外国供給者検証プログラム (FSVP) は外国食品メーカーにとって最も重要なFSMA規則の一つですが,その中で最も理解されていないのは1つです. 主にそれは米国輸入者にではなく,外国供給者に法律上の義務を課しているからです. CFR21 Part 1 Subpart L に基づいて,米国食品輸入者は輸入する食品と輸入する外国供給業者ごとにFSVPを開発し維持しなければならない. プログラムでは,輸入者が食品がもたらすリスクを評価し,外国供給者のパフォーマンスを評価し,食品が米国の安全基準を満たすことを確認するための検証活動を行うことを要求します. 外国製者はFSVPの強制の対象ではないが,このプログラムは強力な間接的な義務を創造する 十分な食品安全文書を提供できない外国製者は米国輸入パートナーを失うことになります.
FSVP輸入者が何をしなければならないか
輸入時に食品の米国所有者または受領者として定義されるFSVP輸入者,または米国所有者または受領者がない場合,米国代理人または外国所有者の代表は,輸入された食品ごとに危険分析を行う. 危険分析では,制御を必要とする危険があるかどうかを判断するために,既知のまたは合理的に予測可能な生物,化学,および物理的危険を評価する必要があります. 危険性が確認された場合,輸入者は,供給者の遵守歴,FDAまたは第三者の監査の結果,および供給者の食品安全慣行を含む外国供給者のパフォーマンスを評価しなければならない. この評価に基づいて,輸入者は適切なサプライヤー検証活動を決定し,実施しなければならない.
供給者の検証活動
FSVPの実施により輸入者が利用できる検証活動には,外国供給者の施設の現場監査,食品のサンプル採取および試験,供給者の関連食品安全記録 (食品安全計画,HACCP計画,監視記録,改正措置記録を含む) のレビュー,その他の適切な検証活動が含まれます. 検証活動の選択は,食品のリスクと供給者の性能に基づいて行う必要があります リスクの高い食品と低性能な供給者はより厳格な検証を必要とする. 制御を必要とする危険性のある食品については,輸入前に少なくともこれらの検証活動の一つが実施され,その後は継続的に実施されなければならない.
食品やサプライヤー全員に 現場で監査が求められていませんが,FDAはガイドラインで 現場で監査がリスクの高い食品の検証活動として最も有効であることを明示しています. 地方の監査が正当化される場合,合格の監査人によって実施されなければなりません 食品安全システムの監査を行うために必要な教育,訓練,経験を有する人 監査は,適用される予防制御,HACCPを含むFDAの要件に供应者の遵守をカバーしなければならない.
外国供給業者が提供しなければならないもの
FSVPは外国サプライヤーを直接規制していないが,このプログラムは,実質的に,食品安全に関する広範な文書を保持し,共有することを要求している. FSVPを実施する米国輸入者は,サプライヤーの食品安全計画 (またはHACCP計画) のコピー,予防制御または中央CPの管理を示す監視記録,いかなる偏見から修正措置の記録,第三者の監査報告書 (BRC,SQF,FSSC 22000またはIFSなどのGFSI基準認証),病原体,アレルゲン,化学汚染物質その他の関連パラメータに関する実験結果,およびサプライヤーの食品安全訓練プログラムのドキュメントを要求する. これらの文書を迅速に米国輸入者が評価できる形式で提示できない外国供給者は,米国輸入関係を維持するために苦労する.
FDAのFSVPの執行
FDAは2017年以来,米国輸入者のFSVPを積極的に執行し,数千回のFSVP検査を実施しています. 機関がFSVPsを開発しなかった,適切な危険分析を実施しなかった,適切な検証活動を行わなかった,または必要な記録を維持しなかった輸入者に多数の警告状を発行しました. 輸入者のFSVPが欠陥があると判明した場合,その影響は外国供給者に広がります 輸入者が供給者の食品安全プログラムを確認できない場合,輸入者はその供給者から輸入を停止し,FDAはPREDICTリスクスコアシステムを通じて外国施設からのすべての輸送の検査を強化することができます. FDAのFSVPの執行により,特定の外国サプライヤーのすべての製品の輸入が拒否された場合もある.
FDABridgeは外国サプライヤーにFSVPの準備をどのように手伝うのか
FDABridgeは外国食品メーカーにFSVPの遵守のために必要なFDA登録,コンプライアンス文書,食品安全記録を保持するのに役立ちます. 施設の登録が最新であることを,米国代理人が適切に指定され,米国輸入者の検証活動を支援するためにドキュメントが組織されていることを当社のサービスが確認します. 食品サービスや FSVPの準備について議論するために fdabridge.com/food を訪問してください. fdabridge.com/contact