髪型保育用品 シャンプー,コンディショナー,ヘア染料,スタイリング用品,治療用品,リラックス剤 はアメリカに輸入されている最大の化粧品のカテゴリーの一つです. 米国へヘアケア製品を輸出する外国製企業は,MoCRAの施設登録および製品リストの要件を満たし,米国のラベル付け基準を満たし,すべての成分と色添加物が米国使用に許可されていることを確認し,FDAが化粧品と薬剤として分類するヘアケア製品を理解する必要があります. 髪型の分類界限は 他の化粧品の種類よりも複雑で 誤った判断は 警告書,商品の没収,輸入を拘束する可能性があります
髪型ケア製品が化粧品で薬剤はどれか
FDA の 分類 に よる と,髪型 の 治療 製品 は,その 目的 に は 清潔,美容,魅力 を 促進 する,または 外見 を 変容 する 用途 が ある 場合,化粧品 です. シャンプーやコンディショナー,スタイリング製品 (ジェル,スプレー,モス) や髪染料の多くをカバーします しかし,ヘアケア製品が薬または二重化粧品/薬になるのは,病気を治療,予防,または治すという主張をする場合,または体の構造や機能に影響を与えるという主張をする場合である. 薬剤として分類されるヘアケア製品の最も一般的な例は,防毛シャンプー (皮膚疾患である防毛を治療すると主張する),防毛剤 (髪の毛の成長を刺激したり,脱毛を防ぐことを主張する) と,寄生虫を殺すという治療剤 (寄生虫を殺すと主張する) などです.
防シャンプーは,承認された活性成分 (亜鉛ピリチオン,セレーン硫化物,石炭,ケトコナゾール,サリシリ酸など) とその許容濃度を指定する,OTC薬剤の防類のモノグラフィー (21 CFR Part 358, Subpart H) に基づいて規制されています. これらの活性成分を含んで,ダブルフに対する主張を立てている製品は,薬物事実パネルを持ち,医薬品として登録され,すべての適用される医薬品規制に準拠しなければならない. 亜鉛ピリチオンを含んでいる,しかし,反の主張をしていないシャンプーは化粧品である. 薬剤である. 外国製者は,その製品に関する主張を,意図された規制分類に適合させなければならない.
髪染料規制と石炭の規定
髪染料はFD&C法の下でユニークな規制地位を占めています. FD&C法の第601条 (a) 項には,炭酸タールヘア染料の特別免除が含まれている. 商品には,注意事項とパッチ試験指示が規定されている場合,および製品は眉毛や目線に使用する為のものではない場合. この例外は,炭酸タールヘア染料は,他の化粧品染料に適用される色添加剤の認証要件の対象ではないことを意味します. しかし,この免除は,すべての毛染料成分に適用されない. 炭酸塩以外の毛染料は,標準色添加剤の要求を満たす必要があります. 外国製ヘア染料メーカーは,その配料の各染料が石炭の免除の対象 (注意を注意して標識) に該当するか,またはFDAが承認した色添加物であるかを確認しなければならない.
フォーマルデヒドとケラチン治療に関する懸念
髪を整え ケルチン治療は FDAの執行活動の大部分でした 市場に出売されている"フォーマルデヒドフリー"として販売されるいくつかのケラチン治療薬には,目刺激,呼吸器症状,アレルギー反応を含む健康リスクをもたらすレベルにフォーマルデヒドまたはフォーマルデヒドを放出する成分が含まれていることが判明しました. FDAは化粧品におけるホルモルデヒドを安全性の懸念事項とみなしており,ブラジル製のブロウウトおよび類似のケラチン治療製品について複数の安全性警告を発行している. 髪を整えるまたはケラチン処理製品の外国製者は,その配方にホルマルデヒド含量を検査し,成分の正確なラベルを確保し,使用中にホルマルデヒドを放出した場合に適切な警告を記載すべきである.
髪型ケア製品へのラベル付け要件
髪型保育製品のラベルは,CFR第21部分701項の標準化粧品のラベル付け要件をすべて満たす必要があります. 優位性の下降順で成分リスト,米国慣習単位やメトリック単位で純含量,製造業者または販売業者名と住所,および主要ディスプレイパネル上の製品身分. 髪染料については,炭酸塩の注意事項とパッチ試験指示がラベルに記載されなければならない. 認識感化剤や刺激物質を含む製品については,適切な警告事項が記載されるべきである. アレルゲン申告は,食品に含まれるように,化粧品にも義務付けられていないが,主要食品アレルゲンから得られた成分 (小麦タンパク質,乳タンパク質,大豆から得られた成分など) が消費者の反応を誘発する可能性があることを生産者は認識すべきであり,透明なラベル付けは安全性ベストプラクティスであり,責任削減の手段でもある.
FDABridge が ヘアケア の 製造 者 たち に どう 役立つ か
FDABridgeは外国製ヘアケアメーカーに MoCRA施設登録および製品リストサービスを提供しています. 食品医薬品 化粧品 薬剤 両方 商品を正しく分類し,FDAの書類に一致することを確認します 髪型ケア製品の適合について議論するために fdabridge.com/cosmetics fdabridge.com/contact.