栄養成分表示（Nutrition Facts）、アレルゲン表示、内容量、製造者または販売者の名称と住所です。海外輸出者向けFDA食品表示の完全ガイドで、必要な各項目を解説しています。菓子メーカーの方は、米国への菓子・チョコレートの輸出に関するガイドもお読みください。これらのカテゴリーはRed No. 3のリスクが最も高いためです。
Red No. 3以外の動き
Red No. 3は、法定期限が確定している着色料です。FDAはこのほか、石油由来のその他の合成着色料からの移行を食品業界に公に促しており、米国のいくつかの州も、学校給食向けなどで独自の着色料規制を可決しています。こうした州の規則や自主的な取り組みは連邦による取消しとは別のもので、頻繁に変わります。どのみち処方を変更するのであれば、後で再びレシピを変えずに済むよう、天然由来の着色料を選ぶ輸出者が今では多くなっています。
FDA関連のその他の情報も最新に保ちましょう
処方を変更しても、施設の義務は変わりません。食品施設登録と米国代理人を有効な状態に保ち、各出荷のPrior Notice（事前通知）が製品を正しく記載していることを確認してください。新しい表示ができあがったら、FDABridgeの食品表示レビューで印刷前に確認できます。
出典
- FDA、FD&C Red No. 3（エリスロシン）：https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification（認証対象着色料の収載）：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74